Comprimés pelliculés Syndol

Résumé des caractéristiques du produit Mis à jour le 08-février-2019 & nbsp; | & nbsp; SANOFI

1. Nom du médicament

Comprimés pelliculés Syndol

2. Composition qualitative et quantitative

Paracetamol 450.00mg

Phosphate de codéine 10.00mg

Succinate de doxylamine 5.00mg

Caféine 30.00mg

Contient également E110 (jaune coucher de soleil), E104 (jaune de quinoléine) et lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés (Comprimés) || 86

A yellow film coated tablet embossed “SYNDOL” on one side, with a break line on the underside.

The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement à court terme des douleurs aiguës et modérées qui ne sont pas soulagées par le paracétamol, l'ibuprofène ou l'aspirine seules, telles que maux de tête, céphalées de tension, migraine, névralgies, maux de dents, dysménorrhée, douleurs musculaires et rhumatismales et analgésie postopératoire après une intervention chirurgicale ou dentaire.

La codéine est indiquée chez les patients de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur aiguë modérée non prise en compte être soulagé par d'autres analgésiques tels que le paracétamol ou l'ibuprofène (seul). *

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée du traitement doit être de limité à 3 jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est obtenu, il faut conseiller aux patients / aidants de demander l’avis d’un médecin. Ne prenez pas continuellement plus de 3 jours sans consulter votre médecin.

Adultes

Un ou deux comprimés toutes les quatre à six heures au besoin. La posologie totale sur une période de 24 heures ne devrait normalement pas dépasser huit comprimés.

Personnes âgées et affaiblies

La codéine doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés et affaiblis, car ils peuvent être plus susceptibles de les effets dépresseurs respiratoires.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans:

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de: le risque de toxicité aux opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 16 à 18 ans

Un à deux comprimés tous les 6 heures, le cas échéant, jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour.

Enfants de 12 à 15 ans

Un comprimé toutes les six heures, si nécessaire, jusqu'à 4 comprimés par semaine. 24 heures

Mode d'administration

Voie orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, à la codéine ou à d'autres analgésiques opioïdes, succinate de doxylamine. , caféine ou l'un des autres composants.

En raison de l'interaction avec le composant succinate de doxylamine, l'utilisation concomitante de Syndol avec des inhibiteurs de la monoamine (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments est contre-indiquée, comme il existe un risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Affections pour lesquelles la morphine et les opioïdes sont contre-indiqués, par exemple:

• Asthme aigu (pendant une attaque)

• Dépression respiratoire aiguë et maladie pulmonaire obstructive chronique

• alcoolisme aigu

• Blessures à la tête

• Augmentation de la pression intra-crânienne

• Après une chirurgie des voies biliaires

• Risque d'iléus paralytique

• Allaitement au sein (voir rubrique 4.6)

Chez tous les patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnées obstructives du sommeil en raison d'un risque accru de développer une maladie grave et mortelle -réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

Chez les patients pour lesquels on sait qu'ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.

Métabolisme du CY2D6

La codéine est métabolisée par l'enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une déficience ou est totalement dépourvu de cette enzyme, aucun effet analgésique adéquat ne sera obtenu. Les estimations indiquent que jusqu'à 7% de la population de race blanche pourrait avoir ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes est accru, même aux doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité aux opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, une respiration superficielle, de petites pupilles, des nausées, des vomissements, la constipation et le manque d'appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, pouvant mettre la vie en danger et, dans de très rares cas, entraîner la mort. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence%

Africain / Éthiopien

29 %

Afro-américains

3,4% à 6,5%

Asiatiques

1,2% à 2%

Caucasiens

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Utilisation postopératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que de la codéine était administrée de manière opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil, ont entraîné des effets indésirables rares mais potentiellement fatals, notamment le décès (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans l’intervalle de doses approprié; toutefois, il était évident que ces enfants métabolisaient de façon très rapide ou importante la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée les enfants chez qui la fonction respiratoire pourrait être compromise, notamment les troubles neuromusculaires, les affections cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales poussées. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de toxicité à la morphine.

Ne dépassez pas la dose indiquée.

Ne prenez pas en même temps que d'autres composés contenant du paracétamol ou de la codéine.

Ce produit peut provoquer une somnolence.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Il est conseillé d’administrer cette préparation à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ainsi qu’à ceux souffrant d’hypertension, d’hypothyroïdie, d’insuffisance corticosurrénale, d’hypertrophie de la prostate, de rétention urinaire, de susceptibilité au glaucome à angle fermé, de choc, troubles intestinaux obstructifs, affections abdominales aiguës (p. ex. ulcère peptique), chirurgie gastro-intestinale récente, calculs biliaires, myasthénie grave, antécédents d'arythmie ou de convulsions cardiaques et chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'instabilité émotionnelle.

La codéine peut provoquer une impaction fécale, provoquant une incontinence, une diarrhée parasite, des douleurs abdominales et rarement une obstruction colique. Les patients âgés peuvent métaboliser ou éliminer les analgésiques opioïdes plus lentement que les adultes plus jeunes.

L'administration de péthidine et éventuellement d'autres analgésiques opioïdes à des patients prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois mortelles. Voir également la section 4.3 concernant la contre-indication à la prise de Syndol avec des IMAO en raison du composant doxylamine. || 270 270

Risks from concomitant use of opioids and benzodiazepines

Utilisation concomitante d'opioïdes, y compris la codéine et des sédatifs. tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peuvent entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels des options de traitement alternatives ne sont pas possibles.

If a decision is made to prescribe codeine concomitantly with sedative medicines such as benzodiazepines, the lowest effective dose should be used, and the duration of treatment should be as short as possible (see also general dose recommendation in section 4.2). The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation . In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their environment to be aware of these symptoms (see section 4.5).

Risques liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes et d'alcool

Utilisation concomitante des opioïdes, y compris la codéine, avec de l'alcool peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. L'utilisation concomitante de l'alcool n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'hépatopathie alcoolique non cirrhotique.

Patients présentant des problèmes héréditaires rares de galactose l'intolérance, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La co-administration de médicaments antiépileptiques inducteurs d'enzymes peut augmenter la toxicité; les doses doivent être réduites.

E110 (jaune orangé) et E104 (jaune quinoléine) peuvent provoquer des réactions allergiques.

L’étiquette indiquera:

Face avant du paquet :

• Peut causer une dépendance

• Pour les trois jours, utilisez seulement

Back of Pack:

• Pour le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée lorsque d'autres analgésiques n'ont pas fonctionné. Ne prenez pas moins de quatre heures après avoir pris d'autres analgésiques. Ce médicament est utilisé pour le traitement des maux de tête, migraines, douleurs musculaires et tensions.

• Ne prenez pas plus de médicaments que ce que l'étiquette vous indique. Si vous ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin.

• Ne prenez rien d'autre contenant du paracétamol pendant que vous prenez ce médicament.

• Parlez à votre médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien.

• Si vous devez prendre ce médicament de façon continue pendant plus de trois jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de manière continue pendant plus de trois jours. Si vous prenez ce médicament en cas de maux de tête de plus de trois jours, cela peut les aggraver.

Le dépliant indiquera:

Ce que vous devez savoir à propos de Syndol

• Ce médicament ne peut être utilisé que dans le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée, lorsque les autres analgésiques n'ont pas fonctionné.

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant trois jours maximum à la fois. Si vous devez le prendre pendant plus de trois jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de manière continue pendant plus de trois jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez ce médicament en cas de maux de tête de plus de trois jours, cela peut les aggraver.

Section 1: Qu'est-ce que Syndol et dans quel cas est-il utilisé

• Syndol est utilisé pour le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée qui n'est pas soulagée par le paracétamol, l'ibuprofène et l'aspirine seules, telles que les maux de tête, y compris les contractions musculaires ou les maux de tête, la migraine, les névralgies, les douleurs menstruelles et autres douleurs dentaires, musculaires et musculaires. douleurs rhumatismales et soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale ou une procédure dentaire.

Section 2: Ce que vous devez savoir avant de prendre Syndol

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de manière continue pendant plus de trois jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez ce médicament en cas de maux de tête de plus de trois jours, cela peut les aggraver.

• Ne prenez pas Syndol si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine en morphine.

(Sous-rubrique «Grossesse et allaitement»)

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez Si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Syndol pendant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Section 3: Comment prendre Syndol

• Ne prenez pas plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de trois jours, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de manière continue pendant plus de trois jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage. Si vous pensez souffrir de symptômes de sevrage, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Section 4: Effets secondaires possibles

• Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via Yellow Card Scheme à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

En signalant les effets indésirables peut aider à fournir plus d’informations sur la sécurité de ce médicament.

• Comment savoir si je suis dépendant?

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l'emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Toutefois, si les conditions suivantes s'appliquent à vous, il est important que vous en parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de plus longues périodes.

• Vous devez prendre plus que la dose recommandée.

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La vitesse d'absorption du paracétamol peut être augmentée par la métoclopramide ou de la dompéridone et son absorption par la cholestyramine.

The anticoagulant effect of warfarin and other coumarins may be enhanced by prolonged regular daily use of paracetamol with increased risk of bleeding; occasional doses have no significant effect.

Syndol peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les barbituriques, les anesthésiques, les hypnotiques, les autres analgésiques opioïdes, les sédatifs anxiolytiques, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines Dépression du SNC. Il peut également avoir une action antimuscarinique additive avec d’autres médicaments, tels que l’atropine et certains antidépresseurs.

Benzodiazépines

L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépressif sur le SNC. La posologie et la durée d'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Alcool et opioïdes

L'usage concomitant d'alcool et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et mort en raison de l’effet dépresseur additif du SNC. L'utilisation concomitante avec de l'alcool n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Les effets hypotenseurs des diurétiques et des antihypertenseurs peuvent être potentialisés en cas d'utilisation concomitante avec des analgésiques opioïdes. L’utilisation concomitante d’hydroxyzine et de codéine peut entraîner une augmentation de l’analgésie, ainsi que des effets dépresseurs et hypotenseurs sur le SNC.

L’effet dépresseur respiratoire provoqué par les bloqueurs neuromusculaires peut s’ajouter aux effets dépresseurs des voies respiratoires centrales des analgésiques opioïdes. La quinidine peut inhiber l'effet analgésique de la codéine.

L'utilisation concomitante de codéine avec des agents antidiarrhéiques et antiperistaltiques tels que le lopéramide et le kaolin peut augmenter le risque de constipation sévère. L'utilisation concomitante d'antimuscariniques ou de médicaments ayant une action antimuscarinique peut augmenter le risque de constipation sévère, pouvant conduire à un iléus paralytique et / ou à une rétention urinaire.

La codéine peut retarder l'absorption de la mexilétine et ainsi réduire l'effet antiarythmique. du dernier. La codéine peut antagoniser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide, du cisapride et de la dompéridone. La cimétidine inhibe le métabolisme des analgésiques opioïdes, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques.

La naxolone est un antagoniste des effets analgésique, dépresseur sur le SNC et respiratoire des analgésiques opioïdes. La naltrexone bloque également l'effet thérapeutique des opioïdes.

Doxylamine: inhibiteurs de la monamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces produits, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de péthidine et éventuellement d'autres analgésiques opioïdes à des patients traités par des IMAO a été associée à des réactions très graves, parfois mortelles, telles qu'une excitation grave du système nerveux central ou une dépression, notamment une hypertension ou une hypotension. Bien que cela n'ait pas été documenté avec la codéine, il est possible qu'une interaction similaire se produise. Par conséquent, il convient d'éviter l'utilisation de la codéine pendant que le patient prend des IMAO et pendant les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par IMAO.

Incompatibilités: La codéine serait incompatible avec le sodium phénobarbital formant un complexe codéine-phénobarbital et avec l'iodure de potassium formant des cristaux de périodine codéique. L'acétylation du phosphate de codéine par l'aspirine s'est produite dans des formes galéniques solides contenant les deux médicaments, même à des niveaux d'humidité faibles.

Interférence avec les tests de laboratoire: des analgésiques opioïdes interfèrent avec un certain nombre de tests de laboratoire des tests comprenant l'amylase plasmatique, la lipase, la bilirubine, la phosphatase alcaline, la lactate déshydrogénase, l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase. Les opioïdes peuvent également interférer avec les études de vidange gastrique car ils retardent la vidange gastrique et avec l'imagerie hépatobiliaire au technétium Tc 99m disofénine en tant que traitement aux opioïdes peut provoquer une constriction du sphincter d'Oddi et augmenter la pression sur les voies biliaires.

est probablement accélérée par la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone (des cas isolés d'hépatotoxicité ont également été rapportés) ”

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement || 414

Pregnancy

Les études épidémiologiques chez la femme enceinte n'ont révélé aucun effet indésirable du paracétamol utilisé à la posologie recommandée, mais les patientes doivent suivre les recommandations de leur médecin concernant son utilisation.

De nombreuses données relatives aux femmes enceintes n'indiquent aucune anomalie. , ni toxicité féto / néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire; toutefois, il devrait être utilisé à la dose efficace minimale, au temps le plus court possible et à la fréquence la plus faible possible.

La codéine traverse le placenta. Il n’existe aucune preuve suffisante d’innocuité chez la femme enceinte et une association possible avec des malformations respiratoires et cardiaques a été rapportée. Une utilisation régulière pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique chez le fœtus, entraînant des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Si possible, l'utilisation pendant la grossesse doit être évitée.

L'utilisation de l'analgésie opioïde pendant le travail peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré. Ces agents ne doivent pas être administrés lors de l'accouchement d'un prématuré.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

Codeine should not be used during breastfeeding (see section 4.3).

Aux doses thérapeutiques normales, la codéine et ses métabolites actifs peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et ne risquent donc pas de nuire au nourrisson allaité. Toutefois, si la patiente métabolise très rapidement le CYP2D6, des taux plus élevés de métabolites actifs peuvent être présents dans le lait maternel et peuvent provoquer dans de très rares cas des symptômes de toxicité opioïde chez le nourrisson, pouvant être fatals.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Parmi les effets indésirables liés au succinate de doxylamine, on peut citer la somnolence (généralement diminuée en quelques jours), la stimulation paradoxale, les maux de tête, les troubles psychomoteurs, l'hypotension , vertiges, confusion, tremblements et convulsions.

Les analgésiques opioïdes peuvent altérer la fonction mentale et causer une vision floue et des vertiges. Les effets indésirables rares peuvent inclure convulsions, hallucinations, vision brouillée ou double, vertiges et hypotension orthostatique

Ces effets indésirables peuvent avoir un impact notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent s'assurer de ne pas être affectés avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Voir rubrique 4.8 pour plus d'informations sur les effets indésirables.

Ce médicament peut altérer les fonctions cognitives et la capacité du patient à conduire prudemment. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments énumérés dans les réglementations sous 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être avertis:

• Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas avant de savoir en quoi le médicament vous affecte

• Conduire sous l'influence de ce médicament constitue une infraction.

• Cependant, vous ne commettez pas d'infraction (appelée «défense légale») si:

- le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

- vous avez pris conformément aux instructions du prescripteur et aux informations fournies avec le médicament et

- Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Effets indésirables du succinate de doxylamine:

Common side effects:

CNS effects: Drowsiness (usually diminishes within a few days), paradoxical stimulation, headaches, psychomotor impairment.

Antimuscarinic effects: Urinary retention, dry mouth, blurred vision, gastrointestinal disturbances, thickened respiratory tract secretions

Rare side effects:

Hypotension, extrapyramidal effects, dizziness, confusion, depression, sleep disturbances, tremor, convulsions, palpitation, arrhythmia hypersensitivity reactions, blood disorders and liver dysfunction.

Adverse effects of paracetamol:

Blood and lymphatic system disorders

Very rare: thrombocytopenia

Not known: agranulocytosis

Immune system disorders

Hypersensitivity including skin rash may occur.

Not known: Anaphylactic shock, angioedema.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Very rare cases of serious skin reactions have been reported.

Adverse effects of Codeine:

The most frequent undesirable effects of codeine are constipation and drowsiness. Less frequent effects are nausea, vomiting, sweating, facial flushing, dry mouth, blurred or double vision, dizziness, orthostatic hypotension, malaise, tiredness, headache, anorexia, vertigo, bradycardia, palpitations, respiratory depression, dyspnoea, allergic reactions (itch, skin rash, facial oedema) and difficulties in micturition (dysuria, increased frequency, decrease in amount). Side effects, which occur rarely, include convulsions, hallucinations, nightmares, uncontrolled muscle movements, muscle rigidity, mental depression and stomach cramps. Very rare cases of pancreatitis have been reported.

Regular prolonged use of codeine is known to lead to addiction and symptoms of restlessness and irritability may result when treatment is stopped. Prolonged use of a painkiller for headaches can make them worse.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.

4.9 Overdose

Paracetamol

Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).

Risk Factors:

If the patient

a, Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John's Wort or other drugs that induce liver enzymes.

Or

b, Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts.

Or

c, Is likely to be glutathione deplete e.g. eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.

Symptoms

Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Increased levels of hepatic transaminases, lactate dehydrogenase and bilirubin may occur and the INR may increase. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, gastrointestinal bleeding and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.

Management

Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.

Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If required the patient should be given intravenous N-acetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital. Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.

Codeine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l'ingestion simultanée d'alcool et de psychotropes.

Symptômes

Dépression du système nerveux central, y compris respiratoire. une dépression peut se développer, mais il est peu probable qu'elle soit grave à moins que d'autres agents sédatifs aient été co-ingérés, y compris l'alcool, ou que le surdosage soit très important. Les pupilles peuvent être de la même taille; les nausées et les vomissements sont fréquents. L'hypotension et la tachycardie sont possibles mais improbables.

Prise en charge

Ces mesures devraient comprendre des mesures symptomatiques générales et des mesures de soutien, notamment dégager les voies respiratoires et surveiller les signes vitaux jusqu'à stabilité. Considérez du charbon activé si un adulte présente dans l'heure qui suit l'ingestion de plus de 350 mg ou si l'enfant dépasse 5 mg / kg.

Donnez de la naloxone en présence de coma ou de dépression respiratoire. La naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte. Par conséquent, des doses répétées et importantes peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez au moins quatre heures après l'ingestion ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Paracétamol - analgésique, antipyrétique

Phosphate de codéine - analgésique || 592

Doxylamine Succinate - antihistamine

Caffeine - mild stimulant

Classe pharmacothérapeutique: Anilides, combinaisons de paracétamol

Code ATC: NO2B E51

Le paracétamol est un analgésique qui agit de manière périphérique, probablement par bloquant la génération d’impulsions au niveau des chimio-récepteurs sensibles à la bradykinine qui évoquent la douleur. Bien qu'il s'agisse d'un inhibiteur de la prostaglandine synthétase, le système synthétase situé dans le SNC plutôt qu'à la périphérie semble y être plus sensible. Ceci peut expliquer le manque d'activité anti-inflammatoire appréciable du paracétamol. Le paracétamol présente également une activité antipyrétique.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet sur les récepteurs μ opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs et que son effet analgésique soit dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d'autres analgésiques tels que le paracétamol, s'est révélée efficace contre la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques du paracétamol, du phosphate de codéine et de la caféine sont largement publiées (voir Bases pharmacologiques de Goodman et Gilman, Septième édition, pages 693, 505 et 596, respectivement). Le succinate de doxylamine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale, les effets commencent dans les 15 à 30 minutes et atteignent leur maximum en une heure. Chez l'homme, 60 à 80% de la doxylamine administrée a été retrouvée dans les urines 24 heures après l'administration de la dose.

Les biodisponibilités du paracétamol et du phosphate de codéine administrées en association sont similaires à celles de la combinaison.

La codéine est principalement métabolisée par glucuronidation en codéine-6-glucuronide. Les principales voies de métabolisme comprennent la déméthylation par l’Organisation conduisant à la morphine, la N-déméthylation en norcodine et les deux métabolites. et N-déméthylation en normorphine. La morphine et la norcodeine sont ensuite transformées en conjugués glucuronides. La codéine sous forme inchangée et ses métabolites sont principalement excrétés par voie urinaire dans les 48h (84,4 ± 15,9%).

La déméthylation en 0 de la codéine en morphine est catalysée par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6), laquelle fait apparaître un polymorphisme génétique. qui peut affecter l'efficacité et la toxicité de la codéine.

Le polymorphisme génétique du CYP2D6 conduit à des phénotypes métaboliques ultra-rapides, extensifs et médiocres.

5.3 Données de sécurité précliniques

None stated

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Povidone

Croscarmellose sodique

Amidon de maïs prégélatinisé

Stéarate de magnésium | || 634

Talc

Eau purifiée

Opadry II jaune (lactose monohydraté, dioxyde de titane, hypromellose, jaune de quinoléine (E104), jaune du coucher du soleil (E110) et polyéthylèneglycol 4000 )

6.2 Incompatibilités

Non applicable

6.3 Durée de conservation

24 mois.

6.4 Précautions particulières de protection stockage

Stocker à une température inférieure à 25 ° C dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes alvéolées: PVC et aluminium 250 microns feuille d'aluminium recouverte d'une couche de PVC de 15 microns

Les plaquettes thermoformées sont présentées dans des cartons. Les formats d’emballage sont 4 *, 10, 20, 30 comprimés (* pack d’échantillons)

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Non applicable

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 675

UK

ou négociez sous:

Sanofi-Aventis ou Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

8. Numéro (s) de l'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0690

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

15/01/1999 / 27/02/2007

10. Date de révision du texte

15/01/2019

Détails de la société
SANOFI
Adresse

1 Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK

Fax

+ 44 (0) 1483 535 432

Courriel d'information médicale || |741
Téléphone

44 (0) 1483 505 515

Renseignements médicaux Ligne directe

+ 44 (0) 845 372 7101