Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Acea 0,75% en poids de gel

2. Composition qualitative et quantitative

Métronidazole 0,75% en poids

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gel.

Gel transparent de couleur jaune très pâle.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des exacerbations inflammatoires aiguës de la rosacée.

4.2 Posologie et mode d'administration

Pour traitement cutané utiliser seulement.

(i) Pour les adultes et les personnes âgées. Appliquez le gel sur la zone touchée de la peau en un mince film deux fois par jour pendant 8 semaines. Par la suite, d'autres applications peuvent être nécessaires en fonction de la gravité de la maladie.

(ii) Pour les enfants. Non recommandé.

4.3 Contre-indications || 270 270

Known hypersensitivity to metronidazole, parabens or any of the constituents.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi: Les énoncés suivants tiennent compte de la possibilité que le métronidazole soit absorbé après une application topique. Cependant, il n'y a aucune preuve de concentration systémique significative de métronidazole après des applications topiques. Une neuropathie périphérique a été rapportée en association avec une utilisation prolongée de métronidazole par voie orale. La demi-vie d'élimination du métronidazole reste inchangée en cas d'insuffisance rénale. Cependant, ces patients conservent le métabolite du métronidazole. La signification clinique de ceci n'est pas connue à l'heure actuelle. Toutefois, chez les patients hémodialysés, le métronidazole et ses métabolites sont efficacement éliminés. || 278

Precautions: The following statements take into account the possibility that metronidazole may be absorbed after topical application. However there is no evidence of any significant systemic concentrations of metronidazole following topical applications. Peripheral neuropathy has been reported in association with prolonged use of oral metronidazole. The elimination half-life of metronidazole remains unchanged in the presence of renal failure. Such patients, however, retain the metabolite of metronidazole. The clinical significance of this is not known at present. However in patients undergoing haemodialysis, metronidazole and its metabolites are efficiently removed.

Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) and ethyl parahydroxybenzoate (E214), may cause allergic reactions (possibly delayed).

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Il est conseillé aux patients de ne pas prendre d'alcool au cours d'un traitement systémique au métronidazole en raison de la possibilité d'une réaction semblable à celle du disulfirame.

Une certaine potentialisation du traitement anticoagulant a été rapportée lorsque le métronidazole a été utilisé avec des anticoagulants oraux de type warfarine.

Les patients traités par phénobarbital métabolisent le métronidazole beaucoup plus rapidement que la normale, réduisant ainsi de moitié la vie à 3 heures.

4.6 Grossesse et allaitement

L'innocuité du métronidazole appliqué localement pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie de manière adéquate et ne doit pas être utilisée dans ces circonstances, sauf sur avis du médecin. il est essentiel.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté à la suite de l'application topique de métronidazole.

4.8 Effets indésirables

Une sécheresse ou une irritation de la peau peut survenir après une application sur une peau intact. Un traitement systémique au métronidazole peut occasionnellement causer un goût désagréable dans la bouche, une langue à fourrure, des nausées, des vomissements, des troubles gastro-intestinaux, de l'urticaire, un œdème de Quincke et de l'analphylaxie. Somnolence, vertiges, maux de tête, ataxie, éruptions cutanées, prurit et assombrissement de l'urine ont été signalés, mais rarement.

Déclaration d'effets indésirables suspectés

Signaler des effets indésirables suspectés après autorisation de le médicament est important. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune: Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans le Google Play ou le Apple App Store.

4.9 Surdosage

Un surdosage est peu probable. Si nécessaire, retirez le médicament en le lavant à l'eau tiède. En cas d'ingestion accidentelle, une méthode appropriée de vidange gastrique peut être utilisée si elle est jugée appropriée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: D06BX01

Le métronidazole est un dérivé du 5-nitroimidazole actif contre les protozoaires et les bactéries anaérobies anaérobies. Il a également un effet radiosensibilisant des cellules tumorales hypoxiques. On pense que son mécanisme d'action implique une interférence avec l'ADN par un métabolite dans lequel le groupe nitro du métronidazole a été réduit. Le mode d'action du métronidazole topique dans le traitement de l'acné rosacée n'est pas connu.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de biodisponibilité n'a été réalisée avec cette formulation.

5.3 Preclinical safety data

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycérol

Hydroxyéthylcellulose

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) || 336

Propyl parahydroxybenzoate (E216)

Parahydroxybenzoate d'éthyle (E214)

Édétate disodique

Hydroxyde de sodium

Dihydrogénophosphate de potassium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Non applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois à compter de la date de fabrication du récipient non ouvert.

8 semaines à compter de la date d'ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium avec un capuchon à vis en polypropylène.

Les dimensions des emballages sont de 5 g, 25 g et 40 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation

Non applicable.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Ferndale Pharmaceuticals Ltd

Unité 740

Thorp Arch Estate

Wetherby

West Yorkshire | || 384

LS23 7FX

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 20685/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

27 février 2004/17 th septembre 2007

10. Date de révision du texte

27 th Juillet 2018