Qu'est-ce qu'une notice d'information destinée aux patients et pourquoi est-elle utile?

La notice d’information du patient (PIL) est la notice fournie avec le médicament. Il est écrit pour les patients et donne des informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament. Il est possible que la notice de votre boîte de médicaments diffère de cette version car elle a peut-être été mise à jour depuis l'emballage de votre médicament.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/04/276/030, EU / 1/04/276/031, EU / 1/04/276/032.

Abilify Orodispersible Tablets

Notice: information de l'utilisateur

ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles

ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles || | 227

ABILIFY 30 mg orodispersible tablets

aripiprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

  • Keep this leaflet. You may need to read it again.
  • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu'est-ce qu'ABILIFY et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
? 3. Comment prendre ABILIFY
4. Effets secondaires possibles
5 Comment conserver ABILIFY
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus souffrant d'une maladie caractérisée par des symptômes tels que l'ouïe, la vision ou la perception de choses absentes, la méfiance, les croyances erronées, la parole et le comportement incohérents et la planéité émotionnelle. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent aussi se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics. It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.

ABILIFY est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus souffrant d'un trouble présentant des symptômes tels que des quantités excessives d'énergie, nécessitant beaucoup moins de sommeil que d'habitude, discutant très rapidement avec des idées de course et une irritabilité parfois sévère. Chez l'adulte, cela empêche également le retour de cette maladie chez les patients ayant répondu au traitement par ABILIFY.

2. Ce que vous devez savoir avant de prendre ABILIFY

Ne prenez pas ABILIFY

  • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). | || 277

Warnings and precautions

Parlez-en à votre médecin avant de prendre ABILIFY.

Des pensées et comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez le besoin de vous faire mal.

Avant le traitement par ABILIFY, informez votre médecin si vous souffrez

  • de glycémie élevée (caractérisée par des symptômes tels qu'une soif excessive, le passage de grandes quantités d'urine, une augmentation de l'appétit et une sensation de faiblesse) - ou antécédents familiaux de diabète
  • crises (crises d'épilepsie) puisque votre médecin voudra peut-être vous surveiller de plus près
  • mouvements musculaires irréguliers et irréguliers, en particulier au visage
  • cardiovasculaires maladies (maladies du cœur et de la circulation), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou de "mini" accident vasculaire cérébral, pression artérielle anormale
  • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, les antipsychotiques ayant été associés à la formation de caillots de sang
  • expérience passée du jeu excessif

Si vous remarquez que vous prenez du poids, développez des mouvements inhabituels, faites l'expérience d'une somnolence qui nuit aux activités quotidiennes normales, de difficultés à avaler ou de symptômes allergiques Parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes un patient âgé, suf Si vous souffrez de démence (perte de mémoire et autres facultés mentales), vous ou votre personne responsable / votre parent devez informer votre médecin si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un "mini" accident vasculaire cérébral.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes avoir des pensées ou des sentiments pour se faire mal. Des pensées et des comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d'inflexibilité avec fièvre élevée, transpiration, altération de l'état mental ou rythme cardiaque très rapide ou irrégulier.

Informez votre médecin si vous-même, votre famille ou votre soignant, remarquez que vous développez des envies ou des envies de se comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la motivation ou à la tentation d'exercer certaines activités pouvant vous causer du tort. ou d'autres. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements tels que dépendance au jeu, consommation excessive de nourriture ou de dépenses excessives, désir sexuel anormalement élevé ou préoccupation liée à une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels.

arrêtez votre dose.

Enfants et adolescents

N'utilisez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans. On ne sait pas s'il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ABILIFY

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Médicaments permettant d'abaisser la tension artérielle: ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Assurez-vous d'informer votre médecin si vous prenez un médicament pour maîtriser votre tension artérielle.

Prendre ABILIFY avec certains médicaments peut signifier que le médecin devra modifier votre dose d'ABILIFY ou des autres médicaments. Il est particulièrement important de mentionner les points suivants à votre médecin:

  • médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
  • antidépresseurs ou remèdes à base de plantes médicinaux utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété (tels que la fluoxétine, la paroxétine, la venlafaxine, le millepertuis)
  • médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole, l'itraconazole)
  • certains médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH (tels que l'efavirenz, la névirapine, un inhibiteur de protéase, par exemple l'indinavir, le ritonavir)
  • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital)
  • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.

Les médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine sont généralement utilisés dans des conditions telles que dépression, trouble d'anxiété généralisée, trouble obsessionnel-compulsif (OCD) et phobie sociale ainsi que migraine et douleur:

  • triptans, tramadol et tryptophane utilisés pour le traitement de la dépression, du trouble anxieux généralisé, du trouble obsessionnel compulsif et de la phobie sociale, ainsi que de la migraine et de la douleur
  • ISRS (tels que la paroxétine et la fluoxétine) utilisés pour la dépression, le TOC, la panique et l'anxiété
  • autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane) utilisés pour la dépression majeure
  • tricyclic’s (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
  • millepertuis ( Hypericum perforatum) utilisés comme remède à base de plantes pour dépression légère
  • analgésiques (comme le tramadol et la péthidine) utilisés pour soulager la douleur
  • triptans (tels que le sumatriptan et le zolmitripitane) utilisés pour traiter la migraine

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables; Si vous ressentez un symptôme inhabituel en prenant l'un de ces médicaments avec ABILIFY, consultez votre médecin.

ABILIFIE avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut être pris indépendamment des repas. .

L'alcool devrait être évité.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez que vous pouvez être enceinte ou êtes Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ABILIFY au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse). : tremblements, raideur et / ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous devrez peut-être contacter votre médecin.

Si vous prenez ABILIFY, votre médecin vous demandera si vous devez allaiter au sein en fonction des avantages de votre traitement et les avantages pour votre bébé d'allaiter. Vous ne devriez pas faire les deux. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir section 4).

Ceci doit être pris en compte dans les cas où la vigilance est requise, par exemple lors de la conduite d'une voiture ou de machines de traitement.

ABILIFY contient de l'aspartame

Les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine doivent noter qu'ABILIFY contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

ABILIFY contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre ABILIFY

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour les adultes est de 15 mg une fois par jour. Toutefois, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou plus forte. maximum de 30 mg une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être démarré à faible dose sous la forme de solution buvable (liquide). || 419

The dose may be gradually increased to la dose recommandée chez l'adolescent de 10 mg une fois par jour. Toutefois, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou plus élevée, jusqu'à un maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ABILIFY est trop puissant ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. .

Essayez de prendre ABILIFY à la même heure chaque jour. Cela n'a pas d'importance si vous le prenez avec ou sans nourriture.

N'ouvrez pas le blister jusqu'à ce que prêt à administrer. Pour retirer un seul comprimé, ouvrez l'emballage et retirez la feuille sur le blister pour exposer le comprimé. Ne poussez pas la tablette à travers la feuille, car cela pourrait l'endommager. Immédiatement après avoir ouvert le blister, avec les mains sèches, retirez le comprimé et placez le comprimé orodispersible en entier sur la langue. La désintégration des comprimés se produit rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.

Vous pouvez également disperser le comprimé dans de l'eau et boire la suspension obtenue.

Même si vous vous sentez mieux, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.

Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n'auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que votre médecin recommandé (ou si quelqu'un d'autre a pris ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin. Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez le paquet avec vous.

Les patients qui ont pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants:

  • battements de cœur rapides, agitation. / agressivité, problèmes d'élocution.
  • mouvements inhabituels (surtout du visage ou de la langue) et diminution du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure:

  • aigu confusion, convulsions (épilepsie), coma, combinaison de fièvre, respiration plus rapide, transpiration,
  • raideur musculaire et somnolence ou somnolence, respiration plus lente, étouffement, hypotension artérielle, rythme cardiaque anormal .

Contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital si vous présentez l'un des des problèmes ci-dessus.

Si vous oubliez de prendre ABILIFY

Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux doses par jour.

Si vous arrêtez de prendre ABILIFY

Ne le faites pas arrêtez votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez à prendre ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): || | 483

  • diabetes mellitus,
  • difficulté à dormir,
  • anxieux,
  • à être inquiet et incapable de rester immobile, difficulté à rester immobile,
  • tremblements incontrôlables, mouvements saccadés ou tordus, jambes agitées,
  • tremblements,
  • maux de tête,
  • fatigue,
  • somnolence ,
  • étourdissements,
  • tremblements et vision floue,
  • diminution du nombre de selles ou difficulté à faire selles,
  • indigestion, | || 509
  • feeling sick,
  • plus de salive dans la bouche que d'habitude,
  • vomissements,
  • sensation de fatigue.

Inhabituel effets secondaires (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

  • augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine,
  • trop de sucre dans le sang,
  • dépression ,
  • intérêt sexuel modifié ou augmenté,
  • incontrôlable e mouvements de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
  • trouble musculaire entraînant des mouvements de torsion (dystonie),
  • vision double,
  • battements de coeur rapides, | || 537
  • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
  • hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de ces manifestations n'est pas connue:

  • faibles concentrations de globules blancs,
  • faibles concentrations de plaquettes sanguines,
  • réactions allergiques (par exemple gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, éruptions cutanées),
  • apparition ou aggravation d'un diabète, acidocétose (corps cétoniques dans le sang et l'urine) ou | coma, || 553
  • high blood sugar,
  • pas assez de sodium dans le sang,
  • perte d'appétit (anorexie),
  • perte de poids,
  • gain de poids,
  • pensées de suicide, tentative de suicide et suicide,
  • se sentir agressif,
  • agitation,
  • nervosité,
  • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
  • convulsions,
  • syndrome de sérotonine (une réaction qui peut provoquer des sentiments de grand bonheur, de somnolence, de maladresse, d'agitation, une sensation d'ivresse, de fièvre, de transpiration ou des muscles raides),
  • trouble de la parole,
  • mort subite inexpliquée ,
  • battement de coeur irrégulier,
  • crise cardiaque,
  • battement de coeur plus lent,
  • caillots sanguins en t les veines surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant des douleurs à la poitrine et des difficultés respiratoires (si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin),
  • hypertension artérielle,
  • évanouissements,
  • inhalation accidentelle d'aliments présentant un risque de pneumonie (infection des poumons),
  • spasmes du muscles autour de la boîte vocale,
  • inflammation du pancréas,
  • difficulté à avaler,
  • diarrhée,
  • malaises abdominaux,
  • malaise gastrique,
  • insuffisance hépatique,
  • inflammation du foie,
  • jaunissement de la peau et du blanc des yeux,
  • rapports de tests hépatiques anormaux,
  • éruptions cutanées,
  • sensibilité à la lumière,
  • calvitie,
  • transpiration excessive,
  • dégradation musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux,
  • douleurs musculaires,
  • raideur,
  • perte involontaire d'urine (incontinence) ,
  • difficulté à uriner,
  • symptômes de sevrage chez le nouveau-né en cas d'exposition pendant la grossesse,
  • érection prolongée et / ou douloureuse,
  • difficulté contrôle de la température corporelle centrale ou de la surchauffe,
  • douleurs à la poitrine,
  • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
  • lors des analyses de sang: augmentation ou fluctuation du taux de sucre dans le sang, augmentation hémoglobine glycosylée.
  • Incapacité de résister à une impulsion, à une impulsion ou à la tentation d'accomplir une action pouvant être nocive pour vous ou pour autrui, notamment:
    • impulsion forte à jouer excessivement malgré de graves conséquences personnelles ou familiales
    • intérêt ou comportement sexuel altéré ou accru qui vous préoccupe beaucoup ou qui préoccupe beaucoup les autres, par exemple augmentation de la pulsion sexuelle
    • frénésie alimentaire (consommation importante de nourriture en peu de temps) ou consommation compulsive (manger plus de nourriture que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire votre faim)
    • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
    • a tendency to wander away.
    Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements. il / elle discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Chez les patients âgés atteints de démence, un plus grand nombre de cas mortels ont été rapportés sous l'aripiprazole. En outre, des cas d'accident vasculaire cérébral ou "mini" accident vasculaire cérébral ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les adolescents de 13 ans et plus ont présenté des effets indésirables dont la fréquence était similaire et taper à ceux des adultes sauf que somnolence, mouvements saccadés ou saccadés incontrôlables, agitation et fatigue sont très fréquents (plus de 1 patient sur 10) et douleurs abdominales hautes, bouche sèche, augmentation du rythme cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, muscles des contractions musculaires, des mouvements incontrôlés des membres et des étourdissements, en particulier lorsque l'on se levait d'une position couchée ou assise, étaient fréquents (plus de 1 patient sur 100).

Déclaration des effets indésirables

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. Comment conserver ABILIFY

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur l'emballage après. EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez pas les médicaments avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ABILIFY

  • La substance active est l'aripiprazole.
    Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.
    Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’aripiprazole.
    Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg d’aripiprazole.
  • Les autres composants sont les suivants: silicate de calcium, croscarmellose sodique, crospovidone, dioxyde de silicium, xylitol, cellulose microcristalline, aspartame, acésulfame de potassium, arôme de vanille (contient de la lactose), acide tartrique et stéarate de magnésium.
    Tablette
    ABILIFY 10 mg, comprimés orodispersibles: oxyde de fer rouge (E 172)
    ABILIFY 15 mg, comprimés orodispersibles: oxyde de fer jaune (E 172)
    ABILIFY 30 mg, comprimés orodispersibles: oxyde de fer rouge (E 172)

À quoi ressemble ABILIFY et contenu de l’emballage

ABILIFY 10 mg, comprimés orodispersibles sont ronds et roses et portent la marque '" Un "sur" 640 "'d'un côté et un« 10 »de l'autre.

Les comprimés orodispersibles ABILIFY à 15 mg sont ronds et jaunes, et portent l'inscription« A »sur« 641 » '15' de l'autre.

Les comprimés orodispersibles ABILIFY à 30 mg sont ronds et roses, et portent les lettres "A" sur "643" 'd'un côté et "30" de l'autre.

Les comprimés orodispersibles ABILIFY sont fournis dans des plaquettes thermoformées perforées, emballées dans des cartons contenant 14 comprimés orodispersibles de 14 x 1, 28 x 1 ou 49 x 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Détenteur d'autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Netherlands BV
Herikerbergweg 292
1101 CT
Amsterdam
Netherlands

Constructeur

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes
ZI Les Bouilides-Sophia Antipolis
06560 Valbonne
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Royaume-Uni
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +44 (0) 203 747 5300 || | 751

This leaflet was last revised in 08/2018

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http: //www.ema.europa.eu.