Qu'est-ce qu'une brochure d'information destinée aux patients et pourquoi est-elle utile?

The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: PL30306 / 0308.

Fumarate de bisoprolol 2,5 mg, 5 mg & amp; Comprimés à 10 mg

FEUILLE D'INFORMATION DU PATIENT

Fumarate de bisoprolol 2,5 mg, 5 mg & amp; Comprimés à 10 mg

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier / ère. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice:

1. Que sont les comprimés de bisoprolol fumarate et dans quoi ils sont-ils utilisés?
2. Ce que vous devez savoir avant de prendre
3. Comment prendre
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Que sont les comprimés de bisoprolol fumarate et dans quel usage sont-ils utilisés?

La substance active de Bisoprolol Fumarate comprimés est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en affectant la réponse du corps à certaines impulsions nerveuses, en particulier au cœur. En conséquence, le bisoprolol ralentit la fréquence cardiaque et rend le cœur plus efficace pour pomper le sang dans le corps.

Une insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. . Les comprimés de bisoprolol Fumarate sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable. Ils sont utilisés en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. Ce que vous devez savoir avant de prendre

Ne prenez pas de bisoprolol:

Ne prenez pas de bisoprolol si l'une des conditions suivantes vous concerne:

  • si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
  • asthme grave ou pneumopathie chronique grave
  • problèmes de circulation sanguine graves dans vos membres ( comme le syndrome de Raynaud), qui peut provoquer des fourmillements dans les doigts et les orteils ou devenir pâles ou bleus
  • phaéochromocytome non traité, qui est une tumeur rare de la glande surrénale
  • metabolic acidosis, which is a condition when there is too much acid in the blood.

Ne prenez pas de bisoprolol si vous avez l'un des problèmes cardiaques suivants:

  • insuffisance cardiaque qui s'aggrave soudainement et / ou qui peut nécessiter un traitement hospitalier
  • coeur lent ou irrégulier taux
  • très basse pression artérielle

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre Bisoprolol, surtout si vous avez l'une des affections suivantes; il peut souhaiter prendre des précautions particulières (par exemple donner un traitement supplémentaire ou effectuer des contrôles plus fréquents):

  • diabète (le bisoprolol peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie)
  • jeûne strict
  • certaines maladies cardiaques telles que des troubles du rythme cardiaque ou des douleurs thoraciques graves au repos (angine de Prinzmetal)
  • troubles rénaux ou hépatiques
  • problèmes de circulation sanguine dans votre membres
  • asthme ou maladie pulmonaire chronique
  • antécédents d'éruption squameuse (psoriasis)
  • tumeur de la glande surrénale (phaéochromocytome)
  • trouble de la thyroïde (le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hyperactivité de la thyroïde)

De plus, informez votre médecin si vous allez avoir:

  • un traitement de désensibilisation (par exemple, pour la prévention du rhume des foins). ), car le bisoprolol peut augmenter les risques de réactions allergiques ou peut être plus grave
  • anesthésie (par exemple pour une intervention chirurgicale), car il peut influer sur la réaction de votre corps au t sa situation.

Autres médicaments et Bisoprolol

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas Prenez les médicaments suivants avec Bisoprolol sans l'avis spécial de votre médecin:

  • Certains médicaments utilisés pour traiter le rythme cardiaque irrégulier ou anormal (médicaments tels que la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne; flécaïnide, propafénone) || 334
  • Certain medicines used to treat high blood pressure, angina pectoris or irregular heartbeat (calcium antagonists such as verapamil and diltiazem)
  • Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle sous forme de clonidine, méthyldopa, moxonodine, rilménidine. Cependant, ne cessez pas de prendre ces médicaments sans consulter votre médecin au préalable.

Vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Bisoprolol; Votre médecin devra peut-être vérifier votre état plus fréquemment:

  • Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (comme la félodipine et l'amodipine)
  • Certains médicaments utilisés pour traiter battement de coeur anormal (médicaments tels que l'amiodarone)
  • Collyre Timolol (et médicaments apparentés) pour le traitement du glaucome
  • Certains médicaments utilisés pour traiter par exemple la maladie d'Alzheimer ou le glaucome (comme la tacrine ou le carbachol ) ou médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques aigus (tels que l'isoprénaline et la dobutamine)
  • Antidiabétiques, y compris l'insuline
  • Agents anesthésiques (par exemple lors d'une intervention chirurgicale)
  • Digoxin, used to treat heart failure
  • Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, la douleur ou l'inflammation (par exemple l'ibuprofène ou le diclofénac) || ​​360
  • Any medicine, that can lower blood pressure such as antihypertensives, certain medicines for depression (such as imipramine or amitriptyline), certain medicines used to treat epilepsy or during anaesthesia (such as phenobarbital), or certain medicines to treat mental illness (such as levomepromazine)
  • Méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme
  • Depression treatment medicines called monoamine oxidase inhibitors (except MAO-B inhibitors) such as moclobemide
  • Certains médicaments contre la migraine (dérivés de l'ergotamine).

Grossesse et allaitement || | 373

There is a risk that use of bisoprolol during pregnancy may harm the baby. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. . Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par bisoprolol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée en fonction de votre tolérance au médicament. Soyez particulièrement prudent au début du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou de changement de médicament, ainsi qu'en association avec de l'alcool.

Les comprimés de bisoprolol contiennent du lactose

Les comprimés de bisoprolol contiennent sucre de lait (lactose). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière de votre médecin. Cela est particulièrement nécessaire au début du traitement et à l'augmentation de la dose.

Prenez le comprimé avec de l'eau le matin, avec ou sans nourriture. Ne pas écraser ni mâcher le comprimé.

Le traitement par bisoprolol est généralement prolongé.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Utilisation chez l'adulte y compris les personnes âgées

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre médecin décidera comment augmenter la dose et procédera normalement de la manière suivante:

  • 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
  • 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant un jour. semaine
  • 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
  • 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
  • 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
  • 10mg bisoprolol once daily for maintenance (on-going) therapy.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

En fonction de votre tolérance au médicament, votre médecin pourra décide également de rallonger le temps entre les augmentations de dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il peut être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous dira quoi faire.

Si vous devez arrêter complètement le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose progressivement, sans quoi votre état de santé risque de s'aggraver.

Use in children

Le bisoprolol n'est pas recommandé chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de Bisoprolol que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de bisoprolol que vous avez devrait, informez votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre.

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure vertiges, étourdissements, fatigue, essoufflement et / ou respiration sifflante. En outre, la fréquence cardiaque peut être réduite, la pression artérielle réduite, une action insuffisante du cœur et une glycémie basse (pouvant entraîner des sensations de faim, de transpiration et de palpitations).

Si vous oubliez de prendre Bisoprolol

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose habituelle le lendemain matin.

Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol

N'arrêtez jamais de prendre du bisoprolol, sauf sur l'avis de votre médecin. Sinon, votre état pourrait s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Pour prévenir les réactions graves, parlez-en à votre médecin immédiatement si l'un de ces effets est grave. est survenu soudainement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque:

  • Ralentissement du rythme cardiaque (affecte plus de 1 personne sur 10)
  • aggravation de l'insuffisance cardiaque (affecte moins d'une personne sur 10)
  • slow or irregular heartbeat (affects less than 1 person in 100)

Si vous vous sentez étourdi ou affaibli , ou si vous avez des difficultés respiratoires, veuillez contacter votre médecin le plus tôt possible.

rythme cardiaque lent ou irrégulier (affecte moins d'une personne sur 100)

Les autres effets indésirables répertoriés ci-dessous, en fonction de leur fréquence d'apparition:

Fréquent: (affecte moins d'une personne. en 10)

  • fatigue, sensation de faiblesse, vertiges, maux de tête
  • sensation de froideur ou d'engourdissement des mains ou des pieds
  • hypotension artérielle
  • Stomach or intestine problems such as nausea, vomiting, diarrhoea, or constipation.

Peu fréquent: (affecte moins de 1 personne sur 100)

  • troubles du sommeil
  • dépression || 499
  • breathing problems in patients with asthma or chronic lung disease
  • faiblesse musculaire, crampes musculaires.

Rare: (affecte moins d'une personne sur 1 000)

  • troubles de l'audition
  • nez qui coule allergique
  • sécheresse oculaire due à un écoulement lacrymal réduit (peut être gênant si vous utilisez des lentilles de contact)
  • inflammation du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des blancs des yeux || 515
  • allergy-like reactions such as itching, flush, rash
  • performances sexuelles réduites (trouble de la puissance)
  • cauchemars
  • hallucinations
  • évanouissements
  • certains résultats de tests sanguins pour la fonction hépatique ou des taux de graisse différents de la normale.

Très rare: (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

  • irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
  • En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament. || | 548
  • apparition ou aggravation d'éruptions cutanées squameuses (psoriasis); éruption cutanée ressemblant au psoriasis.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier / ère. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via Yellow Card Scheme à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne conservez pas les comprimés de bisoprolol à une température supérieure à 30 ° C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou une exposition de vos comprimés. tout autre signe de détérioration et adressez-vous à votre pharmacien.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contiennent les comprimés de bisoprolol fumarate

  • La substance active est le fumarate de bisoprolol.
    Chaque comprimé à 2,5 mg contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol.
    Chaque comprimé de 5 mg contient 5 mg de fumarate de bisoprolol.
    Chaque comprimé de 10 mg contient 10 mg de fumarate de bisoprolol.
  • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline [E460], le stéarate de magnésium [E572] et la crospovidone [E1202]. || 574
    Each 5mg tablet also contains a yellow colour (which contains lactose monohydrate and iron oxide yellow [E172].
    Chaque comprimé de 10 mg contient également une couleur beige (contenant du lactose monohydraté et de l'oxyde de fer rouge et jaune [E172].

A quoi ressemble le comprimé de bisoprolol Fumarate et le contenu de l'emballage extérieur

The 2.5mg tablets are white, oblong, uncoated, break-line on both top and bottom sides, “BI” and “2.5” debossed on either side of the break-line on the top.

The 5mg tablets are pale yellow mottled, round and convex, uncoated, “BI” and “5” debossed on either side of a break-line on the top side, plain on the bottom side.

Les comprimés de 10 mg sont beiges , rondes et convexes, non revêtues, «BI» et «10» gravées en creux sur la face supérieure d’une ligne de rupture, neutres sur la face inférieure.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC. / PVdC / feuille d’aluminium contenue dans une boîte en carton imprimée.

Chaque boîte contient 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés. être commercialisé.

Marketing A Titulaire de l'autorisation:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörõur || 599
Iceland

Manufacturer:

Niche Generics limited
Unité 5
151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin
Irlande || | 612

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikuvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islande

Ce dépliant était dernière révision en - mai 2016