Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Aceclofenac 100 mg, comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'Aceclofenac.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

100 mg: Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé de couleur blanche à blanc cassé, de forme ronde, biconvexe, gravé «100» d'un côté et sans texte sur le côté. autre côté.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés pelliculés d’Aceclofenac sont indiqués pour le soulagement de la douleur et de l’inflammation liées à l’arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde et à la spondylarthrite ankylosante. || 254

4.2 Posology and method of administration

Les comprimés pelliculés d'Aceclofenac sont destinés à une administration orale et doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

à prendre de préférence avec ou après les repas. Lorsque Aceclofenac a été administré à des volontaires sains à jeun et nourris, seule la vitesse d'absorption de l'acéclofénac a été modifiée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale le plus rapidement possible pour contrôler les symptômes ( voir rubrique 4.4).

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour, à raison de deux doses distinctes de 100 mg, un comprimé le matin et une le soir.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation d’Aceclofenac chez l’enfant; son utilisation chez les moins de 18 ans est donc déconseillée.

Personnes âgées | || 276

The elderly, who are more likely to be suffering from impaired renal, cardiovascular or hepatic function and receiving concomitant medication, are at increased risk of serious consequences of adverse reactions. If an NSAID is considered necessary, the lowest effective dose should be used and for the shortest possible duration. The patient should be monitored regularly for GI bleeding during NSAID therapy.

La pharmacocinétique d'Aceclofenac n'est pas modifiée chez les patients âgés. Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire de modifier la dose ou la fréquence d'administration.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune preuve que la posologie d'Aceclofenac doive être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, mais comme avec les autres AINS, il convient de faire preuve de prudence (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Il existe des preuves selon lesquelles la dose d'Aceclofenac devrait être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique et il est suggéré d'utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.

Mode d'administration

Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau. Ne pas écraser ou mâcher les comprimés. Ne changez jamais la dose de votre médicament sans en parler d'abord avec votre médecin. Continuez à prendre vos comprimés aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

4.3 | Contre-indications

Hypersensibilité à Aceclofenac ou à l'un des excipients.

Actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie peptique récidivant (deux ou plusieurs épisodes distincts de saignements ou ulcères avérés).

Antécédents de saignements actifs ou de troubles de saignement

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (p. ex. asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) contre l'ibuprofène, l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive établie (classes NYHA II-IV), une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire. | || 304

Severe heart failure, hepatic failure and renal failure (see section 4.4).

Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinaux liés à un traitement antérieur par AINS.

Aceclofenac devrait ne pas être prescrits pendant la grossesse, en particulier au cours du dernier trimestre de la grossesse, sauf en cas de raisons impérieuses de le faire. La posologie efficace la plus faible doit être utilisée (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale le plus rapidement possible. pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Il convient d'éviter l'utilisation d'Aceclofenac avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées:

Les réactions indésirables aux AINS sont de plus en plus fréquentes chez les personnes âgées, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Troubles respiratoires:

La prudence est de rigueur si elle est administrée à des patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents d'asthme, car les AINS ont provoqué un bronchospasme chez ces patients.

Déficience cardiovasculaire, rénale et hépatique:

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3).

Rénal:

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et provoquer une insuffisance rénale. L'importance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, un dysfonctionnement hépatique, ceux traités par des diurétiques ou se remettant d'une intervention chirurgicale importante. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles lors du retrait des comprimés d’Aceclofenac.

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être surveillés, car l'utilisation des AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée et la fonction rénale contrôlée régulièrement. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles lors du retrait d’Aceclofenac.

Hépatique:

Si des tests de la fonction hépatique anormaux persistent ou s'aggravent, des signes cliniques ou des symptômes évocateurs d'une maladie du foie se développent ou si d'autres manifestations apparaissent (éosinophilie, éruption cutanée), les comprimés Aceclofenac doivent être interrompus. . Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. L'hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.

L'utilisation d'AINS chez les patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère, une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés. association avec un traitement par AINS. Étant donné que les risques cardiovasculaires de l'acéclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, il convient d'utiliser la plus courte durée possible et la dose quotidienne minimale efficace. Les besoins du patient en termes de soulagement symptomatique et de réponse au traitement doivent être réévalués périodiquement.

Aceclofenac doit également être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires et des antécédents de saignement cérébro-vasculaire.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour l'acéclofénac.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités à l'acéclofénac qu'après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant de commencer le traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations:

Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, pouvant être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptôme d'avertissement. ou des antécédents d'événements GI graves.

Une surveillance médicale étroite est impérative chez les patients présentant:

• symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux touchant le tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur

• ayant des antécédents évoquant une ulcération gastro-intestinale, un saignement ou une perforation

• avec colite ulcéreuse ou maladie de Crohn

• diathèse hémorragique ou anomalies hématologiques.

Le risque de saignements gastro-intestinaux, d'ulcérations ou de perforations est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Un traitement d'association avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une aspirine à faible dose concomitante, ou tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier au début du traitement.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement concomitant pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir la section). 4,5).

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par l'acéclofénac, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ces conditions pouvant être exacerbées (voir rubrique 4.8).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Le risque de méningite aseptique peut être augmenté chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (SLE) et de troubles mixtes du tissu conjonctif (voir rubrique 4.8).

Dermatologique:

Fertilité féminine réduite:

L’utilisation d’Aceclofenac en comprimés peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui essaient de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité, le retrait des comprimés d'Aceclofenac devrait être envisagé.

Réactions d'hypersensibilité / dermatologiques:

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, notamment des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées graves, parfois mortelles, notamment une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Jonson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L’acéclofénac doit être interrompu dès la première apparition d’éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut déclencher des complications graves d'infections cutanées et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Ainsi, il est conseillé d'éviter l'utilisation d'Aceclofenac en cas de varicelle.

Hématologique:

Les comprimés d’Aceclofenac peuvent inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir Anticoagulants dans la rubrique "Interactions").

Traitement à long terme:

Tous les patients recevant des AINS doivent être surveillés par mesure de précaution, par exemple. insuffisance rénale, fonction hépatique (une élévation des enzymes hépatiques peut survenir) et numération sanguine.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Autres analgésiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2: Evitez l'utilisation concomitante de deux AINS (ou plus) l'aspirine), car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs: les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs. Le risque d'insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés) lorsque des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont associés à des AINS. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement, et périodiquement par la suite.

Diurétiques: Effet diurétique réduit. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Bien que l'administration concomitante de bendrofluazide n'ait pas d'effet négatif sur le contrôle de la pression artérielle, des interactions avec d'autres diurétiques ne peuvent être exclues. En cas d'administration concomitante de diurétiques à économie de potassium, il convient de surveiller le taux de potassium sérique.

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire (GFR) et augmenter les taux plasmatiques de glycoside.

Lithium et digoxine: Plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens inhibent la clairance rénale du lithium, ce qui entraîne une augmentation des concentrations sériques de ces deux médicaments. La combinaison doit être évitée sauf si une surveillance fréquente des niveaux de lithium et de digoxine peut être effectuée.

Méthotrexate: Élimination diminuée du méthotrexate. Les interactions possibles entre les AINS et le méthotrexate doivent également être prises en compte lorsque de faibles doses de méthotrexate sont utilisées, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Lorsque la thérapie combinée doit être utilisée, la fonction rénale doit être surveillée. Les AINS et le méthotrexate doivent être administrés avec prudence dans les 24 heures, les AINS pouvant augmenter les concentrations plasmatiques, entraînant une toxicité accrue.

Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone, les AINS pouvant réduire l'effet de la mifépristone.

Corticostéroïdes: Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants: Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Une surveillance étroite des patients prenant des anticoagulants et un traitement par Aceclofenac Comprimés doit être entreprise.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Cisclosporine, Tacrolimus: Risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec du tacrolimus en raison d'une diminution de la synthèse de prostacycline dans le rein. Pendant le traitement d'association, il est donc important de surveiller attentivement la fonction rénale.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.

Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être associé à des antidiabétiques oraux sans que leur effet clinique en soit affecté. Des cas isolés d’effets hypoglycémiques et hyperglycémiques ont toutefois été signalés. Ainsi, avec les comprimés d’Aceclofenac, il faudrait envisager d’ajuster la posologie des agents hypoglycémiques.

Autres AINS: Un traitement concomitant par l'aspirine ou d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables, notamment le risque d'hémorragie digestive.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Il n’existe pas d’information sur l’utilisation d’Aceclofenac pendant la grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque ou de gastroschisis après l'utilisation de l'inhibiteur de la synthèse de prostaglandine en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a été augmenté de moins de 1% à environ 1,5%. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes avant et après implantation et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux recevant un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine au cours de la période organogénétique. Aceclofenac ne doit être administré que si cela est clairement nécessaire. Si Aceclofenac est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou au cours des premier, deuxième et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Des anomalies congénitales ont été observées. rapporté en association avec l'administration d'AINS chez l'homme; toutefois, leur fréquence est faible et ne semble pas suivre de tendance discernable. Compte tenu des effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire fœtal (risque de fermeture du canal artériel) et du risque possible d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né, son utilisation au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail, à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

- Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligo-hydroamnose;

la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, sur:

- Prolongation possible du temps de saignement, effet anti-agrégant qui peut se produire même à très faible dose.

- Inhibition des contractions utérines entraînant un accouchement retardé ou prolongé avec une tendance accrue aux saignements chez la mère et l'enfant.

Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3)

Allaitement:

Il n'existe aucune information sur la sécrétion d'Aceclofenac au sein lait, il n’ya cependant pas eu de transfert notable d’Aceclofenac radiomarqué (14C) dans le lait des rates allaitantes.

Il convient dès lors d'éviter l'utilisation des comprimés Aceclofenac pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que les bénéfices potentiels pour les autres ne l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.

Fertilité;

Les AINS peuvent altérer la fertilité et ne sont pas recommandés chez les femmes essayant de concevoir. L'arrêt temporaire d'Aceclofenac doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l'objet d'enquêtes d'infertilité.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, vertiges, somnolence, fatigue et troubles de la vue sont possibles après la prise d'un AINS. Si les patients sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Exceptionnellement, des complications graves d'infections cutanées et des tissus mous pendant la varicelle ont été rapportées en association avec un traitement par AINS.

L’acéclofénac est à la fois structurellement apparenté et métabolisé au diclofénac, pour lequel de plus en plus de données cliniques et épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru de thromboses artérielles générales (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, notamment à fortes doses traitement). Des données épidémiologiques ont également mis en évidence un risque accru de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde associé à l'utilisation d'acéclofénac (voir les rubriques 4.3 et 4.4 pour la contre-indication et les Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Gastro-intestinal: | || 476

The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4). Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (See section 4.4) have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed. Pancreatitis has been reported very rarely.

Hypersensibilité:

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées à la suite d'un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie (b) une réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) divers troubles cutanés, notamment éruptions cutanées, prurit, urticaire, angiodème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

Cardiovasculaire:

Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. | || 489

Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).

Les autres effets indésirables rapportés moins fréquemment sont les suivants:

Rénaux:

Néphrotoxicité sous différentes formes, notamment néphrite interstitielle, syndrome néphritique et insuffisance rénale. | || 499

Hepatic:

abnormal liver function, hepatitis and jaundice.

Sens neurologiques et spéciaux:

Troubles de la vue, névrite optique, céphalées, paresthésie, rapports de méningite aseptique (notamment chez les patients) troubles auto-immuns existants, tels que lupus érythémateux disséminé, syndrome du tissu conjonctif mixte), avec symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausée, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4), dépression, confusion, hallucinations, acouphènes, vertiges , étourdissements, malaises, fatigue et somnolence.

Hématologique:

Thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique.

Dermatologique:

Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité.

Dans la classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés dans la rubrique fréquence, en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1>

Classe d'organes du système

Commun

(≥1 / 100 à & lt; 1 / 10)

Peu commun

(≥1 / 1000 à <1>

Rare

(≥1 / 10 000 à <1>

Rapports très rares / isolés (<1>

Affections du système sanguin et lymphatique

Anémie

Dépression de la moelle osseuse, Granulocytopénie

Thrombocytopénie

Neutropénie

Anémie hémolytique

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique (choc compris)

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Troubles psychiatriques

Dépression

Rêves anormaux

Insomnie

Troubles du système nerveux

Vertiges

Paresthésie

Tremblement

Somnolence

Mal de tête

Dysgueusie (goût anormal)

Troubles oculaires

Perturbations visuelles

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Vertigo

Acouphènes

Troubles cardiaques

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Troubles vasculaires

Hypertension

Rinçage

Hot flush

vasculite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Bronchospasme

Stridor

Troubles gastro-intestinaux

Dyspepsie

Douleur abdominale

Nausée

Diarrhée

Flatulences

Gastrite

Constipation

Vomissements

Ulcération de la bouche

Melaena

Hémorragie gastro-intestinale

Ulcération gastro-intestinale

Stomatite

Perforation intestinale

Exacerbation de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse

Hématémèse

Hémorragies gastro-intestinales

Ulcère gastrique

Pancréatite

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Eruption cutanée

Dermatite

Urticaire

Oedème du visage

Angioedema

Purpura

Réaction cutanée cutanéo-muqueuse sévère (incluant le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique)

Dermatite bulleuse

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Crampes à la jambe

Troubles rénaux et urinaires

Augmentation de l'urée sanguine

Créatinine sanguine accrue

Insuffisance rénale

Syndrome néphrotique

Insuffisance rénale

Troubles hépatobiliaires

Enzyme hépatique augmentée

Hépatite

Jaunisse

lésion hépatique (y compris l'hépatite)

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Oedème

Fatigue

Crampes dans les jambes

Enquêtes

Augmentation de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les données disponibles sont insuffisantes. conséquences de Aceclofenac chez l'homme.

a) Symptômes

Les symptômes comprennent maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, irritation gastro-intestinale, saignements gastro-intestinaux, rarement diarrhée, désorientation, excitation, coma, somnolence, vertiges, acouphènes, hypotension , dépression respiratoire, évanouissement, convulsions occasionnelles. En cas d'intoxication grave, une insuffisance rénale aiguë et des lésions du foie sont possibles.

b) Mesure thérapeutique:

Les patients doivent être traités symptomatiquement si nécessaire. Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon activé doit être envisagé. Alternativement, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure qui suit l'ingestion d'un surdosage potentiellement fatal.

Compte tenu de la voie d'administration et de la forme pharmaceutique, un surdosage avec Aceclofenac injectable est peu probable.

Des traitements spécifiques tels que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion ne sont probablement d'aucune aide pour éliminer les AINS. en raison de leur taux élevé de liaison aux protéines et de leur métabolisme important. Un bon débit urinaire doit être assuré.

La fonction rénale et hépatique doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les patients doivent être surveillés pendant au moins quatre heures après l'ingestion de quantités potentiellement toxiques. En cas de convulsions fréquentes ou prolongées, les patients doivent être traités avec du diazépam par voie intraveineuse. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.

La gestion des intoxications aiguës par les AINS consiste essentiellement en des mesures symptomatiques et de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Aceclofenac est un agent non stéroïdien doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques marquées.

Code ATC: M01A B16

Le mode d'action de l'acéclofénac repose en grande partie sur l'inhibition de la synthèse de prostaglandines. L'acéclofénac est un puissant inhibiteur de l'enzyme cyclo-oxygénase, impliquée dans la production de prostaglandines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'acéclofénac est absorbé rapidement et complètement sous forme de médicament inchangé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après l'ingestion. L'acéclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations atteignent environ 57% de celles du plasma. Le volume de distribution est d'environ 25 L.

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est d'environ 4 heures. L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99%). Aceclofenac circule principalement sous forme de médicament inchangé. Le 4'-hydroxyacéclofénac est le principal métabolite détecté dans le plasma. Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme d'hydroxymétabolites.

Aucun changement dans la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été détecté chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les résultats des études précliniques conduites avec l'acéclofénac concordent avec ceux attendus pour les AINS. Le principal organe cible était le tractus gastro-intestinal.

Aucune découverte inattendue n'a été enregistrée.

Aceclofenac n'a pas été mis en évidence d'activité mutagène dans trois in vitro et un in vivo étude chez la souris.

L'acéclofénac n'a pas été montré cancérogène ni chez la souris ni chez le rat.

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Comprimé central:

Cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Povidone K -30

Palmitostéarate de glycéryle

Enrobage du comprimé:

Hypromellose 15 cps

Macrogol 400

Dioxyde de titane ( E171).

6.2 Incompatibilités

Non applicable

6.3 Durée de conservation

4 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

«Magasin à une température inférieure à 25 ° C».

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d'Aceclofenac 100 mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium.

laque brillante sur une face, couche mate stratifiée à 25 µm OPA, laque brillante à couche sur PVC 60 μm.

La feuille d'aluminium est une feuille dure en alliage d'aluminium de 0,025 mm d'épaisseur, finition mate. || 801 = == Les blisters sont ensuite emballés dans un carton avec une notice par paquet de 10, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés par paquet.

The blisters are further pack in to carton along with leaflet in pack sizes of 10, 20, 30, 40, 60 and 100 tablets per pack.

Tous les conditionnements ne peuvent pas être commercialisés.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0350

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

14/09/2011

10. Date de révision du texte

29/06/2015