Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Lévonorgestrel 1,5 mg, comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel

Excipient (s) à effet notoire:

Chaque comprimé contient 140,10 mg de lactose monohydraté. | || 248

For a full list of excipients, see section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé.

Comprimés ronds blancs à blanc cassé, gravés «LV1» sur un côté et sans texte de l'autre.

4 . Informations cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode contraceptive.

4.2 Posologie et mode d'administration || | 264

For oral administration:

Un comprimé doit être pris dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures après un rapport sexuel non protégé (voir rubrique 5.1).

Si des vomissements surviennent dans les trois heures qui suivent la prise du comprimé, prenez un autre comprimé immédiatement.

Il est recommandé aux femmes ayant utilisé des médicaments induisant des enzymes de CE non-hormonale, à savoir DIU-Cu ou prenez une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) chez les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

Lévonorgestrel 1,5 mg les comprimés peuvent être utilisés à tout moment pendant le cycle menstruel, à moins que les règles ne soient en retard.

Après utilisation de la contraception d'urgence il est recommandé d’utiliser une méthode de barrière locale (par exemple préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) jusqu’au début de la prochaine menstruation. L'utilisation du lévonorgestrel ne contre-indique pas la poursuite de la contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation appropriée du lévonorgestrel chez les enfants de l'âge prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence. || | 282

4.3 Contraindications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode contraceptive classique.

La contraception d'urgence n'empêche pas la grossesse dans tous les cas. S'il y a une incertitude quant au moment des rapports sexuels non protégés ou si la femme a eu un rapport sexuel non protégé plus de 72 heures plus tôt au cours du même cycle menstruel, la conception peut s'être produite. Un traitement au lévonorgestrel après le deuxième rapport sexuel peut donc être inefficace pour prévenir une grossesse. Si les règles ont un retard de plus de 5 jours ou si des saignements anormaux se produisent à la date prévue des règles ou si l'on soupçonne une grossesse pour toute autre raison, la grossesse doit être exclue. | 297

If pregnancy occurs after treatment with levonorgestrel, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est probablement faible, car le lévonorgestrel empêche l'ovulation et la fécondation. . La grossesse extra-utérine peut continuer malgré l’apparition de saignements utérins.

Par conséquent, le lévonorgestrel n'est pas recommandé chez les patientes présentant un risque de grossesse extra-utérine (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

Le lévonorgestrel n'est pas recommandé chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave.

Des syndromes de malabsorption sévère, tels que la maladie de Crohn, pourraient altérer l'efficacité du lévonorgestrel.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Après la prise de lévonorgestrel, les menstruations sont généralement normales et se produisent à la date prévue. Ils peuvent parfois se produire plus tôt ou plus tard que prévu de quelques jours. On devrait conseiller aux femmes de prendre rendez-vous chez le médecin pour initier ou adopter une méthode de contraception régulière. Si aucun saignement de retrait ne se produit au cours de la prochaine période sans pilule suivant l'utilisation de lévonorgestrel après une contraception hormonale régulière, la grossesse doit être exclue.

Une administration répétée dans le cycle menstruel n'est pas recommandée en raison du risque de perturbation du cycle.

Le lévonorgestrel n'est pas aussi efficace qu'une méthode classique de contraception classique et ne convient que comme mesure d'urgence. Les femmes qui se présentent pour des contraceptifs d'urgence répétés doivent être informées des méthodes de contraception à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne remplace pas les précautions nécessaires contre les maladies sexuellement transmissibles.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme de Le lévonorgestrel est renforcé par l'utilisation concomitante d'inducteurs d'enzymes hépatiques, principalement d'inducteurs d'enzymes CYP3A4. L'administration concomitante d'efavirenz a permis de réduire les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel (AUC) d'environ 50%. , médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), rifampicine, ritonavir, rifabutine, griséofulvine.

Drugs suspected of having similar capacity to reduce plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St.John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.

Pour les femmes ayant utilisé des médicaments induisant des enzymes au cours des 4 dernières semaines et ayant besoin d'une contraception d'urgence une contraception d'urgence non hormonale (par exemple un DIU-Cu) doit être envisagée. La prise d'une double dose de lévonorgestrel (soit 3 000 µg dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) est une option envisageable pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette association spécifique (une double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante enzyme inducteur) n'a pas été étudié.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une possible inhibition du métabolisme de la cyclosporine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement || 329

Pregnancy

Le lévonorgestrel ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Cela n'interrompra pas une grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, des données épidémiologiques limitées n'indiquent aucun effet indésirable sur le fœtus, mais il n'existe aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles si des doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel sont prises (voir rubrique 5.3.).

Allaitement

Le lévonorgestrel est sécrété dans le lait maternel. L'exposition potentielle d'un enfant au lévonorgestrel peut être réduite si la femme qui allaite prend le comprimé immédiatement après la tétée et évite d'allaiter au moins 8 heures après l'administration de lévonorgestrel.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente le risque de perturbations du cycle pouvant parfois conduire à une date d'ovulation plus précoce ou plus tardive. Ces changements peuvent entraîner une date de fertilité modifiée; toutefois, il n'y a pas de données de fertilité à long terme.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée sur les effets de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. effectuée.

4.8 Effets indésirables

L'effet indésirable le plus souvent signalé a été la nausée.

Tous les effets indésirables du médicament sont listés par système, classe d'organe et fréquence. || || 356

Frequencies are defined as Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to <1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Classe d'organes de système

MedDRA14.1

Fréquence des réactions indésirables

Très fréquent (≥ 10%)

Commun (≥ 1% à <10%)

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Nausées

Douleurs abdominales basses | || 407

Diarrhoea

Vomissements

Troubles de la reproduction Troubles du sein et du sein

Saignements non liés aux règles *

Retard des règles de plus de 7 jours **

Menstruations irrégulières

Seins tendresse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

* Les schémas hémorragiques peuvent être temporairement perturbés, mais la plupart des femmes auront leurs prochaines règles dans les 7 jours suivant leur naissance. le temps prévu.

** Si la menstruation a plus de 5 jours de retard, la grossesse doit être exclue.

De plus, les effets indésirables suivants ont été signalés lors de la surveillance après commercialisation:

Troubles gastro-intestinaux

Très rare (<1>

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare (<1>

Troubles de l'appareil reproducteur et des seins

Très rare (<1>

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare (<1>

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme «Yellow Card», site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé. rapporté suite à l'ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de retrait peuvent survenir. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d'urgence, code ATC: G03AD01

Mécanisme d'action || | 488

The precise mode of action of levonorgestrel as an emergency contraceptive is not known. At the recommended regimen, levonorgestrel is thought to work mainly by preventing ovulation and fertilisation if intercourse has taken place in the preovulatory phase, when the likelihood of fertilisation is the highest. Levonorgestrel is not effective once the process of implantation has begun.

Efficacité et sécurité cliniques

Les résultats d'une étude clinique randomisée à double insu menée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré qu'une dose unique de 1 500 microgrammes de lévonorgestrel (prises dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) ont empêché 84% des grossesses attendues (contre 79% lorsque les deux comprimés de 750 microgrammes ont été pris à 12 heures d’écart).

Il n'y avait pas de différence de taux de grossesse chez les femmes traitées le troisième ou le quatrième jour après l'acte sexuel non protégé (p & gt; 0,2).

Une autre étude réalisée en 1997 (Lancet 1998; 352: 428–33) ont montré que deux doses de 750 microgrammes prises à 12 heures d'intervalle empêchaient 85% des grossesses attendues

Avec le schéma thérapeutique recommandé, le lévonorgestrel ne devrait pas induire de modification sanguine importante facteurs de coagulation et métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique

Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements de comprimés de contraceptif d'urgence au lévonorgestrel, sept femmes sont tombées enceintes, entraînant un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable à celui des femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le lévonorgestrel administré par voie orale est rapidement et presque complètement absorbé.

Distribution

Les résultats d'une étude pharmacocinétique réalisée auprès de 16 femmes en bonne santé ont montré qu'après ingestion d'une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel, les concentrations sériques maximales de lévonorgestrel étaient de 18,5 ng / ml. trouvé à 2 heures. Après avoir atteint les concentrations sériques maximales, la concentration de lévonorgestrel a diminué avec une demi-vie d’élimination moyenne d’environ 26 heures.

Biotransformation

Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée, mais sous forme de métabolites.

Élimination

Les métabolites du lévonorgestrel sont excrétés dans des proportions à peu près égales avec l'urine et les fèces. La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie et les métabolites sont excrétés sous forme de conjugués glucuronide.

Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.

Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Environ 1,5% seulement des niveaux sériques totaux sont présents sous forme de stéroïde libre, mais 65% sont spécifiquement liés à la SHBG.

Il a été déterminé que la biodisponibilité absolue du lévonorgestrel était proche de 100% de la dose administrée.

Environ 0,1% de la dose maternelle peut être transférée via le lait au nourrisson allaité.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les expériences chez l'animal effectuées avec le lévonorgestrel ont montré une virilisation du fœtus de sexe féminin à fortes doses.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité, autres que celles mentionnées dans d'autres sections du RCP, |

6. Pharmaceutical particulars
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Povidone K30

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Non applicable.

6.3 Durée de vie

2 ans || | 571

6.4 Special precautions for storage

Stocker à une température inférieure à 25 ° C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Blister en PVC / PVDC / aluminium contenant un comprimé, qui est ensuite emballé dans un carton. .

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigence particulière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire | || 597

WA16 0PF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 35507/0123

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

Date de la première autorisation: 07/03/2014

10. Date de révision du texte

12/12/2016