Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

, COMPRIMÉS ATENOLOL BP 50 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 50 mg d'Atenolol PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés blancs, circulaires, biconvexes, marqués «A» d'un côté et «H» de l'autre côté d'une ligne de cassure. visage, uni au revers.

La tablette peut être divisée en moitiés égales.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de:

• Hypertension

• Angine de poitrine stable chronique

• Arythmies supraventriculaires: || 264

- paroxysmal supraventricular tachycardia (in therapeutic or prophylactic treatment)

- fibrillation et flutter auriculaires: en cas de réponse inadéquate aux doses maximales de glycosides cardiaques; dans les cas où les glycosides cardiaques peuvent être contre-indiqués ou associés à un rapport bénéfice / risque défavorable

• Arythmies ventriculaires: || 270 270

- ventricular extrasystoles (prophylactic or therapeutic treatment), if the extrasystoles are the result of increased sympathetic activity

- tachycardies ventriculaires et fibrillation ventriculaire (traitement prophylactique), notamment lorsque l'anomalie ventriculaire est le résultat d'une activité sympathique élevée

• Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement. Il est recommandé de commencer par la posologie la plus faible possible pour que l’insuffisance cardiaque, la bradycardie et les symptômes bronchiques soient remarqués rapidement. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Une adaptation ultérieure doit être effectuée progressivement (par exemple, une fois par semaine) dans des conditions contrôlées ou en fonction de l'effet clinique.

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

Hypertension: une dose initiale de 25 mg est recommandée. La dose d'entretien habituelle dans l'hypertension est d'un comprimé (50-100 mg) par jour. L'effet maximum sera atteint après 1-2 semaines. Si une amélioration supplémentaire de la pression artérielle est souhaitée, l'aténolol peut être associé à un autre antihypertenseur, par exemple un diurétique.

Angine de poitrine: 50-100 mg par jour, en fonction de l’effet clinique, afin d’obtenir un rythme cardiaque au repos de 55 à 60 battements par minute. L'augmentation de la dose au-dessus de 100 mg par jour n'entraîne généralement pas une augmentation de l'effet antiangineux. Si vous le souhaitez, vous pouvez diviser la dose de 100 mg par jour en deux doses.

Dysrhythmiases: initialement contrôlée par voie intraveineuse. Une dose d'entretien orale appropriée est de 50 à 100 mg par jour, administrée en une seule dose.

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde: Initialement contrôlé par voie intraveineuse, suivi par 50 mg par voie orale environ 10 minutes après le traitement. dose intraveineuse à condition qu'aucun effet indésirable ne se produise. Cela devrait être suivi de 50 mg supplémentaires par voie orale 12 heures plus tard. La dose d'entretien est de 100 mg par jour, en 1-2 doses, pendant 6 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Les personnes âgées: Les exigences posologiques peuvent être réduites, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. La posologie doit être adaptée en fonction de l'effet clinique.

Enfants de moins de 12 ans: L'utilisation d'aténolol n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

avec facultés affaiblies fonction rénale: L'aténolol est excrété par les reins. Par conséquent, la posologie devra être ajustée dans les cas d'insuffisance rénale sévère.

DFG (mL / min / 1,73 m 2 BSA)

Dose journalière recommandée pour l'aténolol (mg / jour)

& gt; 35

Aucun ajustement de la dose nécessaire

15-35

25-50 (ou 50-100 tous les deux jours)

& lt; 15

25-50 tous les deux jours

En hémodialyse, un comprimé de 50 mg est administré après chaque dialyse. L'administration doit être effectuée à l'hôpital car une diminution soudaine de la pression artérielle peut survenir.

Insuffisance hépatique: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Méthode de Administration

Pour administration par voie orale.

4.3 Contre-indications

L'aténolol, comme tout autre bêta-bloquant, ne doit pas être utilisé chez les patients présentant l'un des symptômes suivants: | || 363

• Second or third degree heart block

• Choc cardiogénique

• Insuffisance cardiaque non contrôlée

• Syndrome des sinus malades (y compris bloc sino-auriculaire)

• Phéochromocytome non traité

• Acidose métabolique

• Bradycardie (moins de 45-50 battements par minute)

• Hypotension

Hypersensibilité à l'aténolol ou à l'un des excipients

• Troubles circulatoires périphériques graves.

• Utilisation concomitante de vérapamil ou de diltiazem par voie intraveineuse

• Asthme sévère et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère tels que des obstructions des voies respiratoires

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance cardiaque: Des soins doivent être apportés au patient insuffisance cardiaque en raison des effets inotropes négatifs de l’aténolol. Ces patients doivent être bien contrôlés par la digitaline avant le début du traitement. Une surveillance étroite des défaillances progressives est essentielle. De même, des précautions doivent être prises avec les patients ayant une réserve cardiaque insuffisante.

Cardiopathie ischémique: en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement ne doit pas être interrompu subitement. La posologie doit être réduite progressivement, c'est-à-dire pendant 1 à 2 semaines, si nécessaire en même temps que le traitement de substitution, pour éviter l'exacerbation de l'angine de poitrine. De plus, une hypertension et des arythmies peuvent se développer. En outre, il existe un risque d'infarctus du myocarde et de mort subite.

Cardiopathie congestive non traitée: Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez ces patients. La condition doit être d'abord stabilisée.

Bloc cardiaque du premier degré: En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence à ces patients.

Bradycardie: Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie. Si le pouls diminue à moins de 50-55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être réduite.

Angineux de Prinzmetal: Atenolol peut augmenter le nombre et la durée des crises d'angine chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal en raison d'une vasoconstriction coronarienne induite par les récepteurs alpha sans opposition. Pour ces patients, l'aténolol ne doit être utilisé qu'avec le plus grand soin.

Maladie circulatoire périphérique: Chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), bêta-bloquants doit être utilisé avec beaucoup de prudence, car une aggravation de ces troubles peut survenir. Les troubles circulatoires périphériques graves constituent une contre-indication (voir rubrique 4.3).

Troubles respiratoires: Chez les patients atteints de troubles pulmonaires obstructifs chroniques, les obstructions des voies respiratoires peuvent être aggravées. Par conséquent, l'aténolol ne doit être utilisé que pour les patients avec le plus grand soin.

Les brochures et étiquettes d'information des patients porteront les avertissements suivants:

Dépliant d'informations du patient:Do not take this medicine if you have a history of wheezing or asthma. Consult your doctor or pharmacist first.

Étiquettes: Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents de respiration sifflante ou d'asthme.

Insuffisance rénale: || | 441 In patients with impaired renal function, the dose should be adjusted to reduced glomerular filtration rate (see section 4.2).

Treated phaeochromocytoma: Atenolol doit être utilisé avec une surveillance de la pression artérielle chez les patients atteints de phéochromocytome traité.

Diabétiques: les symptômes de l'hypoglycémie peut être masquée par l'aténolol, en particulier la tachycardie. Les patients diabétiques doivent être avertis que ce "signe d'alerte" risque de ne pas apparaître.

La sensibilité à l'insuline peut être réduite chez les patients traités par l'aténolol.

Thyrotoxicose: Le bêta-blocage peut masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.

Allergies: L'aténolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. L'aténolol peut réduire l'efficacité de la dose habituelle d'adrénaline (épinéphrine) utilisée pour traiter les réactions allergiques.

Hypersensibilité: l'aténolol peut provoquer une réaction d'hypersensibilité comprenant un angio-œdème et de l'urticaire (voir rubrique 4.8). Psoriasis: les patients atteints de psoriasis connu sous le régime anamnestique ne doivent prendre des bêta-bloquants qu'après un examen attentif.

Personnes âgées: ces patients doivent être traités avec prudence, en commençant par une dose inférieure, mais la tolérance est généralement bonne personnes âgées (voir rubrique 4.2).

Chirurgie: Lorsqu'un patient doit subir une intervention chirurgicale et qu'il a été décidé d'interrompre le traitement par bêta-bloquant, le traitement doit être interrompu pendant au moins une fois. 24 heures. La poursuite du bêta-blocage réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Toutefois, le risque d'hypotension peut également être augmenté.

Si le traitement est poursuivi, certains médicaments anesthésiques doivent être utilisés. Le patient peut être protégé contre les réactions vagales par une administration intraveineuse d'atropine.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

• Alcool: une utilisation concomitante d’alcool peut accroître l’effet hypotenseur.

• Alpha-bloquants - certains patients présentent une hypotension, une tachycardie et des palpitations posturales aiguës lorsqu'ils commencent à prendre certains alpha-bloquants (prazosine, alfuzosine et terazosine, par exemple), ce qui peut être aggravé s'ils prennent déjà un bêta-bloquant. Il est recommandé de commencer avec une faible dose de ces alpha-bloquants et de prendre la première dose juste avant d'aller se coucher. Les patients doivent être avertis de la possibilité d’une hypotension posturale et de la façon de la gérer (coucher, lever les jambes et se lever lentement). Lors de l'ajout d'un bêta-bloquant à un alpha-bloquant, il peut être judicieux de réduire la dose d'alpha-bloquant et de titrer à nouveau si nécessaire.

Anesthésiques: Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension. La poursuite des bêta-bloquants réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit un agent bêta-bloquant. Les agents anesthésiques provoquant une dépression du myocarde, tels que le cyclopropane et le trichloréthylène, la lidocaïne, la procaïnamide et les stimulants bêta-adrénergiques tels que la noradrénaline (noradrénaline) sont à éviter. Médicaments anti-arythmiques de classe I (disopyramide, quinidine) et amiodarone: Peut avoir un effet potentialisateur sur le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif. Insuline et antidiabétiques oraux: Peut intensifier les effets hypoglycémiants de ces médicaments (en particulier les bêta-bloquants non sélectifs). Un blocage bêta-adrénergique peut prévenir l'apparition de signes d'hypoglycémie (tachycardie).

Baclofène: Provoque une augmentation de l'activité antihypertensive.

Produits de contraste iodés: L'aténolol peut gêner les réactions cardiovasculaires compensatoires associées à une hypotension ou à un choc induit par les produits de contraste iodés.

• Inhibiteurs calciques - L’administration concomitante de dérivés de la dihydropyridine (par exemple, la nifédipine) peut augmenter le risque d’hypotension. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente, le traitement par bêta-bloquants peut entraîner une insuffisance cardiaque. Les bêta-bloquants-bloquants doivent être utilisés avec prudence en association avec le vérapamil et, dans une moindre mesure, le diltiazem chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire et pas du tout chez les patients présentant des anomalies de la conduction dues à l'influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. Peut entraîner une hypotension grave, une bradycardie et une insuffisance cardiaque.

• Glycosides cardiaques - Les glycosides digitaux associés à des bêta-bloquants peuvent augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire.

Clonidine: Les bêta-bloquants augmentent le risque d'hypertension par rebond. Si les deux médicaments sont co-administrés, le bêta-bloquant doit être arrêté plusieurs jours avant d’arrêter de prendre la clonidine. En cas de remplacement de la clonidine par un traitement par un bêta-bloquant, l'introduction des bêta-bloquants doit être différée de plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de la clonidine.Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple l'indométacine) peuvent réduire l'effet hypotenseur des bêta-bloquants. .

• Agents bêta-sympathomimétiques (par exemple, isoprénaline, dobutamine) - l'association à l'aténolol peut réduire les effets des deux agents.

Agents sympathicomimétiques (p. Ex. L'adrénaline (épinéphrine)): Peut neutraliser l'effet de l'aténolol.

Administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques et de phénothiazines, ainsi que d'autres antihypertenseurs: Peut augmenter l'effet d'abaissement de la pression sanguine et / ou le risque de bradycardie.

Ampicilline: Peut réduire la biodisponibilité de l'aténolol. Par conséquent, le médecin doit surveiller les signes de modification de la réponse à l'aténolol, en particulier en cas d'administration concomitante de fortes doses d'ampicilline

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de traitement adéquat données sur l'utilisation de l'aténolol chez la femme enceinte afin de déterminer sa nocivité potentielle. L'aténolol traverse la barrière placentaire et apparaît dans le sang de cordon.

Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène ni effet fœtotoxique après une administration systémique dans la gamme de doses thérapeutiques.

L'administration d'aténolol pendant la grossesse a été associée à une réduction de la croissance fœtale.

Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, des effets indésirables peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né, s'ils sont utilisés deuxième et troisième trimestres (en particulier hypoglycémie, hypotension et bradycardie). Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire. En raison d'un manque d'expérience, l'administration d'aténolol pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

L'aténolol est excrété dans le lait maternel pour atteindre une concentration plus élevée que dans le plasma. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu (bêta-bloquant). Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par l'aténolol.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas d'études sur les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte des risques occasionnels de vertiges ou de fatigue.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par l'aténolol bêta-bloquants aux fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1>

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare: thrombocytopénie.

Troubles endocriniens

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de la thyréotoxicose.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: troubles du sommeil.

Rare: Des hallucinations, des psychoses, de la confusion, des troubles de l'humeur et des cauchemars ont été rapportés. De rares cas d'insomnie ont été rapportés.

Troubles du système nerveux

Rare: Étourdissements, maux de tête, paresthésie.

Troubles oculaires

Rares: yeux secs, troubles de la vision.

Troubles cardiaques

Fréquent: bradycardie,

Rare: conduction AV ralentie ou augmentation d'un bloc AV existant, hypotension posturale éventuellement associée avec syncope, détérioration de l'insuffisance cardiaque

Inconnu: arrêt cardiaque et collapsus circulatoire.

Troubles vasculaires

Fréquent: extrémités froides.

Rare: augmentation d'une claudication intermittente existante, phénomène de Raynauds

Inconnu: Cyanotique extrémités.

Troubles respiratoires

Rares: bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de troubles asthmatiques.

Troubles gastro-intestinaux || 614

Common: Nausea, diarrhoea, gastrointestinal disturbances.

Rare: Bouche sèche.

Inconnu: Vomissements.

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent: élévation du taux de transaminases || 626

Rare: cases of hepatic toxicity, including intrahepatic cholestasis have been reported.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares: S éruption cutanée, purpura, exacerbation du psoriasis, de l'alopécie, de la peau psoriasiforme réactions.

Inconnu: réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème, urticaire.

Troubles musculo-squelettiques et conjonctifs:

Fréquent: fatigue musculaire.

Inconnu: Syndrome ressemblant au lupus

Troubles de l'appareil reproducteur et des seins:

Rares: impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: Fatigue.

Investigations:

Peu fréquent: élévation du taux de transaminases.

Très rare: une augmentation des anticorps antinucléaires (ANA) a été observée, mais sa pertinence clinique n’est pas claire.

L'arrêt du médicament doit être envisagé si, selon le jugement clinique, le bien-être du patient est affecté par l'une ou l'autre des réactions ci-dessus. Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit être progressif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

||7070
4.9 Overdose

Les effets les plus importants concernent le cœur. Une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire, une syncope et un choc cardiogénique peuvent se développer. Un bloc AV du premier ou du deuxième degré peut survenir et rarement des arythmies.

Après ingestion d'un surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être surveillé étroitement et traité en soins intensifs.

Du charbon actif et un laxatif doivent être utilisés pour prévenir l’absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal. Le plasma ou des substituts du plasma peuvent être utilisés pour traiter l’hypotension ou le choc. L'utilisation d'une hémodialyse ou d'une hémoperfusion peut être envisagée.

Une bradycardie excessive peut être traitée par une atropine de 1 à 2 mg par voie intraveineuse ou par un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, cela peut être suivi d'une dose de glucagon de 10 mg de glucagon par voie intraveineuse et, si nécessaire, de la répétition ou d'une perfusion intraveineuse de glucagon de 1 à 10 mg / heure, en fonction de la réponse. En l'absence de réponse au glucagon ou en cas d'indisponibilité du glucagon, un stimulant bêta-adrénergique tel que la dobutamine, administré par perfusion intraveineuse, à raison de 2,5 à 10 microgrammes / kg / minute. La dobutamine, en raison de son effet inotrope positif, pourrait également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. Il est probable que ces doses seraient insuffisantes pour inverser les effets cardiaques du blocage des bêta-bloquants si un surdosage important avait été pris. La dose de dobutamine doit donc être augmentée si nécessaire pour obtenir la réponse requise en fonction de l'état clinique du patient. Le bronchospasme peut généralement être inversé par les bronchodilatateurs.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

CODE ATC CO7A B03

L'aténolol est un agent bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, cardiosélectif, son action principale étant le système bêta-adrénergique. récepteurs dans le coeur. Il est dépourvu d'activités sympathomimétiques et de stabilisation de la membrane intrinsèques et, comme les autres bêta-bloquants, a des effets inotropes négatifs (et est donc contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée). Son mode d'action dans le traitement de l'hypertension n'est pas clair.

C'est probablement l'action de l'aténolol sur la réduction du taux cardiaque et de la contractilité qui le rend efficace pour éliminer ou réduire les symptômes des patients souffrant d'angine de poitrine.

Il est peu probable que des propriétés auxiliaires supplémentaires appartenant au S (-) aténolol, par rapport au mélange racémique, entraînent des effets thérapeutiques différents.

L'aténolol est efficace et bien -tolérée dans la plupart des populations ethniques. Cependant, la réponse peut être moindre chez les patients noirs.

L'aténolol est efficace pendant au moins 24 heures après une dose unique par voie orale. Le médicament facilite l'observance par son acceptabilité pour les patients et sa simplicité de dosage. La gamme de doses étroite et la réponse précoce du patient garantissent que l'effet du médicament chez chaque patient est rapidement démontré. L'aténolol est compatible avec les diurétiques, les autres agents hypotenseurs et les antiangineux (voir rubrique 4.5). Puisqu'il agit préférentiellement sur les récepteurs bêta du cœur, l'aténolol peut, avec précaution, être utilisé avec succès dans le traitement de patients atteints d'une maladie respiratoire, qui ne peuvent tolérer les bêta-bloquants non sélectifs.

Des études ont été menées sur l'homme. ont montré qu'une quantité négligeable d'aténolol franchissait la barrière hémato-encéphalique.

Une intervention précoce en cas d'infarctus aigu du myocarde réduit la taille de l'infarctus et peut réduire la morbidité et la moralité. Moins de patients avec un infarctus menacé progressent en infarctus franc; l'incidence des arythmies ventriculaires est réduite et un soulagement marqué de la douleur peut réduire le besoin en analgésiques opiacés. La mortalité précoce est diminuée. L'aténolol est un traitement supplémentaire par rapport aux soins coronaires standard.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: La biodisponibilité orale est d'environ 50 à 60%. La biodisponibilité diminue de 20% lorsqu'elle est prise avec des aliments. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 4 heures après une administration orale répétée. Il existe une relation linéaire entre le dosage et la concentration plasmatique. La variabilité inter-sujet de l’ASC et du C max est d’environ 30-40%.

Répartition: Le volume de la distribution est comprise entre 50 et 75 L. Seules de petites quantités traverseraient la barrière hémato-encéphalique et la liaison aux protéines plasmatiques est minimale (moins de 5%).

(Femmes - Il traverse le placenta et est distribué dans le lait maternel lorsque des concentrations supérieures à celles du plasma maternel ont été atteintes).

Métabolisme: L'aténolol ne subit que peu ou pas de métabolisme hépatique.

Élimination: La majeure partie de la dose absorbée (85-100%) est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La clairance est d'environ 6 L / h et la demi-vie est d'environ 6 à 9 heures. Chez les patients âgés, la clairance est diminuée et la demi-vie d'élimination augmentée. La clairance est corrélée à la fonction rénale et l'élimination est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une insuffisance hépatique n’influence pas la pharmacocinétique de l’aténolol.

5.3 Données de sécurité précliniques

Non applicable.

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également:

Noyau du comprimé:

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs || 740

Crospovidone

Sodium lauryl sulfate

Huile végétale hydrogénée

Calcium hydrogénophosphate de dihydrate (E341)

Cellulose microcristalline (E460)

Enrobage du comprimé:

Propylèneglycol

Dioxyde de titane (E171)

Hypromellose 5cP (E464)

Talc purifié (E553)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu.

6.3 Durée de vie | || 767

Shelf-life

Trois ans à compter de la date de fabrication.

Durée de vie après dilution / reconstitution

Non applicable. || | 779

Shelf-life after first opening

Non applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées

À faire ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

A conserver dans l'emballage d'origine

Conserver le récipient dans son emballage extérieur

Contenants en polypropylène, p récipients en olyéthylène et bouteilles en verre ambré

Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C

Stocker dans le récipient d'origine

Conserver le récipient bien fermé

6.5 Nature and contents of container

Les récipients pour produits sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage et des couvercles à clipser en polyéthylène; en cas de difficultés d'approvisionnement, l'alternative est les récipients en verre ambré avec bouchons à vis.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton de boîte pliant blanc.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 µm. (ii) Feuille d’aluminium dur à durcir de 20 µm avec 5-6 g / M 2 vernis thermoscellé compatible PVC et PVdC au verso.

Pack sizes: 28s, 30s, 50s, 100s, 250s, 500s.

Le produit peut également être fourni en vrac à des fins de réassemblage uniquement, dans des sachets en polyéthylène, en pochettes ou en sacs remplis d'un matériau de rembourrage approprié . Les emballages en vrac sont inclus pour temporaire stockage du produit fini avant son emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des emballages en vrac: 50 000.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Non applicable.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Actavis UK Limited

(Style de négociation: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0259

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

28.4.89

Renouvellement: 16.3.95

10. Date de révision du texte

14 th avril 2017

11. Dosimétrie

LE CAS ÉCHÉANT

12. Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

LE CAS ÉCHÉANT