Qu'est-ce qu'un Notice d’information du patient et pourquoi est-elle utile?

La notice d’information du patient (PIL) est la notice fournie avec un médicament. Il est écrit pour les patients et donne des informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament. Il est possible que la notice de votre boîte de médicaments diffère de cette version car elle a peut-être été mise à jour depuis l'emballage de votre médicament.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/98/086/002, EU / 1/98/086/003, EU / 1/98/086/007, EU / 1/98/086/009 EU / 1/98/086/001.

CoAprovel 150 / 12.5mg comprimés pelliculés (Sanofi)

Notice: informations destinées au patient

COAPROVEL || 228 ® 150 mg/12,5 mg

comprimés pelliculés

irbesartan / hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu'est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoAprovel
? 3. Comment prendre CoAprovel
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver CoAprovel
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. CoAprovel est une association de deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.

CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. . L'angiotensine-II est une substance produite dans le corps qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui provoque leur resserrement. Cela se traduit par une augmentation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs, entraînant un assouplissement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient au groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) entraînant une augmentation du débit urinaire. et ainsi provoque une baisse de la pression artérielle. || 270

The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.

CoAprovel est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle. 273 when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.

2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE PRENDRE COAPROVEL

Ne prenez pas CoAprovel

  • si vous êtes allergique à irbesartan ou à les autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
  • si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé du sulfonamide
  • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (It is also better to avoid CoAprovel in early pregnancy - see pregnancy section)
  • si vous avez foie sévère oukidney problems
  • si vous avez difficulté à produire de l'urine
  • si votre médecin détermine que vous taux de calcium constamment trop élevé ou trop faible taux de potassium dans votre sang
  • si vous souffrez de diabète ou que votre fonction rénale est altérée et que vous êtes traité avec un médicament anti-hypertenseur contenant de l'aliskiren.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de prendre CoAprovel et si vous êtes dans l'un des cas suivants:

  • si vous ressentez vomissements excessifs ou diarrhée
  • si vous souffrez de problèmes rénaux ou avez une greffe de rein
  • si vous souffrent de problèmes cardiaques
  • si vous souffrez de problèmes de foie
  • si vous souffrez de diabète
  • si vous souffrez de lupus erythematosus (également connu sous le nom de lupus ou SLE)
  • si vous souffrez de hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une production élevée de l'hormone aldostérone, qui provoque la rétention de sodium et, par conséquent, une augmentation de la pression artérielle).
  • si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle:
    • un inhibiteur de l'ECA (par exemple, l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète.
    • aliskiren.
  • si vous avez eu cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue au cours du traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme avec des doses élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau autre que le mélanome). Protégez votre peau des rayons du soleil et des rayons UV tout en prenant CoAprovel.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (par exemple, du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations sous la rubrique «Ne prenez pas CoAprovel».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes ( ou pourriez devenir) pregnant. CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).

Vous devez également informer votre médecin:

  • si vous suivez un régime diète pauvre en sel
  • si vous présentez des signes tels que anormaux soif, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausée, vomissements, ou un battement de coeur anormalement rapide pouvant indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans CoAprovel)
  • si vous ressentez une sensibilité accrue de de la peau au soleil avec des symptômes de coups de soleil (comme des rougeurs) , démangeaisons, gonflement, formation de cloques) survenant plus rapidement que la normale
  • si vous allez subir une opération (opération) oube given anaesthetics
  • si vous avez modifications de votre vision ou douleur à l'un de vos yeux ou aux deux pendant que vous prenez CoA provel. Cela pourrait être un signe que vous développez un glaucome, une augmentation de la pression dans vos yeux. Vous devez interrompre le traitement par CoAprovel et consulter un médecin.

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament pourrait donner un résultat positif à un contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).

Autres médicaments et CoAprovel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prenez tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans CoAprovel peuvent avoir un effet sur les autres médicaments. Les préparations contenant du lithium ne doivent pas être prises avec CoAprovel sans la surveillance étroite de votre médecin.

Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et / ou prendre d'autres précautions:

Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskiren (voir également les informations contenues dans les rubriques «Ne prenez jamais CoAprovel» et «Avertissements et précautions»).

Vous devrez peut-être subir une analyse de sang si vous prenez:

  • potassium supplements
  • substituts de sel contenant du potassium
  • anti-potassium ou autres diurétiques (pastilles d'eau)
  • certains laxatifs
  • médicaments pour le traitement de la goutte
  • suppléments thérapeutiques de vitamine D
  • médicaments pour contrôler le rythme cardiaque
  • medicines for diabetes (oral agents or insulins)
  • carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pour réduire votre pression artérielle, stéroïdes, médicaments pour traiter le cancer, médicaments antidouleur, médicaments contre l'arthrite, ou colestyramine et résines de colestipol pour réduire le cholestérol sanguin.

CoAprovel avec aliments et boissons

ou sans nourriture.

En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans CoAprovel, si vous buvez de l'alcool pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation de vertige accrue en vous levant, en particulier en vous levant d'une position assise. .

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes ( ou bec ome) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CoAprovel avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de CoAprovel. CoAprovel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il pourrait nuire gravement à votre bébé s'il était utilisé après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement || | 458

Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.

Conduite et utilisation de machines

Il est peu probable que CoAprovel affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges ou de la lassitude peuvent survenir occasionnellement pendant le traitement de l'hypertension artérielle. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin avant d'essayer de conduire ou d'utiliser des machines.

CoAprovel contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (par exemple, le lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE COAPROVEL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée de CoAprovel est d'un ou deux comprimés par jour. CoAprovel sera généralement prescrit par votre médecin si votre traitement précédent n'a pas suffisamment réduit votre tension artérielle. Votre médecin vous expliquera comment passer du traitement précédent à CoAprovel.

Mode d'administration

CoAprovel est destiné à à usage oral. Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). You can take CoAprovel with or without food. Try to take your daily dose at about the same time each day. It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.

L'effet anti-abaissant maximal de la pression artérielle doit être atteint 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Si vous prenez plus de CoAprovel que vous n'auriez dû | 495

If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.

Les enfants ne devraient pas prendre CoAprovel

CoAprovel ne devrait pas être administré enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CoAprovel

Si vous oubliez accidentellement une dose quotidienne, prenez la dose suivante normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas de réactions allergiques cutanées (éruptions cutanées, urticaire), ainsi qu'un gonflement localisé du visage, des lèvres et / ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.

ces symptômes ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CoAprovel et contactez votre médecin immédiatement.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sur les patients traités avec CoAprovel étaient :

Effets secondaires fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

  • nausées / vomissements
  • mictions anormales
  • fatigue
  • étourdissements (y compris en se levant d'une position allongée ou assise)
  • les analyses de sang peuvent montrer des taux élevés d'une enzyme qui mesure la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou niveaux élevés de substances mesurant la fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine).

Si l'un de ces effets indésirables vous cause des problèmes, consultez votre médecin.

Uncommon side effects (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

  • diarrhée
  • hypotension artérielle
  • évanouissements | || 561
  • heart rate increased
  • bouffées de chaleur
  • gonflement
  • dysfonctions sexuelles (problèmes de performances sexuelles)
  • analyses de sang peuvent montrez des niveaux réduits de potassium et de sodium dans votre sang.

Si l'un de ces effets indésirables vous cause des problèmes,, parlez-en à votre médecin.

Effets secondaires rapportés depuis le lancement de CoAprovel

Certains effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont les suivants: mal de tête, bourdonnement dans les oreilles, toux, trouble du goût, indigestion, douleurs aux articulations et aux muscles, dysfonctionnement hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans le sang et réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (jaunissement de la peau et / ou du blanc des yeux) ont également été rapportés.

Comme pour toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chaque composant individuel ne peuvent pas être exclus. | || 584

Side effects associated with irbesartan alone

Outre les effets indésirables mentionnés ci-dessus, douleur thoracique, réactions allergiques graves (choc anaphylactique) et diminution du nombre de plaquettes (une cellule sanguine). essentiels pour la coagulation du sang) ont également été rapportés.

Effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide seul

Perte d'appétit; irritation de l'estomac; des crampes d'estomac; constipation; jaunisse (jaunissement de la peau et / ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur intense dans l'estomac supérieur, souvent accompagnée de nausées et de vomissements; les troubles du sommeil; dépression; Vision floue; manque de globules blancs pouvant entraîner des infections fréquentes, fièvre; diminution du nombre de plaquettes (cellule sanguine essentielle à la coagulation du sang), diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par la fatigue, des maux de tête, un essoufflement lors de l'exercice, des vertiges et une pâleur; maladie rénale; problèmes pulmonaires, notamment pneumonie ou accumulation de liquide dans les poumons; sensibilité accrue de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; une maladie de la peau caractérisée par la desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, identifié par une éruption cutanée pouvant apparaître sur le visage, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasmes musculaires; fréquence cardiaque altérée; tension artérielle réduite après un changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; sucre dans l'urine; augmentation de certains types de graisse dans le sang; taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant causer la goutte.

Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau sans mélanome) ).

Il est connu que les effets secondaires associés à l'hydrochlorothiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut les effets indésirables éventuels non mentionnés dans cette notice.

Royaume-Uni

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le programme de carte jaune sur: www.mhra.gov.uk/ carte jaune ou recherche de MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

Irlande

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via

HPRA Pharmacovigilance || | 612
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Website: www.hpra.ie

Malta

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via ADR Reporting www.medicinesauthority .gov.mt / adrportal

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. COMMENT CONSERVER COAPROVEL

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 30 ° C.

A conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CoAprovel

  • Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé de CoAprovel 150 mg / 12,5 mg contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
  • Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, titane dioxyde, macrogol 3000, oxydes ferriques rouge et jaune, cire de carnauba. Veuillez vous reporter à la rubrique 2 «CoAprovel contient du lactose».

A quoi ressemble CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur

CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés de pêche, biconvexe, ovale en forme de cœur, avec un cœur gravé en creux sur un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.

CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, comprimés pelliculés, sont fournis sous blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés. Des plaquettes thermoformées d'unité de 56 x 1 comprimé pelliculé pour livraison à l'hôpital sont également disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise en marché

Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
France

Fabricant

Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria - Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espagne

Cette brochure a été révisée pour la dernière fois le 12/1218

Informations détaillées à ce sujet le médicament est disponible sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: || | 694

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

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