Qu'est-ce qu'une notice patient et pourquoi est-elle utile?

The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/03/268/003, EU / 1/03/268/001, EU1 / 03/268/004, EU / 1/03/268/002.

Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés

Notice: information de l'utilisateur

Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés

Colesevelam

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice:

1. Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel
? 3. Comment prendre Cholestagel
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Cholestagel
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé

Cholestagel contient le principe actif colesevelam (sous forme de chlorhydrate). Prendre Cholestagel aide à réduire le taux de cholestérol dans le sang. Votre médecin ne devrait vous administrer Cholestagel que si un régime alimentaire pauvre en graisses et en cholestérol ne fonctionne pas assez bien seul.

Cholestagel agit dans votre système intestinal en liant les acides biliaires produits par votre foie et en transportant les acides biliaires. hors de votre corps avec vos fèces. Cela empêche votre corps de recycler les acides biliaires de vos intestins de la manière habituelle. Sans le processus de recyclage, votre foie doit produire des acides biliaires supplémentaires. Pour ce faire, votre foie utilise le cholestérol présent dans le sang, ce qui diminue le taux de cholestérol dans le sang.

Cholestagel est prescrit pour traiter un trouble appelé hypercholestérolémie primaire (élévation du cholestérol dans le sang) chez l'adulte. .

  • Cholestagel peut être prescrit en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et en cholestérol lorsqu'un traitement par une statine (une classe de médicaments réduisant le cholestérol qui agissent sur le foie) est inapproprié ou mal toléré. .
  • Cholestagel peut être associé à une statine et à une alimentation pauvre en graisses et en cholestérol, lorsque les patients ne sont pas correctement contrôlés par la statine.
  • Cholestagel peut également être utilisé ensemble avec l'ézétimibe (un médicament réduisant le cholestérol qui agit en réduisant l'absorption du cholestérol par l'intestin), avec ou sans statine.

2. Ce que vous devez savoir avant de prendre Cholestagel

Ne prenez jamais Cholestagel:

  • si vous êtes allergique au colesevelam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
  • Si vous avez un blocage dans les intestins ou les voies biliaires (tubes qui transportent la bile)

Si on vous a prescrit Cholestagel et tout autre médicament, vous devez également lire la notice d'information du patient: vient avec ce médicament avant de commencer à prendre votre médicament.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cholestagel

  • si votre taux de triglycérides (graisse dans le sang) sont supérieures à 3,4 mmol / L
  • si vous avez des difficultés à avaler, ou si vous présentez un trouble important de l'estomac ou de l'intestin
  • si vous souffrez de constipation, comme Cholestagel peut induire ou aggraver cette condition. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints de coronaropathie et d'angine de poitrine.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cholestagel.

Avant En commençant le traitement par Cholestagel, votre médecin doit s'assurer que certaines conditions ne contribuent pas à votre taux de cholestérol élevé. Ceux-ci pourraient inclure un diabète mal contrôlé, une hypothyroïdie non traitée (faibles niveaux d'hormone thyroïdienne pour lesquels aucun traitement n'est actuellement administré), des protéines dans l'urine (syndrome néphrotique), une modification du taux de protéines dans le sang (dysprotéinémies) et un blocage du transport de la bile vers votre vésicule biliaire (maladie hépatique obstructive).

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été étudiées. Par conséquent, Cholestagel n'est pas recommandé dans cette population.

Autres médicaments et Cholestagel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si votre médecin soupçonne Cholestagel d'avoir un effet sur l'absorption de l'autre médicament, il peut vous être conseillé de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de l'autre médicament. Si vous devez prendre d'autres médicaments plus d'une fois par jour, souvenez-vous que vos comprimés de Cholestagel peuvent être pris une fois par jour.

Cholestagel peut affecter le fonctionnement des médicaments suivants:

  • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood). If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
  • Traitement de remplacement de la thyroïde (médicaments, tels comme la thyroxine ou la lévothyroxine, utilisée pour traiter les niveaux bas d’hormones thyroïdiennes)
  • Contraceptifs oraux (médicaments contre la grossesse) Il est important de prendre Cholestagel au moins 4 heures après la prise du contraceptif oral afin de garantir l’efficacité du le contraceptif n'est pas affecté.
  • Le vérapamil ou l'olmesartan (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle). Il est important de prendre olmesartan au moins 4 heures avant Cholestagel.
  • Antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la metformine en comprimés à libération prolongée, le glimépiride, le glipizide, la pioglitazone, la pioglitazone, la répaglinide ou glyburide). Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devriez consulter votre médecin afin de pouvoir vous surveiller étroitement. Il est important de prendre glimépiride et glipizide au moins 4 heures avant Cholestagel.
  • Médicaments anti-épileptiques (médicaments tels que la phénytoïne utilisée pour traiter l'épilepsie).
  • (un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire). || 334
  • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).

Si vous allez prendre Cholestagel et l'un de ces médicaments, votre médecin voudra peut-être faire des tests pour s'assurer que Cholestagel n'interfère pas avec ces médicaments.

De plus, si vous souffrez d'un problème de santé pouvant entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux de vitamines périodiquement pendant que vous prenez Cholestagel. Si nécessaire, votre médecin vous conseillera de prendre des suppléments de vitamines.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou envisagez une grossesse. Si vous avez un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.

3. Comment prendre Cholestagel

Avant de commencer le traitement par Cholestagel, il est recommandé de suivre un régime hypocholestérolémiant et de poursuivre ce régime pendant le traitement.

Veillez à toujours prendre Cholestagel exactement médecin ou pharmacien vous l’a dit. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Comme indiqué à la section 2, si vous prenez Cholestagel en même temps qu'un autre médicament, votre médecin vous conseillera de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de l'autre médicament.

If you take a medicine called either Neoral ® ou ciclosporine, assurez-vous de le prendre régulièrement avec Cholestagel; soit toujours ensemble, soit toujours séparés pendant un nombre défini d'heures.

Vous devez prendre vos comprimés de Cholestagel avec des aliments et un liquide.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas casser, écraser ni mâcher les comprimés.

Traitement d'association:

La posologie recommandée de Cholestagel en association avec une statine et / ou un ézétimibe est de 4 à 6 comprimés par jour. jour par la bouche. Votre médecin peut vous demander de prendre la dose de Cholestagel une fois par jour ou deux fois par jour. dans les deux cas, Cholestagel doit être pris avec un repas. Le dosage de la statine et de l'ézétimibe doit suivre les instructions de ce médicament. Les médicaments peuvent être pris simultanément ou à des moments différents selon les prescriptions de votre médecin.

Monothérapie:

La posologie recommandée pour Cholestagel est de 3 comprimés à prendre deux fois par jour avec repas ou 6 comprimés par jour avec un repas. Votre médecin peut augmenter votre dose à 7 comprimés par jour.

Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n'auriez dû

Veuillez contacter votre médecin. Une constipation ou des ballonnements peuvent survenir. || 393

If you forget to take Cholestagel

Vous pouvez prendre votre dose plus tard, mais ne prenez jamais un jour de plus que le nombre total de comprimés votre médecin vous l'a prescrit en un seul jour.

Si vous arrêtez de prendre Cholestagel

Votre cholestérol peut atteindre le niveau qu'il était avant le début du traitement.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients prenant Cholestagel: || 414

Very common (peut affecter plus de 1 personne sur 10): flatulences (vent), constipation.

Commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, nausées, ballonnements, maux de tête, taux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.

Peu commun (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 000 personnes): inflammation du pancréas.

Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): blocage de l'intestin (pouvant augmenter chez les patients ayant des antécédents blocage des intestins ou élimination intestinale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci inclut les effets indésirables éventuels non mentionnés dans cette notice.

Royaume-Uni

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le programme de carte jaune sur: www.mhra.gov.uk/ yellowcard

Irlande

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via

HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site Web: www.hpra.ie

Malta

Rapports ADR
Autorité des médicaments
Direction des licences postérieures à la délivrance des licences
203 Niveau 3
Rue D'Argens
GŻR-1368 Gżira
Site Web: www.medicinesauthority.gov.mt

By en signalant les effets indésirables, vous pourrez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cholestagel

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ''

Gardez le flacon bien fermé pour le protéger de l'humidité.

Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cholestagel

  • La substance active est le colesevelam (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam.
  • Les autres composants (excipients) sont:

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline (E460) || 499 == = Silice colloïdale anhydre

Silica colloidal anhydrous

Stéarate de magnésium

Eau purifiée

Pelliculage:

Hypromellose (E464) || 509 == = Monoglycérides diacétylés

Diacetylated monoglycerides

Encre d'imprimerie:

Noir oxyde de fer (E172)

Hypromellose (E464)

Propylèneglycol || 521

What Cholestagel looks like and contents of the pack

Les comprimés de Cholestagel sont des comprimés pelliculés blanc cassé en forme de gélule et gravés «C625» sur une face. Les comprimés sont emballés dans des bouteilles en plastique munies de bouchons de sécurité enfants. Les formats d’emballage sont les suivants: 24 comprimés (1 x 24), 100 (2 x 50) et 180 (1 x 180). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe BV
Gooimeer 10 | || 533
1411 DD Naarden
Les Pays-Bas

Fabricant

Genzyme Ireland Ltd.
Parc industriel IDA
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | || 548

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

This leaflet was last revised in 01/2017.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments:http://www.ema.europa.eu/