Qu'est-ce qu'une notice d'information sur le patient et pourquoi est-elle utile?

La notice d'information du patient (PIL) est la notice fournie avec le médicament. Il est écrit pour les patients et donne des informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament. Il est possible que la notice de votre boîte de médicaments diffère de cette version car elle a peut-être été mise à jour depuis l'emballage de votre médicament.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/17/1208/005, EU / 1/17/1208/002, EU / 1/17/1208/001, EU / 1/17/1208/003 EU / 1/17/1208/004.

Trimbow 87 microgrammes / 5 microgrammes / 9 microgrammes inhalation pressurisée, solution

Notice: informations pour l'utilisateur

Trimbow

87 microgrammes / 5 microgrammes / 9 microgrammes inhalation pressurisée, solution

dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol dihydrate / glycopyrronium || 234

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu'est-ce que Trimbow et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trimbow
? 3. Comment utiliser Trimbow
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Trimbow
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Trimbow et dans quel cas est-il utilisé

Trimbow est un médicament qui aide à la respiration et contient les trois principes actifs:

  • dipropionate de béclométasone,
  • fumarate de formotérol dihydrate et
  • glycopyrronium.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes qui permettent de réduire le gonflement et l'irritation dans les poumons.

Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés bronchodilatateurs à action prolongée. Ils agissent de différentes manières pour détendre les muscles de vos voies respiratoires, en les ouvrant plus largement et en vous permettant de mieux respirer.

Un traitement régulier avec ces trois principes actifs permet de soulager et de prévenir les symptômes tels que la brièveté. respiration, respiration sifflante et toux chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Trimbow peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la MPOC. La BPCO est une maladie grave à long terme dans laquelle les voies respiratoires sont obstruées et les sacs aériens situés à l'intérieur des poumons sont endommagés, entraînant des difficultés respiratoires.

2. Ce que vous devez savoir avant d’utiliser Trimbow

Ne pas utiliser Trimbow:

Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions:

Trimbow est utilisé comme traitement d'entretien de votre MPOC. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.

Si votre respiration s'aggrave:

Si vous présentez un essoufflement ou une respiration sifflante de plus en plus grave (respiration avec sifflement ), immédiatement après avoir inhalé votre médicament, arrêtez d’utiliser l’inhalateur de Trimbow et utilisez immédiatement votre inhalateur de «soulagement» à action rapide. Vous devriez contacter votre médecin immédiatement. Votre médecin évaluera vos symptômes et, si nécessaire, pourra vous prescrire un traitement différent.

Voir également rubrique 4, «Effets secondaires éventuels».

Si votre MPOC s'aggrave: || | 305

If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately. Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Trimbow:

  • si vous avez des problèmes cardiaques tels que l'angine (douleurs cardiaques, douleurs thoraciques), une crise cardiaque récente (infarctus du myocarde), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères autour de votre cœur (maladie coronarienne), une maladie de vos valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM, affection caractérisée par une anomalie du muscle cardiaque).
  • si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une fréquence cardiaque irrégulière, une fréquence cardiaque rapide ou palpitations ou si on vous a dit que votre trace cardiaque (ECG) était anormale.
  • si vous présentez un rétrécissement des artères (également appelé artériosclérose), si vous souffrez d'hypertension ou si vous avez un anévrisme (gonflement anormal de la paroi des vaisseaux sanguins).
  • Si vous avez une hyperactivité de la gl nd.
  • si votre taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) est faible. La combinaison de Trimbow avec d'autres médicaments contre la MPOC ou des médicaments tels que les diurétiques (médicaments qui font perdre de l'eau à l'organisme, pour traiter les maladies du cœur ou l'hypertension artérielle) peut entraîner une chute brutale du taux de potassium de votre sang. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter mesurer le taux de potassium dans votre sang de temps en temps.
  • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
  • si vous êtes diabétique. Des doses élevées de formotérol peuvent augmenter votre glycémie. Par conséquent, vous devrez peut-être passer des tests sanguins supplémentaires pour vérifier votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, ainsi que de temps en temps pendant le traitement.
  • tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome).
  • si vous devez subir un anesthésique. Selon le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter d'utiliser Trimbow au moins 12 heures avant l'anesthésie.
  • si vous êtes, ou avez déjà été, traité pour une tuberculose ou si vous avez déjà une infection thoracique.
  • si vous avez un problème de vue appelé glaucome à angle fermé.
  • si vous avez des difficultés à uriner.
  • si vous avez une infection de la bouche ou la gorge.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez votre médecin avant d'utiliser Trimbow.

Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé ou des allergies ou vous ne savez pas si vous pouvez utiliser Trimbow, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.

Si vous utilisez déjà Trimbow

Si vous utilisez Trimbow ou si vous utilisez de fortes doses de Trimbow Si vous prenez d'autres corticostéroïdes par inhalation pendant de longues périodes et que vous vous trouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes hospitalisé après un accident, une blessure grave ou avant une opération), vous aurez peut-être besoin de plus de ce médicament. Dans une telle situation, votre médecin devra peut-être augmenter votre dose de corticostéroïdes pour faire face au stress et les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections. Contactez votre médecin si vous présentez une vision floue ou d’autres troubles de la vision.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trimbow

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments similaires à Trimbow utilisés pour votre maladie pulmonaire.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et votre médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments anti-VIH: ritonavir, cobicistat).

N'utilisez pas ce médicament. médicament avec un bêta-bloquant médicament (utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques tels que l'angine ou pour réduire la pression artérielle) à moins que votre médecin n'ait choisi un bêta-bloquant n'altérant pas votre respiration. Les bêta-bloquants (y compris les gouttes oculaires bêta-bloquantes) peuvent réduire les effets du formotérol ou le rendre inefficace. Par ailleurs, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2 agonistes (qui agissent de la même manière que le formotérol) peut augmenter les effets du formotérol.

Utilisation de Trimbow avec:

  • médicaments pour le traitement
    • rythmes cardiaques anormaux (quinidine, disopyramide, procaïnamide),
    • réactions allergiques (antihistaminiques),
    • symptômes de dépression ou de troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ( par exemple phénelzine et isocarboxazide), antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline et imipramine), phénothiazines
    peut entraîner des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, trace cardiaque). Ils peuvent également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
  • médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), de la glande thyroïde insuffisante (lévothyroxine), les médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque une contraction utérine) et l'alcool peuvent augmenter les risques d'effets indésirables du formotérol sur le cœur | || 381
  • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
  • médicaments pour le traitement des maladies cardiaques ( digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang. Cela peut augmenter le risque de rythme cardiaque anormal.
  • D'autres médicaments utilisés pour traiter la MPOC (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et les diurétiques peuvent également entraîner une baisse de votre taux de potassium.
  • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
  • Le disulfirame, un médicament utilisé pour le traitement de l'alcoolisme (consommation d'alcool) ou le métronidazole, un antibiotique utilisé pour traiter une infection de votre corps peut provoquer des effets se sentir malade, être malade, douleurs à l'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool à Trimbow.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez que vous pouvez soyez enceinte ou prévoyez un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Vous ne devez utiliser Trimbow pendant la grossesse que si votre médecin vous le conseille. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.

Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement.

Vous et votre médecin devez prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre / de s'abstenir du traitement par Trimbow en tenant compte des avantages de l'allaitement pour votre enfant et des avantages du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines | || 408

Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.

3. Comment utiliser Trimbow

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est de deux bouffées le matin et de deux bouffées le soir.

Si vous pensez que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez déjà utilisé un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, à savoir la dose efficace de dipropionate de béclométasone dans Trimbow pour le traitement de la MPOC peut être inférieur à celui de certains autres inhalateurs.

Voie d'administration

Trimbow est destiné à l'usage par inhalation.

Vous devez inhaler le médicament par la bouche et le médicament entre directement dans les poumons.

Ce médicament est contenu dans un récipient sous pression, dans un inhalateur en plastique avec embout buccal.

Trimbow est disponible en trois récipients tailles:

  • un contenant fournissant 60 bouffées
  • un contenant fournissant 120 bouffées
  • un contenant fournissant 180 souffles.

Si vous avez été prescrire ed un conteneur fournissant 60 bouffées ou 120 bouffées

Il y a un compteur à l'arrière de l'inhalateur, qui vous indique le nombre de doses restantes. Chaque fois que vous appuyez sur le récipient sous pression, une bouffée de médicament est libérée et le compteur compte à rebours de un. Veillez à ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela pourrait entraîner un compte à rebours du compteur.

S'il vous a été prescrit un récipient contenant 180 inhalations

Un indicateur situé à l'arrière de l'inhalateur indique le nombre de doses restantes. Chaque fois que vous appuyez sur le récipient sous pression, une bouffée de médicament est libérée et l'indicateur de dose pivote légèrement. Le nombre de bouffées restantes est affiché par intervalles de 20. Veillez à ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela pourrait entraîner un compte à rebours de l'indicateur de dose.

Test de votre inhalateur

Avant d'utiliser le inhalateur pour la première fois, vous devez tester votre inhalateur pour vous assurer qu’il fonctionne correctement, comme suit:

1. En fonction de la taille du conteneur qui vous a été prescrite, vérifiez que le compteur de dose indique 61 ou 121 et que l'indicateur de dose indique 180
2. Retirez le capuchon de protection de l'embout buccal
3. Tenez votre inhalateur à la verticale, l’embout buccal au bas
4. Éloignez l’embout buccal et appuyez fermement sur le récipient sous pression pour libérer une bouffée
5. Vérifiez le compteur de dose ou l'indicateur de dose. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur doit indiquer:

60

  • lors de l'utilisation du conteneur fournissant 60 bouffées

120

  • lors de l'utilisation du conteneur fournissant 120 bouffées

180

  • lors de l'utilisation du conteneur fournissant 180 bouffées

Comment utiliser votre inhalateur

Stand or sit up when inhaling.

IMPORTANT: n'effectuez pas les étapes 2 à 5. trop rapidement.

1. Retirez le capuchon de protection de l'embout buccal et vérifiez qu'il est propre et exempt de poussière et de saleté.
= 2. Expirez aussi lentement et profondément que possible afin de vider vos poumons. || 494
3. Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
4. Respirez lentement et profondément par la bouche pour remplir vos poumons d’air (cela devrait prendre environ 4 à 5 secondes). Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le dessus du récipient sous pression pour libérer une bouffée.
5. Retenez votre souffle le plus longtemps possible et, enfin, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. Ne pas expirer dans l'inhalateur.
6. Vérifiez que le compteur de dose (60/120 bouffées) a été abaissé de un ou que l'indicateur de dose (180 bouffées) a pivoté d'une petite quantité.

Pour la deuxième bouffée, laissez l'inhalateur dedans la position verticale pendant environ une demi-minute, puis répétez les étapes 2 à 5.

Si vous voyez un "brouillard" émanant du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trimbow ne sera pas entrer dans vos poumons comme il se doit. Prenez une autre bouffée en suivant les instructions à partir de l'étape 2.

Après utilisation, replacez le capuchon de protection.

Pour prévenir les infections fongiques de la bouche et de la gorge, rincez-vous la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ni se brosser les dents après chaque utilisation de votre inhalateur.

Quand acheter un nouvel inhalateur

Vous devriez en obtenir un de remplacement lorsque le compteur ou l'indicateur en indique le numéro 20. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur indique 0, car tout médicament laissé dans l'inhalateur risque de ne pas suffire pour vous donner une bouffée complète.

Si vous avez une faible adhérence, il sera peut-être plus facile Tenir l'inhalateur à deux mains: tenez la partie supérieure de l'inhalateur avec les deux index et la partie inférieure avec les pouces.

Si vous éprouvez des difficultés à utiliser l'inhalateur en commençant à inspirer, vous peut utiliser le dispositif d'espacement AeroChamber Plus. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien au sujet de cet appareil. Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre dispositif d'espacement AeroChamber Plus et suiviez attentivement les instructions d'utilisation du dispositif d'espacement AeroChamber Plus et de son nettoyage.

Nettoyage du Inhalateur Trimbow

Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.

1. Ne retirez pas le récipient sous pression de l'inhalateur et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.
2. Retirez le capuchon de protection de l'embout buccal en le retirant de votre inhalateur.
3. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur avec un chiffon ou un chiffon propre et sec.
4. Remettez en place l'embout buccal.

Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû

Il est important que vous preniez la dose recommandée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, des effets indésirables, tels que décrits dans la rubrique 4, peuvent survenir.

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous ressentez l'un de ces effets. ces symptômes. Votre médecin peut souhaiter procéder à des analyses de sang.

Informez-le si vous présentez l'un de ces symptômes.

Si vous oubliez d'utiliser Trimbow

Utilisation dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez la dose suivante au bon moment. Ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez d'utiliser Trimbow

Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours. N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne réduisez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous ne présentez aucun symptôme Si vous souhaitez faire cela, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et de la respiration sifflante immédiatement après l'utilisation de Trimbow et c'est ce qu'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000). Si cela se produit, arrêtez d'utiliser Trimbow et utilisez immédiatement votre inhalateur à action rapide «Soulagement» pour traiter l'essoufflement et la respiration sifflante. Vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Prévenez immédiatement votre médecin

  • si vous présentez des réactions allergiques telles qu'allergie cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées, éruption cutanée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100). rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
  • si vous ressentez une douleur ou un malaise aux yeux , flou temporaire de la vision, halos visuels ou images colorées en association avec les yeux rouges. Ceux-ci peuvent être le signe d’une crise aiguë du glaucome à angle fermé (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Informez votre médecin si vous avez un des symptômes suivants lors de l’utilisation de Trimbow, car ils pourraient être des symptômes de une infection pulmonaire (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

  • fièvre ou frissons
  • augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus
  • toux accrue ou augmentée difficultés respiratoires.

Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

  • mal de gorge
  • nez qui coule ou bouché et éternuements
  • infections fongiques de la bouche. Se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau et se brosser les dents immédiatement après l'inhalation peut aider à prévenir ces effets secondaires
  • enrouement
  • mal de tête
  • infection des voies urinaires. || | 598

Uncommon (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

  • grippe
  • inflammation des sinus
  • démangeaisons, nez qui coule ou bouché
  • infections fongiques de la gorge ou du tuyau d'alimentation (oesophage)
  • infections fongiques du vagin
  • agitation || 614
  • trembling
  • vertiges
  • sens du goût anormal ou réduit
  • engourdissements
  • inflammation de l'oreille
  • irregular heart beat
  • changements dans l'électrocardiogramme (trace cardiaque)
  • battements cardiaques inhabituellement rapides et troubles du rythme cardiaque
  • palpitations (sensation de battement anormal de le coeur)
  • rougeur du visage
  • augmentation du flux sanguin vers certains tissus corporels
  • toux et toux productive
  • irritation des la gorge
  • saignement du nez ds
  • bouche sèche
  • diarrhée
  • difficultés à avaler
  • se sentir malade
  • maux d'estomac
  • stomach discomfort after meals
  • sensation de brûlure des lèvres
  • carie dentaire
  • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
  • inflammation membrane muqueuse de la bouche avec ou sans ulcères
  • transpiration accrue
  • crampes musculaires et douleurs dans les muscles
  • douleurs dans les bras ou les jambes
  • pain in muscles, bones or joints of the chest
  • fatigue
  • augmentation de la pression artérielle
  • chute du niveau de certains composants de votre sang: de certains globules blancs appelés granulocytes, de potassium ou de cortisol
  • augmentation du niveau de certains constituants de votre sang: glucose, protéine C-réactive, nombre de plaquettes, insuline, acide gras libre ou cétones. || | 679

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

  • infections fongiques de la poitrine
  • diminution de l'appétit
  • sleep disorders (sleeping too little or too long)
  • douleur à la poitrine
  • sensation d'un battement de coeur oublié, battement de coeur inhabituellement lent
  • fuite de sang d'un vaisseau dans les tissus environnants
  • diminution de la pression artérielle
  • douleurs à l'arrière de la bouche et de la gorge
  • faiblesse
  • inflammation et rougeur du pharynx
  • sécheresse de la gorge
  • mictions douloureuses et fréquentes
  • difficultés et douleurs en urinant
  • inflammation des reins.

Très rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

  • faible nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
  • sensation d'essoufflement ou d'essoufflement
  • swelling of the hands and feet
  • growth retardation in children and adolescents.

Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): || | 729

  • blurred vision

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes par inhalation à fortes doses peut dans de très rares cas avoir des effets sur le corps:

  • problèmes avec le fonctionnement de votre glan surrénalien ds travail (suppression surrénale)
  • diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
  • opacification de la lentille de vos yeux (cataracte).

Trimbow ne contient pas de corticostéroïde à forte dose par inhalation, mais votre médecin pourra souhaiter mesurer de temps à autre le taux de cortisol dans le sang.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire avec la corticothérapie inhalée à forte dose utilisée longtemps, mais la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):

  • dépression
  • se sentir inquiet, nerveux, surexcité ou irritable. | || 753

These events are more likely to occur in children.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via:

Royaume-Uni: programme de carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Ireland:

HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site Web: www.hpra.ie

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. .

5. Comment conserver Trimbow

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la distribution:

A conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Do not freeze.

Ne pas exposer à une température supérieure à 50 ° C.

Ne pas percer le récipient sous pression.

60 actionnements: récipient sous pression: | || 800

After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months.

Récipient sous pression à 120 et 180 actionnements:

Après la distribution, l'inhalateur peut être conservé à une température pouvant aller jusqu'à 25 ° C pendant 4 mois maximum.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que Trimbow contient

Les substances actives sont: le dipropionate de béclométasone, le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium.

Chaque dose administrée (le dose sortant de l’embout buccal) contient 87 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).

Chaque dose mesurée (la dose à la sortie de la valve) en contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (exprimés en 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).

Les autres composants sont: éthanol anhydre, acide chlorhydrique, propulseur: norflurane. || 825

What Trimbow looks like and contents of the pack

Trimbow est une solution à inhaler sous pression.

Trimbow est présenté dans un récipient sous pression (aluminium revêtu), avec une valve doseuse . Le récipient sous pression est inséré dans un inhalateur en plastique. Celui-ci comprend un embout buccal muni d’un capuchon de protection en plastique et soit un compteur de doses (contenants de 60 et 120 bouffées), soit un indicateur de dose (contenants de 180 bouffées).

Chaque emballage contient un contenant sous pression soit 60 choux, 120 choux ou 180 choux. Il existe en outre des multipacks contenant 2 ou 3 conteneurs sous pression contenant chacun 120 bouffées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italie

Fabricants

Chiesi Farmaceutici SpA
Via San Leonardo 96
43122 Parme | || 851
Italy

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Royaume-Uni
Chiesi Ltd
Tel: + 44 (0) 161 488 5555

Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en janvier 2019.

Other sources of information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http: //www.ema.europa.eu.

CP0061 / 2 0108005641 / 01