Qu'est-ce qu'une brochure d'information sur le patient et pourquoi est-elle utile? || | 199

The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/08/446/004, EU / 1/08/446/001, EU / 1/08/446/003, EU / 1/08/446/002 EU / 1/08/446/005, EU / 1/08/446/006, EU / 1/08/446/007.

Solution pour perfusion Privigen 100 mg / ml

Notice: information de l'utilisateur

Solution pour perfusion Privigen 100 mg / ml (10%)

Immunoglobuline humaine normale (IgIV)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre professionnel de la santé.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de la santé. . Cela inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Contenu de cette notice:

1. Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé
2. Ce que vous devez savoir avant de recevoir Privigen
3. Comment utiliser Privigen
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Privigen
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Privigen et pourquoi est-il utilisé

Que fait Privigen

Privigen appartient à la classe des médicaments appelés immunoglobulines humaines normales. Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre corps à combattre les infections.

Fonctionnement de Privigen

Privigen contient des immunoglobulines préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain chez des personnes en bonne santé.

Les raisons de l’utilisation de Privigen

Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants ( 0-18 ans) dans les situations suivantes:

A) augmenter le taux sanguin d'immunoglobulines de manière anormalement basse jusqu'à un niveau normal (traitement de remplacement). Il existe cinq groupes:

1. Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits immunitaires primitifs (DIP)).
2. Patients présentant un déficit immunitaire acquis (DIS) souffrant d’infections graves ou récurrentes, d’un traitement antimicrobien inefficace et d’un échec immunitaire spécifique avéré ou d’un taux sérique de <4 g>

B) pour traiter certains troubles inflammatoires (immunomodulation). Il existe quatre groupes:

1. Patients qui ne possèdent pas suffisamment de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)) et qui présentent un risque élevé de saignement ou qui subiront une intervention chirurgicale dans un avenir proche.
2. Patients atteints du syndrome de Guillain-Barré. Il s'agit d'une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire grave, principalement au niveau des jambes et des membres supérieurs.
3. Patients atteints de la maladie de Kawasaki. C'est une maladie aiguë qui affecte principalement les jeunes enfants. Il se caractérise par une inflammation des vaisseaux sanguins dans tout le corps.
4. Patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP). Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire et / ou un engourdissement, principalement au niveau des jambes et des membres supérieurs.
5. Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (MMN). Il s’agit d’une maladie des nerfs moteurs qui progresse lentement, accompagnée d’une faiblesse des bras et des jambes.

2. Ce que vous devez savoir avant de recevoir Privigen

  • Lisez attentivement cette section. Les informations fournies doivent être prises en compte par vous et votre médecin avant de recevoir Privigen.

Faites PAS prenez Privigen

  • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
  • si vous avez développé des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
  • si vous souffrez d'hyperprolinémie de type I ou II (une maladie génétique causant des niveaux élevés de l'acide aminé proline dans le sang). C'est un trouble extrêmement rare. Seules quelques familles atteintes de cette maladie sont connues dans le monde.

Avertissements et précautions

Quelles circonstances augmentent le risque d'effets indésirables?

  • Informez votre médecin ou vos soins de santé. Avant de commencer le traitement, si vous êtes dans l'une des situations énumérées ci-dessous:
  • Vous recevez ce médicament à fortes doses, soit un jour ou plusieurs jours, et vous avez un groupe sanguin A, B ou AB et / ou ou vous avez une condition inflammatoire sous-jacente. Dans ces circonstances, il a souvent été signalé que les immunoglobulines augmentaient le risque de dégradation des globules rouges (hémolyse).
  • Vous êtes en surpoids, êtes une personne âgée, souffrez de diabète, êtes cloué au lit depuis longtemps, avez hypotension artérielle, hypovolémie, problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires), tendance accrue à la coagulation du sang (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou maladie ou trouble entraînant un épaississement du sang ( sang hyperviscous). Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du coeur), d'accident vasculaire cérébral, de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) ou de blocage d'un vaisseau sanguin dans la jambe, bien que très rarement.
  • You are diabetic. Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
  • Vous avez déjà eu des problèmes de reins ou prenez des médicaments. pouvant nuire aux reins (médicaments néphrotoxiques). Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de perte grave et grave de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que très rarement. Une perte de la fonction rénale mortelle est survenue dans des cas isolés liés à une hémolyse.

Quel type de surveillance est nécessaire pendant la perfusion?

Pour votre sécurité personnelle, un traitement par Privigen prendra placez-le sous la surveillance de votre médecin ou professionnel de la santé. On vous observera généralement pendant toute la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après. Dans certaines circonstances, des précautions spéciales peuvent être nécessaires. Voici des exemples de ce type de situation:

  • vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
  • vous recevez Privigen pour la première fois ou après une longue pause pendant le traitement (par exemple plusieurs mois).

Dans ces cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après.

Quand peut-on ralentir ou arrêter la perfusion? nécessaire?

  • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir. Cependant, les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et les avez bien tolérées. Cela peut arriver en particulier si vous avez développé des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA. Dans ces rares cas, des réactions allergiques telles qu'une chute brutale de la pression artérielle ou un choc peuvent se produire (voir également rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
  • Dans de très rares cas, une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI ) peuvent survenir après l'administration d'immunoglobulines, y compris Privigen. Cela conduira à une accumulation de fluide non liée au cœur dans les espaces aériens des poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous reconnaîtrez TRALI par une difficulté respiratoire grave (détresse respiratoire), un taux d'oxygène sanguin anormalement bas (hypoxémie), une fonction cardiaque normale (fonction ventriculaire gauche) et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes apparaissent généralement 1 à 6 heures après le traitement.
  • Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous remarquez de telles réactions lors de la perfusion de Privigen. Il ou elle décidera de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter complètement la perfusion.

Analyses sanguines

  • Informez votre médecin de votre traitement par Privigen avant tout test sanguin. | || 357

After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.

Informations sur la sécurité en matière d'infections

Privigen est fabriqué à partir de plasma sanguin humain (il s'agit de la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter que des infections ne soient transmises aux patients. Ceux-ci comprennent

  • une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir que les personnes à risque de porter des infections soient exclues
  • les tests de dépistage de chaque don et de chaque pool de plasma pour détecter les signes de virus / infections.
  • l'inclusion d'étapes dans le traitement du sang ou du plasma pouvant inactiver ou éliminer les virus.

Malgré ces mesures, lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité transmission de l’infection ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents et aux autres types d'infections.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus à enveloppe tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C le virus de l'hépatite A non enveloppé et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines n'ont pas été associées aux infections à l'hépatite A ou au parvovirus B19, probablement parce que les anticorps contre ces infections contenus dans le produit sont protecteurs. || | 380

  • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.

Autres médicaments et Privigen

  • Informez votre médecin ou professionnel de la santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vaccinations

  • Informez votre médecin avant de vous vacciner une vaccination concernant votre traitement avec Privigen.

Après avoir reçu P rivigen, l’efficacité de certaines vaccinations peut être altérée. Sont concernés les vaccins contenant des vaccins à virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Ces vaccinations doivent être différées d'au moins 3 mois après la dernière perfusion de Privigen. Dans le cas des vaccinations antirougeoleuses, la déficience peut persister jusqu'à un an. Par conséquent, votre médecin traitant doit vérifier l’efficacité de la vaccination antirougeoleuse.

Grossesse et allaitement

  • Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, planifiez de tomber enceinte ou êtes allaitement maternel. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen pendant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.

Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez la femme enceinte ou allaitante. Une expérience à long terme a montré qu'aucun effet nocif n'est attendu pendant le déroulement de la grossesse ou chez le nouveau-né.

Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également trouvé dans le lait maternel. Ainsi, votre bébé peut également recevoir les anticorps protecteurs.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des vertiges ou des nausées, pendant le traitement par Privigen, susceptibles d'affecter leur capacité à fonctionner correctement. conduire et utiliser des machines. Si cela se produit, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.

Privigen contient de la proline

Vous ne devez pas en prendre si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Ce que vous devez savoir avant de prendre Privigen ”).

  • Informez votre médecin avant le traitement.

3. Comment utiliser Privigen

Privigen est destiné uniquement à la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Il est généralement administré par votre médecin ou votre professionnel de la santé.

Votre médecin calculera la dose appropriée en tenant compte de votre poids, des circonstances spécifiques décrites à la section 2 «Avertissements et précautions» et de la réponse au traitement. Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n’est pas différent de celui des adultes. Au début de la perfusion, vous recevrez Privigen à un débit lent. Si vous tolérez bien cela, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de perfusion.

Si vous recevez plus de Privigen que vous n'auriez dû

Il est très peu probable qu'un surdosage se produise, car Privigen est généralement administré sous contrôle médical. Si, malgré cela, vous recevez plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hypervisceux), ce qui peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.

Cela peut arriver surtout si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale. Dites à votre médecin si vous êtes connu pour avoir des problèmes médicaux.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels peuvent être réduits, voire évités, en perfusant Privigen lors d'une perfusion lente. taux. De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les avez bien tolérés.

Dans les cas rares et isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les préparations d'immunoglobuline:

  • réactions d'hypersensibilité telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc anaphylactique (par exemple, sensation d'étourdissement, de vertige, d'évanouissement, de froid dans les mains et les pieds, ressentez un battement de coeur ou une douleur à la poitrine ou une vision brouillée) lorsque vous n'avez montré aucune hypersensibilité lors de précédentes perfusions,
    • Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous remarquez de tels signes lors de la perfusion de Privigen. Il ou elle décidera de diminuer le débit de perfusion ou d’arrêter complètement la perfusion.
  • formation de caillots sanguins susceptibles de se dissiper dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et pouvant en résulter par ex. dans un infarctus du myocarde (par exemple, lorsque vous ressentez une douleur thoracique soudaine ou un essoufflement), un accident vasculaire cérébral (par exemple, lorsque vous ressentez une faiblesse musculaire soudaine, si vous avez une perte de sensation et / ou d’équilibre, une perte de vigilance ou une difficulté à parler), des caillots sanguins les artères des poumons (par exemple, lorsque vous ressentez une douleur à la poitrine, une difficulté à respirer ou que vous toussez du sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple, si vous avez une rougeur, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité, ou un gonflement d'une ou des deux jambes) ,
  • douleurs à la poitrine, gêne thoracique, respiration pénible due à une lésion pulmonaire liée à une transfusion (TRALI)
    • Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés. Toute personne présentant de tels symptômes doit immédiatement être transportée vers une salle d'urgence de l'hôpital aux fins d'évaluation et de traitement.
  • méningite non infectieuse temporaire (méningite aseptique réversible),
    • Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous avez un cou raide et un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité anormale à la lumière, troubles mentaux. || 475
  • increase in blood creatinine level,
  • protéinurie,
  • insuffisance rénale aiguë,
  • diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique réversible / hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris la microcytose).

Autres effets indésirables présentés par ordre décroissant de fréquence:

Très commun (peut survenir à plus de 1 maux de tête (y compris les maux de tête sinusaux, migraineux, mal à la tête, céphalées de tension), maux d'estomac (nausées), douleurs (y compris maux de dos, douleurs aux extrémités, articulations et os (arthralgie) ), douleur au cou, douleur au visage), fièvre (y compris des frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris écoulement nasal (rhinopharyngite), maux de gorge (douleur pharyngolaryngée)), ampoules à la bouche et à la gorge (orophary boursouflures ngales), oppression de gorge.

Headache, (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (nausea), pain, (including back pain, pain in extremities, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyngolaryngeal pain)), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.

Fréquent (peut survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10):

diminution temporaire du nombre de globules rouges (anémie ), dégradation des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, vertiges (notamment vertiges), hypertension artérielle (hypertension), bouffées vasomotrices (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution du essoufflement (dyspnée, y compris douleur thoracique, gêne thoracique, respiration douloureuse), vomissements, selles molles (diarrhée), maux d'estomac, troubles cutanés (y compris éruption cutanée, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeur de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation de la peau)), douleurs musculaires (y compris crampes et rigidité musculaires), fatigue (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse des muscles. || 496

Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs’ (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase.

Peu fréquent (peut survenir chez jusqu'à 1 patient sur 100):

Méningite temporaire non infectieuse (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des globules rouges (microscopique) constatation), présence de numérations plaquettaires élevées dans le sang (thrombocytose), somnolence, frissons (tremblements), palpitations, tachycardie, épisodes thromboemboliques, insuffisance de l'apport sanguin aux extrémités inférieures, provoquant par exemple douleur à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d'un excès de protéines sériques dans l'urine (protéinurie comprenant une augmentation de la créatinine dans le sang), douleur au site d'injection.

  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre médecin. professionnel de la Santé. Cela inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Veuillez également vous reporter à la rubrique 2 «Ce que vous devez savoir avant de recevoir Privigen» pour obtenir des informations supplémentaires sur les circonstances qui augmentent le risque d'effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de la santé. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via:

Royaume-Uni:

Régime des cartes jaunes
Site web: www.mhra.gov. uk / yellowcard

ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou dans l'App Store

Irlande:

HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrasse
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site web: www.hpra.ie

Malte:

Rapports ADR || | 542
Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

En signalant les effets indésirables, vous pouvez aider à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Privigen

  • Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
  • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon. après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
  • La solution ne contenant aucun agent de conservation, votre professionnel de la santé doit l'injecter immédiatement après avoir ouvert le flacon.
  • Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C.
  • Ne pas congeler.
  • Conservez le flacon dans son emballage afin de le protéger de la lumière.
  • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension dans la solution.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Privigen

  • La substance active est une immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG). Privigen contient 100 mg / ml (10%) de protéines humaines, dont au moins 98% sont des IgG.
    Le pourcentage approximatif de sous-classes d’IgG est le suivant:
    IgG 1 67,8%
    IgG 2 28,7%
    IgG 3 2,3%
    IgG 4 1,2%
    Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes / ml)
    Privigen est essentiellement sans sodium.
  • Les autres ingrédients (les excipients) sont l'acide aminé proline et l'eau pour préparations injectables.

Aspect de Privigen et contenu de l'emballage extérieur

Privigen est présenté sous forme de solution pour perfusion.

La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Conditionnements:

1 flacon (2,5 g / 25 ml, 5 g / 50 ml, 10 g / 100 ml, 20 g / 200 ml) ou 40 g / 400 ml, 3 flacons (10 g / 100 ml ou 20 g / 200 ml).

Toutes les présentations peuvent être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH | || 620
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Royaume-Uni
CSL Behring UK Ltd.
Tel: + 44 (0) 1444 447405

Cette notice a été révisée pour la dernière fois le 01/2019

Informations détaillées sur cette le médicament est disponible sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http: //www.ema.europa.eu/