Qu'est-ce qu'une brochure d'information sur le patient et pourquoi est-elle utile? || | 199

The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/07/428/002, EU / 1/07/428/001.

Abraxane 5 mg / ml, poudre pour suspension pour perfusion

Notice: informations de l'utilisateur

Abraxane 5 mg / ml, poudre pour suspension pour perfusion

paclitaxel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice:

1. Qu'est-ce qu'Abraxane et dans quel cas est-il utilisé
2. Ce que vous devez savoir avant de recevoir Abraxane
3. Comment utiliser Abraxane
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Abraxane
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu'Abraxane et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce qu'Abraxane

Abraxane contient comme substance active du paclitaxel lié à la protéine albumine humaine, sous forme de minuscules particules appelées nanoparticules. Le paclitaxel appartient à un groupe de médicaments appelés «taxanes» utilisés dans le cancer.

  • Le paclitaxel est la partie du médicament qui agit sur le cancer. Il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser - cela signifie qu'elles meurent. | || 264
  • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour. This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed. Such side effects occur far less with Abraxane.

Qu'est-ce que Abraxane est utilisé pour

Abraxane est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:

Cancer du sein || | 276

  • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
  • Abraxane est utilisé dans le cancer du sein métastatique lorsqu'au moins un autre traitement a été mis à l'essai. mais n'a pas fonctionné et vous n'êtes pas adapté aux traitements contenant un groupe de médicaments appelés «anthracyclines».
  • Les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu Abraxane en cas d'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de subir une réduction tumorale. taille, et vécu plus longtemps que les personnes qui ont pris une thérapie alternative.

Cancer du pancréas

  • Abraxane est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine si vous avez un cancer métastatique du pancréas. Les personnes atteintes d'un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas qui s'est étendu à d'autres parties du corps) qui ont reçu Abraxane avec gemcitabine au cours d'un essai clinique ont vécu plus longtemps que celles qui n'avaient reçu que de la gemcitabine.

Cancer du poumon

  • Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine, si vous avez le type de cancer du poumon le plus répandu, appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
  • Abraxane est utilisé dans les poumons non à petites cellules. cancer pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne conviendrait pas pour traiter la maladie.

2. Ce que vous devez savoir avant de recevoir Abraxane

N'utilisez pas Abraxane

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Abraxane (mentionnés à la rubrique 6). );
  • si vous allaitez;
  • si votre nombre de globules blancs est faible (nombre initial de neutrophiles & lt; 1500 cellules / mm 3 - votre médecin vous conseillera à ce sujet.

Avertissements et précautions

Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Abraxane

  • si vous avez une insuffisance rénale;
  • si vous avez des problèmes de foie sévères;
  • si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous avez des problèmes de santé, parlez à votre médecin ou à votre infirmière. Lors de votre traitement par Abraxane, votre médecin voudra peut-être arrêter le traitement ou réduire la dose:

  • si vous présentez des ecchymoses, des saignements ou des signes d'infection tels que maux de gorge ou fièvre. ;
  • si vous ressentez des engourdissements, des picotements, des picotements, une sensibilité au toucher ou des douleurs musculaires kness;
  • si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'essoufflement ou toux sèche.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. , car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer du poumon ne surviennent pas dans ces groupes d'âge.

Autres médicaments et Abraxane

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. . Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, Abraxane peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. En outre, certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'Abraxane.

Prenez soin de votre médecin et parlez-en à votre médecin avant de prendre Abraxane en même temps que l'un des traitements suivants:

  • médicaments servant à traiter les infections (par exemple, des antibiotiques tels que l'érythromycine, la rifampicine, etc.; demandez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si le médicament que vous prenez est un antibiotique), y compris des médicaments pour traiter les infections fongiques (par exemple, le kétoconazole)
  • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
  • médicaments utilisés pour traiter des convulsions (épilepsie) (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne) || 360 utilisé pour vous aider à réduire les taux de lipides sanguins (par exemple, le gemfibrozil)
  • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
  • médicament utilisé pour les brûlures d'estomac ou les ulcères d'estomac (par exemple, la cimétidine)
  • médicaments utilisés pour traiter le VIH et le SIDA (par exemple, le ritonavir, le saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
  • médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir les caillots sanguins.

Grossesse - Allaitement et fertilité

Le paclitaxel peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte. Votre médecin organisera un test de grossesse avant de commencer le traitement par Abraxane.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 1 mois après le traitement par Abraxane.

Ne pas allaiter pendant le traitement avec Abraxane, car on ignore si le principe actif paclitaxel passe dans le lait maternel.

Il est conseillé aux patients de sexe masculin de ne pas donner naissance à un enfant pendant et jusqu'à six mois après le traitement et de demander conseil en matière de conservation. des spermatozoïdes avant le traitement en raison du risque d'infertilité irréversible due au traitement par Abraxane.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines || 387

Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane. If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.

Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin avant de conduire et d'utiliser des machines. || | 393

Abraxane contains sodium

Chaque ml d'Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium. Ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime avec teneur en sodium contrôlée.

3. Comment utiliser Abraxane

Abraxane vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans une veine après perfusion intraveineuse. La dose que vous recevez est basée sur la surface de votre corps et les résultats des tests sanguins. La dose habituelle pour le cancer du sein est de 260 mg / m 2 de la surface corporelle donnée sur une période de 30 minutes. La dose habituelle pour le cancer du pancréas avancé est de 125 mg / m 2 de la surface corporelle administrée sur une période de 30 minutes. La dose habituelle pour le cancer du poumon non à petites cellules est de 100 mg / m 2 de surface corporelle donnée sur une période de 30 minutes.

Fréquence d'utilisation recevrez-vous Abraxane?

Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (au jour 1 d'un cycle de 21 jours).

Pour le traitement de cancer du pancréas, Abraxane est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours, la gemcitabine étant administrée immédiatement après Abraxane.

Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par jour. semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), le carboplatine étant administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire uniquement le premier jour de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose d'Abraxane. || | 420

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les très fréquents side effects may affect more than 1 in 10 people:

  • Perte de cheveux (la majorité des cas de perte de cheveux sont survenus moins d'un mois après le début du traitement par Abraxane. Lorsque cela se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 %) chez la majorité des patients)
  • Eruption cutanée
  • Diminution anormale du nombre de types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang
  • Réduction du nombre de plaquettes dans le sang || 443
  • Reduction in the number of platelets in the blood
  • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
  • Pain in a joint or joints
  • Douleurs dans les muscles
  • Nausées, diarrhée, constipation, mal de bouche, perte d'appétit
  • Vomissements
  • Weakness and tiredness, fever
  • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
  • Faibles concentrations de potassium dans ood
  • Dépression, troubles du sommeil || 461
  • Headache
  • Frissons
  • Difficultés respiratoires
  • Vertiges
  • Gonflement des muqueuses et des tissus mous
  • Tests de la fonction hépatique accrue
  • Douleur aux extrémités
  • Toux
  • Douleurs abdominales
  • Saignements de nez

Les effets secondaires communs peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10:

  • maladie de la peau et des ongles
  • Infection, fièvre avec diminution du nombre de types de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, bouffées vasomotrices, muguet, infection sanguine grave pouvant être provoquée par une réduction du sang blanc cellules
  • Diminution du nombre de cellules sanguines || 493
  • Chest or throat pain
  • Indigestion, inconfort abdominal
  • Nez bouché
  • Pain in back, bone pain
  • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté de lecture, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
  • Modifications de la fréquence ou du rythme cardiaques, insuffisance cardiaque
  • Diminution ou augmentation de la pression sanguine sure
  • Rougeur ou enflure au site d'injection de l'aiguille
  • Anxiété
  • Infection pulmonaire
  • Infection urinaire tract || 515
  • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Augmentation de la bilirubine dans le sang
  • Crachements de sang
  • Bouche sèche, difficulté à avaler
  • Faiblesse musculaire
  • Vision floue

Lesuncommon les effets indésirables peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100:

  • Augmentation du poids, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, diminution de la fonction rénale, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration de phosphore dans le sang sang
  • Diminution ou absence de réflexes, mouvements involontaires, douleur le long du nerf, évanouissements, vertiges en se levant, tremblements, paralysie du nerf facial
  • Yeux irrités, yeux douloureux, yeux rouges, yeux qui piquent, vision double, vision réduite ou voyant clignotant, vision floue due au gonflement du ret. ina (œdème maculaire cystoïde)
  • Douleur à l'oreille, bourdonnements dans les oreilles
  • Toux avec mucosités, essoufflement lors de la marche ou de l'escalier, nez qui coule ou nez sec, souffle réduit , eau dans les poumons, perte de voix, caillot de sang dans les poumons, gorge sèche
  • gaz, crampes d'estomac, gencives douloureuses ou douloureuses, saignements rectaux
  • Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incapacité à retenir votre urine
  • Douleur aux ongles des doigts, ongle inconfort, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, peau rouge du soleil, décoloration de la peau, transpiration accrue, sueurs nocturnes, zones blanches sur la peau, plaies, visage gonflé
  • Diminution du phosphore dans le sang, rétention hydrique , faible taux d'albumine dans le sang, soif accrue, diminution du calcium dans le sang, diminution du sucre dans le sang, diminution du sodium dans le sang
  • Douleur et gonflement du nez, infections de la peau, infections par cathéter | || 555
  • Bruising
  • Douleur au site de la tumeur, mort de la tumeur
  • Diminution de la pression artérielle en position debout, froid dans les mains et les pieds
  • Difficulty walking, swelling
  • Réaction allergique
  • Diminution de la fonction hépatique, augmentation de la taille du foie
  • Douleur au sein
  • Agitation || | 571
  • Small bleedings in your skin due to blood clots
  • Affection impliquant la destruction des globules rouges et l'insuffisance rénale aiguë

Les effets indésirables rares peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000:

  • Réaction de la peau à un autre agent ou inflammation des poumons après une irradiation
  • Caillot de sang
  • Pouls très lent, crise cardiaque
  • Fuite de médicament en dehors de la veine || | 587
  • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)

Les très rares peuvent provoquer jusqu'à 1 effets secondaires sur 10 000 personnes:

  • Inflammation / éruption grave de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

        Déclaration des effets secondaires       

Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple. Magasin d'applications. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Abraxane

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. . La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. || 614

Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.

Après la première reconstitution, la suspension doit être suspendue. utilisé immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C) jusqu'à 24 heures dans le flacon lorsqu'il est conservé dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.

La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche de perfusion une fois réfrigérés et à l’abri de la lumière, pendant 24 heures. Cela peut être suivi d'une conservation dans la poche de perfusion pendant 4 heures au-dessous de 25 ° C.

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de l'élimination correcte de tout Abraxane non utilisé.

6. Contenu de l'emballage et informations complémentaires

Que contient Abraxane

La substance active est le paclitaxel.

Chaque flacon contient 100 mg ou 250 mg de paclitaxel sous forme d'albumine nanoparticules liées.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel sous forme de nanoparticules liées à l'albumine.

L'autre ingrédient est de l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N- Tryptophanate d’acétyle DL).

A quoi ressemble Abraxane et contenu de l’emballage

Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable. Abraxane est disponible en flacons en verre contenant 100 mg ou 250 mg de paclitaxel, formulés sous forme de nanoparticules liées à l'albumine.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Détenteur d'autorisation de mise sur le marché

Celgene Europe BV
Winthontlaan 6 N
3526KV Utrecht
Pays-Bas

Fabricant

Celgene Europe Limited || | 661
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Cette notice a été révisée pour la dernière fois en juillet 2018

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments. : http: //www.ema.europa.eu.