Cette information est destinée à l'usage des professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Brolene Eye Drops.

2. Composition qualitative et quantitative

Isétionate de propamidine 0,1% p / v.

3. Forme pharmaceutique

Collyre.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L'isétionate de propamidine est un désinfectant à base de diamidine aromatique, actif contre les organismes Gram-positifs non sporifères, mais moins actif contre les bactéries Gram-négatives et la formation de spores. organismes. Il a également des propriétés antifongiques. Il peut être utilisé localement pour le traitement d'infections oculaires mineures telles que la conjonctivite et la blépharite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une ou deux gouttes jusqu'à quatre fois par jour. Un avis médical doit être obtenu s'il n'y a pas d'amélioration significative après deux jours.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la propamidine ou à tout autre composant de la préparation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de trouble de la vision ou d'aggravation des symptômes au cours du traitement, cesser l'utilisation et consulter un médecin.

S'il n'y a pas d'amélioration significative après deux jours de traitement , arrêtez l'utilisation et consultez un médecin.

Les gouttes pour les yeux ne conviennent pas à une utilisation avec des lentilles de contact rigides ou souples.

Les gouttes doivent être jetées 28 jours après la première ouverture pour un usage domiciliaire ou , lorsqu’il est utilisé dans des conditions hospitalières, sept jours après la première ouverture.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun effet connu.

4.6 Grossesse et allaitement

L'innocuité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. À utiliser pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si le médecin le juge indispensable.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut provoquer un trouble de la vision lors de l'instillation. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines dangereuses sauf si la vue est claire.

4.8 Effets indésirables

Une hypersensibilité peut survenir. sensation de picotement ou de brûlure peut également se produire. Dans de tels cas, l'utilisation doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté.

Eye pain or irritation, usually in the form of a stinging or burning sensation, may also occur. In such cases, use should be discontinued immediately and a physician should be consulted.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Topique surdosage non applicable. L'ingestion orale d'un flacon complet de 10 ml n'a probablement aucun effet toxique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La propamidine est un membre du groupe des composés diamidine aromatique qui possèdent des propriétés bactériostatiques contre un large éventail d'organismes. Ces diamidines exercent une action antibactérienne contre les cocci pyrogènes, les staphylocoques résistants aux antibiotiques et certains bacilles à Gram négatif, l’activité des diamidines étant conservée en présence de matières organiques telles que les fluides tissulaires, le pus et le sérum.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune indication.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de ammonium, Chlorure de sodium, Chlorure de benzalkonium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités || 317 = == Aucun connu.

None known.

6.3 Durée de conservation

24 mois.

Une fois ouverts, les gouttes doivent être jetées 28 jours après la première ouverture pour un usage à domicile ou utilisé dans des conditions hospitalières, 7 jours après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à une température ne dépassant pas 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur | || 330

10 ml plastic dropper bottle and tamper-proof cap, or 10 ml plastic dropper bottle and tamper-proof cap together with an autodrop device as a separate item.

6.6 Précautions particulières d'élimination de l'élimination et autres opérations

Aucune indication.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

négocié sous le nom Rhône-Poulenc Rorer ou Aventis Pharma

One Onslow Street

Guildford || | 342

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou à négocier

Sanofi-aventisor Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

8. Marketing authorisation number(s)

PL 04425/0197

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

07 novembre 2002

10. Date de révision du texte

Le 18 novembre 2014

Classification juridique

P