Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Crampes de Buscopan

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de butylbromure d'hyoscine.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés enrobés.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les crampes de Buscopan sont indiquées pour le soulagement des spasmes du tractus génito-urinaire ou gastro-intestinal et pour le soulagement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable. | || 252

4.2 Posology and method of administration

Les crampes de Buscopan sont réservées à l'administration orale.

Les crampes de Buscopan doivent être avalées entières avec suffisamment d'eau. || 258

Adults: 2 tablets four times daily. For the symptomatic relief of Irritable Bowel Syndrome, the recommended starting dose is 1 tablet three times daily, this can be increased up to 2 tablets four times daily if necessary.

Enfants de 6 à 12 ans: 1 comprimé trois fois par jour.

Aucune information spécifique sur l'utilisation de ce produit chez les personnes âgées n'est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucune réaction indésirable spécifique à ce groupe d'âge n'a été rapportée.

Les crampes de Buscopan ne doivent pas être prises de façon continue tous les jours ni pendant de longues périodes sans rechercher la cause des douleurs abdominales. .

4.3 Contre-indications

Les crampes de Buscopan sont contre-indiquées dans:

- patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à l'hyoscine butylbromure ou à tout autre composant du produit

- myasthénie grave

- sténose mécanique du tube digestif

- iléus paralytique ou obstructif

- mégacôlon

- glaucome à angle étroit

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si des douleurs abdominales sévères et inexpliquées persistent ou s'aggravent ou se manifestent en même temps que de la fièvre, des nausées, des vomissements, des troubles intestinaux mouvements, sensibilité abdominale, baisse de la pression artérielle, évanouissements ou présence de sang dans les selles, demandez immédiatement conseil à un médecin.

Les crampes de Buscopan doivent être utilisées avec prudence dans les affections caractérisées par une tachycardie, telles que thyrotoxicose, insuffisance ou insuffisance cardiaque et en chirurgie cardiaque, où elles peuvent accélérer encore la fréquence cardiaque. En raison du risque de complications anticholinergiques, la prudence s'impose chez les patients susceptibles de présenter une obstruction des voies intestinales ou urinaires.

En raison de la possibilité que les anticholinergiques réduisent la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence aux patients présentant une pyrexie.

Une augmentation de la pression intra-oculaire peut être provoquée par l'administration d'agents anticholinergiques tels que le Buscopan chez des patients atteints de glaucome à angle fermé non diagnostiqué et, par conséquent, non traité. Par conséquent, les patients doivent obtenir un avis ophtalmologique urgent au cas où ils développeraient un œil rouge douloureux avec une perte de la vision pendant ou après la prise de Buscopan.

La pellicule contenant du saccharose (41,2 mg), les patients atteints de maladies héréditaires rares les problèmes d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre Crampes de Buscopan.

Mises en garde supplémentaires concernant la notice d’information du patient (en relation avec l’indication du syndrome de l’intestin irritable) || 301 == = Mises en garde spéciales si vous prenez des crampes de Buscopan pour le syndrome du côlon irritable

Special warnings if you are taking Buscopan Cramps for Irritable Bowel Syndrome

Si vous présentez des symptômes du syndrome du côlon irritable pour la première fois, consultez votre médecin avant de suivre un traitement.

Si l'une des situations suivantes vous concerne, ne prenez pas Buscopan Cramps. Ce n'est peut-être pas le bon traitement pour vous. Consultez votre médecin dès que possible.

• vous avez 40 ans ou plus

• vous avez eu du sang de l'intestin

• vous vous sentez malade ou vomissez

• vous avez perdu l'appétit ou perdu du poids

• vous avez l'air pâle et fatigué

• vous souffrez de constipation grave

• vous avez de la fièvre

• vous avez récemment voyagé à l'étranger

• vous avez des saignements vaginaux ou des pertes anormales

• vous avez des difficultés ou des douleurs à l'urine

Consultez votre médecin si vous avez développé de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent ou s'ils ne s'améliorent pas après 2 semaines de traitement.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri et tétracycliques, les antihistaminiques, la quinidine, l'amantadine, les antipsychotiques (p. Ex. Butyrophénones, phénothiazines), le désopyramide et d'autres anticholinergiques ( Buscopan peut par exemple intensifier le tiotropium, l'ipratropium, les composés analogues à l'atropine)

Un traitement concomitant par des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal. || 336

The tachycardic effects of beta-adrenergic agents may be enhanced by Buscopan.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse || 342

There are limited data from the use of hyoscine butylbromide in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure Buscopan is not recommended during pregnancy.

Lactation

Il n'existe pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du butylbromure d'hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de Buscopan pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n'a été réalisée.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. En raison de possibles troubles de l'accommodation visuelle, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils sont affectés.

4.8 Effets indésirables

De nombreux effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de BUSCOPAN.

Les événements indésirables ont été classés sous les rubriques de fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1>

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions cutanées (urticaire, prurit, par exemple)

Inconnu *: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, dyspnée, éruption cutanée, érythème, autre hypersensibilité

Troubles cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquent: bouche sèche

Peau et troubles du tissu sous-cutané

Peu fréquent: dyshidrose

Troubles rénaux et urinaires

Rare: rétention urinaire

* Cet effet indésirable a été observé dans l'expérience post-marketing. Avec une certitude de 95%, la catégorie de fréquence n’est pas supérieure à peu commune (3/1 368), mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car la réaction indésirable au médicament ne s'est pas produite dans une base de données d'essais cliniques de 1 368 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Aucun signe d'intoxication grave à la suite d'un surdosage aigu n'a été observé chez l'homme. En cas de surdosage, des effets anticholinergiques tels que la rétention urinaire, une bouche sèche, des rougeurs cutanées, une tachycardie, une inhibition de la motilité gastro-intestinale et des troubles visuels transitoires peuvent apparaître, ainsi qu'une respiration de Cheynes-Stokes.

Traitement: || 412

In the case of oral poisoning, gastric lavage with medicinal charcoal should be followed by magnesium sulfate (15%). Symptoms of Buscopan overdosage respond to parasympathomimetics. For patients with glaucoma, pilocarpine should be given locally. Cardiovascular complications should be treated according to usual therapeutic principles. In case of respiratory paralysis, intubation and artificial respiration should be considered. Catheterisation may be required for urinary retention.

De plus, des mesures de soutien appropriées doivent être administrées selon les besoins.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Buscopan exerce une action spasmolytique sur le muscle lisse des voies gastro-intestinale, biliaire et génito-urinaire. En tant que dérivé d'ammonium quaternaire, le butylbromure d'hyoscine ne pénètre pas dans le système nerveux central. Par conséquent, les effets secondaires anticholinergiques au système nerveux central ne se produisent pas. L'action anticholinergique périphérique résulte d'une action de blocage des ganglions au sein de la paroi viscérale ainsi que d'une activité anti-muscarinique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

As un composé d'ammonium quaternaire, le butylbromure d'hyoscine est hautement polaire et n'est donc que partiellement absorbé après administration orale (8%) ou rectale (3%). Après l'administration orale de doses uniques de butylbromure d'hyoscine allant de 20 à 400 mg, les concentrations plasmatiques maximales moyennes comprises entre 0,11 ng / mL et 2,04 ng / mL ont été retrouvées au bout d'environ 2 heures. Dans le même intervalle posologique, l'ASC moyenne observée 0-tz - les valeurs variaient de 0,37 à 10,7 ng h / mL. Les biodisponibilités absolues médianes de différentes formes posologiques, c’est-à-dire les comprimés enrobés, les suppositoires et la solution buvable, contenant 100 mg de butylbromure d’hyoscine étaient inférieures à 1%.

Distribution

Parce que De par sa grande affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, le butylbromure d’hyoscine est principalement distribué sur les cellules musculaires des zones abdominale et pelvienne ainsi que dans les ganglions intra-muraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du butylbromure d’hyoscine est d’environ 4,4%. Des études chez l'animal montrent que le butylbromure d'hyoscine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet n'est disponible. Il a été observé que le butylbromure d’hyoscine (1 mM) interagissait avec le transport de la choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro.

Métabolisme et élimination

Après administration orale de doses uniques allant de 100 à 400 mg, les demi-vies d'élimination terminales ont été comprises entre 6,2 et 10,6 heures. La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. Le butylbromure d'hyoscine, administré par voie orale, est excrété dans les fèces et dans l'urine. Des études chez l'homme ont montré que 2 à 5% des doses radioactives sont éliminées par voie rénale après une administration par voie orale et 0,7 à 1,6% après une administration rectale. Après administration orale, environ 90% de la radioactivité récupérée se trouve dans les fèces. L’excrétion urinaire de butylbromure d’hyoscine est inférieure à 0,1% de la dose. Les clairances orales apparentes moyennes après des doses orales de 100 à 400 mg vont de 881 à 1420 L / min, alors que les volumes de distribution correspondants pour le même intervalle vont de 6,13 à 11,3 x 10 5 L, probablement en raison de la très faible disponibilité systémique. Les métabolites excrétés par voie rénale se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l'effet du butylbromure d'hyoscine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité reproductive limitée Les études d'études sur le butylbromure d'hyoscine n'ont montré aucun signe de tératogénicité chez le rat à 200 mg / kg dans le régime alimentaire ou chez le lapin à 200 mg / kg par gavage oral ou à 50 mg / kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n'a pas été altérée à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg dans le régime alimentaire.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé:

Calcium-hydrogénophosphate

Amidon de maïs séché

Starch, Soluble

Silice colloïdale

Acide tartrique

Acide stéarique

Enrobage du comprimé:

Saccharose | || 478

Talc

Acacia

Dioxyde de titane

Macrogol 6000

Cire de Carnauba

Blanc Cire d'abeille

Povidone

6.2 Incompatibilités

Aucune indication.

6.3 Durée de vie

Cinq ans. || | 502

6.4 Special precautions for storage

Les crampes de Buscopan doivent être protégées de la lumière et entreposées dans un endroit sec à une température inférieure à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur || | 508

Blister packs of 20 and 24.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 529

United Kingdom

Trading sous:

Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0709

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

23/04/1985 / 13/9/2006

10. Date de révision du texte

Janvier 2018

CATÉGORIE JURIDIQUE

P