Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Buscopan Ampoules 20 mg / ml, solution injectable.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule de 1 ml contient 20 mg de butylbromure d'hyoscine.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution injectable

Solution transparente, incolore ou presque incolore

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les ampoules de Buscopan sont indiquées dans les spasmes aigus, comme dans les coliques rénales ou biliaires, en radiologie pour le diagnostic différentiel de l’obstruction et pour réduire les spasmes et la douleur en pyélographie, et dans d'autres procédures de diagnostic où le spasme peut être un problème, par exemple endoscopie gastro-duodénale.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes:

Une ampoule (20 mg) par voie intramusculaire ou intraveineuse , répété après une demi-heure si nécessaire. L'injection intraveineuse doit être effectuée «lentement» (dans de rares cas, une chute de la pression artérielle et même un choc peuvent être produits par Buscopan). Lorsqu'elle est utilisée en endoscopie, cette dose peut nécessiter d'être répétée plus fréquemment.

Dose journalière maximale de 100 mg.

Populations spéciales

Personnes âgées: Aucune information spécifique disponible. l'utilisation de ce produit chez les personnes âgées est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucune réaction indésirable spécifique à ce groupe d'âge n'a été rapportée.

Population pédiatrique

Déconseillé aux enfants.

Buscopan Les ampoules ne doivent pas être prises de façon continue tous les jours ni pendant de longues périodes sans rechercher la cause de la douleur abdominale.

Diluant:

La solution injectable de Buscopan peut être diluée avec du dextrose ou du chlorure de sodium Solution d’injection à 0,9%.

4.3 Contre-indications

Les ampoules Buscopan sont contre-indiquées chez les patients présentant:

- une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans section 6.1

- glaucome à angle fermé

- hypertrophie de la prostate avec rétention urinaire

- sténose mécanique du tube digestif

- iléus paralytique ou obstructif

- mégacôlon

- tachycardie

- myasthénie grave

Buscopan Ampoules ne doivent pas être administrés par injection intramusculaire à des patients traités par anticoagulants, un hématome intramusculaire pouvant survenir.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si des douleurs abdominales sévères et inexpliquées persistent ou s'aggravent ou se manifestent en même temps que des symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, modifications des mouvements de l'intestin, troubles abdominaux, etc. Une sensibilité accrue, une diminution de la tension artérielle, des évanouissements ou une perte de sang dans les selles, des mesures de diagnostic appropriées sont nécessaires pour étudier l'étiologie des symptômes.

Les ampoules à buscopan peuvent provoquer une tachycardie, une hypotension et une anaphylaxie; par conséquent, utilisez ce médicament avec prudence chez les patients des affections cardiaques telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies coronariennes, l'arythmie cardiaque ou l'hypertension, et en chirurgie cardiaque. La surveillance de ces patients est conseillée. L'équipement d'urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être facilement accessibles.

En raison de la possibilité que les anticholinergiques puissent réduire la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence aux patients présentant une pyrexie.

L'administration d'agents anticholinergiques, tels que Buscopan, peut entraîner une pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle fermé non diagnostiqué et, par conséquent, non traité. Par conséquent, les patients doivent obtenir un avis ophtalmologique d'urgence au cas où ils développeraient un œil rouge douloureux avec une perte de la vision après l'injection de Buscopan.

Après l'administration parentérale de Buscopan, des cas d'anaphylaxie comprenant des épisodes de choc ont été rapportés. observé. Comme pour tous les médicaments provoquant de telles réactions, les patients traités par Buscopan par injection doivent être surveillés.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri et tétracycliques, les antihistaminiques, la quinidine, l'amantadine, les antipsychotiques (phénothiazines, butyrophénones, par exemple), le disopyramide et d'autres anticholinergiques (tels que le tiotropium, l'ipratropium, les composés analogues à ceux de l'atropine) peuvent être intensifiés par Buscopan. Buscopan peut augmenter les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques.

The tachycardic effects of beta-adrenergic agents may be enhanced by Buscopan.

Un traitement concomitant par des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Grossesse

Il existe peu de données relatives à l'utilisation de butybromure d'hyoscine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, Buscopan n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Lactation

Les informations concernant l'excrétion du butylbromure de hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de Buscopan pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n'a été réalisée.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent subir des effets indésirables tels qu'un trouble de l'accommodation ou des vertiges pendant le traitement par Buscopan. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines. Si les patients souffrent de troubles de l’hébergement ou de vertiges, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que conduire des véhicules ou faire fonctionner des machines.

4.8 Effets indésirables

De nombreux effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de BUSCOPAN.

Les événements indésirables ont été classés sous les rubriques de fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent

Commun

Peu commun

Rare

Très rare

Inconnu

≥ 1/10

≥ 1/100, & lt; 1/10

≥ 1/1 000, & lt; 1/100

≥ 1/10 000, & lt; 1/1 000

& lt; 1/10 000 | || 382

cannot be estimated from the available data

Troubles du système immunitaire

Inconnu *: choc anaphylactique, y compris cas avec issue fatale, réactions anaphylactiques, dyspnée, réactions cutanées ( urticaire, éruption cutanée, érythème, prurit) et d’autres hypersensibilités.

Troubles oculaires

Fréquent: troubles de l'hébergement

Inconnu *: mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire

Troubles cardiaques

Communs: tachycardie

Troubles vasculaires

Communs: étourdissements

Inconnu *: diminution de la pression artérielle, bouffées vasomotrices

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: bouche sèche

Constipation

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnu *: dyshidrose

Affections du rein et des voies urinaires || 431

Not known*: urinary retention

On observe une douleur au point d'injection, en particulier après une utilisation intramusculaire.

Hyoscine butylbromide, the active ingredient of Buscopan, due to its chemical structure as a quaternary ammonium derivate, is not expected to enter the central nervous system. Hyoscine butylbromide does not readily pass the blood-brain barrier. However, it cannot totally be ruled out that under certain circumstances psychiatric disorders (e.g. confusion) may also occur after administration of Buscopan.

* Cet effet indésirable a été observé après commercialisation. Avec une certitude de 95%, la catégorie de fréquence n’est pas supérieure à la norme, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car l’effet indésirable n’a pas été observé dans une base de données d’essais cliniques de 185 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Notification des effets indésirables suspectés après autorisation de le médicament est important. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Serious signs of poisoning following acute overdosage have not been observed in man. In the case of overdosage, anticholinergic symptoms such as urinary retention, dry mouth, reddening of the skin, tachycardia, inhibition of gastrointestinal motility and transient visual disturbances may occur, and Cheynes-Stokes respiration has been reported.

Traitement

Les symptômes du surdosage de Buscopan répondent aux effets parasympathiques. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine doit être administrée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire: intubation, la respiration artificielle doit être envisagée. Le cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire.

De plus, des mesures de soutien appropriées doivent être utilisées selon les besoins.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le Buscopan est un agent antispasmodique qui détend les muscles lisses des organes des cavités abdominales et pelviennes. On pense qu'il agit principalement sur les ganglions parasympathiques intra-muros de ces organes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Après administration intraveineuse, le butylbromure d'hyoscine est rapidement distribué (t ½α = 4 min, t ½β = 29 min) dans les tissus. Le volume de distribution (Vss) est de 128 L (ce qui correspond à environ 1,7 L / kg). En raison de sa grande affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, le butylbromure d'hyoscine est principalement distribué sur les cellules musculaires des zones abdominale et pelvienne ainsi que dans les ganglions intra-muraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du butylbromure d’hyoscine est d’environ 4,4%. Des études chez l'animal montrent que le butylbromure d'hyoscine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet n'est disponible. Il a été observé que le butylbromure d’hyoscine (1 mM) interagissait avec le transport de la choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro.

Métabolisme et élimination

La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. La demi-vie de la phase d'élimination terminale (t ½γ) est d'environ 5 heures. La clairance totale est de 1,2 L / min. Des études cliniques sur le butylbromure d’hyoscine radiomarqué montrent qu’après une injection intraveineuse, 42 à 61% de la dose radioactive est excrétée par voie rénale et 28,3 à 37% par voie fécale.

La part d'ingrédient actif inchangé excrété dans l'urine est d'environ 50%. Les métabolites excrétés par voie rénale se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l'effet du butylbromure d'hyoscine.

Population pédiatrique

Aucune étude pharmacocinétique spécifique concernant l'hyoscine. le bromure de butyle a été pratiqué chez des enfants.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans les études de toxicité sur la reproduction, l'hyoscine butylbromure n'a montré aucun signe de tératogénicité chez le rat à 200 mg / kg dans le régime alimentaire ou chez le lapin à 200 mg / kg par gavage oral. mg / kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n'était pas altérée à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg dans le régime alimentaire.

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

Aucun effet connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 5 ans

Une fois ouvert, utiliser immédiatement et jeter tout contenu non utilisé

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 30 ° C.

Conserver dans son emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l'emballage

1 ml d'ampoules en verre incolore (Ph. Eur. Type I) commercialisées dans des cartons de 10 ampoules.

6.6 élimination et autres manipulations

Pour usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 546

United Kingdom

Trading sous:

Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) de l'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0707

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

23/06/2006

10. Date de révision du texte

Novembre 2017