Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Drops de multivitamines Abidec

2. Composition qualitative et quantitative

Abidec Multivitamin Drops contient 1333 UI de rétinol (sous forme de palmitate de vitamine A), 400 UI de solution d'ergocalciférol, 0,4 mg de chlorhydrate de thiamine, 0,8 mg de riboflavine, 0,8 mg de chlorhydrate de pyridoxine, 8 mg de nicotinamide et de 40 mg mg d'acide ascorbique dans chaque dose de 0,6 ml.

3. Forme pharmaceutique

Solution de gouttes orales jaune à brun orangé qui s'assombrit au stockage, avec un peu de trouble.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Abidec Multivitamin Drops est indiqué pour la prévention des carences en vitamines ainsi que pour le maintien d'une croissance et d'un état de santé normaux pendant les premières années de la petite enfance. supplément de multivitamines.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

Pas approprié.

Enfants âgés de 1 à 1 an à 12 ans:

Oral. Une dose de 0,6 ml par jour.

Dose journalière maximale: 0,6 ml

Enfants de moins d'un an:

Oral. Une dose de 0,3 ml par jour.

Dose journalière maximale: 0,3 ml

Les personnes âgées:

Pas approprié

Dysfonctionnement hépatique / rénal

Une posologie normale est appropriée.

4.3 Contre-indications

Abidec Multivitamin Drops est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l'un de ses composants, y compris l'huile d'arachide.

Abidec Multivitamin Drops contient de l'huile d'arachide (huile d'arachide) et ne doit pas être pris par des patients présentant une allergie connue à l'arachide. Comme il existe un lien possible entre l'allergie à l'arachide et l'allergie au soja, les patients allergiques au soja doivent également éviter les gouttes multivitamines Abidec.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

lors de la prescription d'Abidec Les gouttes multivitamines, comme pour toutes les préparations multivitaminiques, doivent être prises en compte pour les vitamines provenant d'autres sources.

Pendant que les enfants prennent Abidec Multivitamin Drops, aucun autre supplément vitaminique contenant des vitamines A et D ne doit être pris, sauf si surveillance médicale.

Ce supplément multivitaminique ne doit pas être administré aux bébés recevant plus de 500 ml de lait maternisé par jour pour éviter de dépasser la limite supérieure de vitamine A.

Une posologie excessive de vitamine A et D peut conduire à des hypervitaminoses. Il faut toujours tenir compte de l'apport de ces vitamines provenant d'autres sources.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune.

4.6 Grossesse et allaitement

Non indiqué.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

Aucun effet connu

4.8 Effets indésirables

Palmitate de vitamine A

Les effets indésirables sont extrêmement graves rare à des doses journalières inférieures à 9 mg (16363,6 UI).

Ergocalciférol (Vitamine D 2)

Le seul Les effets indésirables connus de la vitamine D se produisent lorsque des doses excessives sont prises. Aucun effet indésirable n’est attendu sur la quantité présente dans les gouttes multivitaminiques Abidec.

Acide ascorbique (C), nicotinamide, pyridoxine (B 6), riboflavine (B 2) & amp; Thiamine (B 1)

Ces vitamines hydrosolubles sont généralement des composés non toxiques offrant une grande marge de sécurité, les excès étant rapidement excrétés dans urine. Des effets indésirables ne sont pas anticipés avec les quantités présentes dans les gouttes multivitamines Abidec.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Les gouttes multivitamines Abidec contiennent des concentrations de vitamines ne présentant pas un risque élevé. en surdose.

Palmitate de vitamine A

L'administration aiguë de fortes doses de vitamine A peut provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements et une irritabilité. Chez les nourrissons, une toxicité aiguë peut entraîner une hydrocéphalie transitoire. Tous ces effets disparaissent dans les 24 heures qui suivent la prise de rétinol.

Ergocalciferol (Vitamine D 2)

Des doses excessives de vitamine D, 60 000 unités par jour, peuvent provoquer une hypercalcémie et hypercalciurie. Les effets indésirables de l'hypercalcémie peuvent inclure une faiblesse musculaire, une apathie, des maux de tête, une anorexie, des nausées et des vomissements, une hypertension et des arythmies cardiaques.

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B 1)

Lorsqu'il est pris par voie orale, la thiamine est non toxique. Si de fortes doses sont ingérées, elles ne sont pas stockées dans le corps mais sont excrétées telles quelles par les reins.

Riboflavine (Vitamine B 2)

La riboflavine s'est révélée pratiquement non toxique.

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B 6) || 374

Acute doses less than 500mg per day appear to be safe. Excessive doses may lower serum folate concentrations. Sensory neuropathy has been described with chronic dosing of 200 mg daily.

Nicotinamide

Il est peu probable qu'un surdosage important de nicotinamide ait des effets néfastes graves, bien que des anomalies passagères de la fonction hépatique puissent survenir .

Acide ascorbique (vitamine C)

L'acide ascorbique n'est pas stocké dans une large mesure dans le corps, les excès sont éliminés dans les urines. L'acide ascorbique est supposé devenir toxique à des doses chroniques supérieures à 6 g.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Palmitate de vitamine A

La vitamine A joue un rôle essentiel dans le fonctionnement de la rétine, la croissance et le fonctionnement du tissu épithélial, croissance osseuse, reproduction et développement embryonnaire.

Ergocalciferol (Vitamine D 2)

La vitamine D est un régulateur de l'homéostasie du calcium et du phosphate.

Chlorhydrate de thiamine (vitamine B 1)

Vitamine B 1 is essential for proper carbohydrate metabolism and plays an essential role in the decarboxylation of alpha keto acids.

Riboflavine (Vitamine B 2)

La riboflavine est essentielle à l'utilisation de l'énergie provenant des aliments. C'est un composant des co-enzymes qui jouent un rôle essentiel dans les réactions métaboliques oxydantes / réductrices. La riboflavine est également nécessaire au fonctionnement de la pyridoxine et de l'acide nicotinique.

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B 6)

Vitamine B 6 is a constituent of the co-enzymes, pyridoxal pyrophosphate and pyridoxamine phosphate, both of which play an important role in protein metabolism.

Nicotinamide

La nicotinamide est un composant essentiel des coenzymes responsables de la respiration des tissus.

Acide ascorbique (vitamine C) || 435

Ascorbic acid is a water soluble vitamin and a powerful antioxidant.

C'est un cofacteur dans de nombreux processus biologiques, tels que le métabolisme de l'acide folique, l'oxydation des acides aminés et l'absorption et le transport du fer.

Il est également nécessaire pour la formation, la maintenance et la réparation de matériel de ciment intercellulaire. L'acide ascorbique joue un rôle important dans la défense contre l'infection, le fonctionnement normal des lymphocytes T et l'efficacité de l'activité phagocytaire des leucocytes. Il protège également les cellules contre les dommages causés par l'oxydation aux molécules essentielles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Vitamines A, B1, B2, B6, C, D || | 446 2 et le nicotinamide sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Les vitamines présentes dans les gouttes multivitamines Abidec sont largement répandues à tous les tissus du corps.

Métabolisme et élimination

Palmitate de vitamine A

Le palmitate de vitamine A est hydrolysé dans la lumière intestinale au rétinol qui est ensuite absorbé. Le rétinol circule dans le sang lié à la protéine de liaison au rétinol qui le protège de la filtration glomérulaire. Le complexe circule dans les tissus cibles où la vitamine est libérée, pénètre dans la cellule et se lie de manière intracellulaire à la protéine de liaison au rétinol cellulaire. Du rétinol absorbé, 20 à 50% sont soit conjugués, soit oxydés en divers produits et sont excrétés en quelques jours dans l'urine et les fèces, le reste étant stocké. Ce rétinol stocké est progressivement métabolisé par le foie et les tissus périphériques.

Ergocalciférol (Vitamine D 2) || 468

Vitamin D circulates in the blood associated with vitamin D binding protein. It is stored in fat deposits. Ergocalciferol is hydroxylated in the liver and gut to 25-hydroxy colecalciferol which is then further metabolised in the kidney to the active form 1,25-dihydroxycolecalciferol and other hydroxylated metabolites. Ergocalciferol and its metabolites are excreted largely in bile with eventual elimination in the faeces, with only small amounts of some of the metabolites appearing in the urine.

Chlorhydrate de thiamine (vitamine B 1)

La thiamine a une demi-vie plasmatique de 24 heures et n'est pas stockée dans la plupart des cas dans le corps. La thiamine ingérée en excès est excrétée dans l'urine sous forme de vitamine libre ou de métabolite, la pyrimidine.

Riboflavine (Vitamine B 2)

Après absorption, la riboflavine est convertie en co-enzymes: flavine mononucléotide (FMN) et flavine adénine dinucléotide (FAD).

La riboflavine n'est pas stockée dans les tissus corporels et les quantités excédant les quantités nécessaires sont libérées dans l'urine dans une large mesure.

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B 6)

La demi-vie de la pyridoxine varie de 15 à 20 jours. Une fois absorbée, la vitamine B6 est convertie en son co-enzyme actif sous forme de pyridoxal 5-phosphate. Le muscle est le principal site de stockage du pyridoxal 5-phosphate. Il est dégradé dans le foie en acide 4-pyridoxique qui est éliminé par les reins.

Nicotinamide

Le nicotinamide est facilement absorbé dans les tissus et est utilisé pour la synthèse de la co-enzyme. forme le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) et le nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADP). La nicotinamide est dégradée dans le foie et d'autres organes en un certain nombre de produits excrétés dans l'urine, les principaux métabolites étant le n-méthyl-2-pyridone-5-carboxamide et le n-méthylnicotinamide.

Acide ascorbique (Vitamine C)

L'acide ascorbique atteint sa concentration plasmatique maximale 4 heures après l'administration orale, après quoi une excrétion urinaire rapide se produit. Après administration orale, 60% de la dose est excrétée en 24 heures sous forme d'acide ascorbique ou de son métabolite, l'acide dihydroascorbique.

Pharmacocinétique de l'insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur les gouttes multivitamines Abidec dans l'insuffisance rénale.

Pharmacocinétique chez les personnes âgées

Non approprié.

5.3 Données de sécurité précliniques

Mutagénicité

Les informations sont insuffisantes pour déterminer le potentiel mutagène des ingrédients actifs. Toutefois, de très fortes doses de vitamine C seraient mutagènes.

Cancérogénicité

Les informations sont insuffisantes pour déterminer le potentiel cancérigène des ingrédients actifs.

Tératogénicité

On sait que de fortes doses de vitamine D sont tératogènes chez les animaux de laboratoire, mais les preuves directes en font défaut chez l'homme.

La tératogénicité de la vitamine A chez les animaux Il est bien connu que les niveaux élevés et faibles de la vitamine entraînent des défauts. Mais la signification de ceci pour les humains est en litige. Des versions synthétiques de la vitamine A (isotrétinoïne et érétinate) se sont révélées être de puissants tératogènes. Les informations sont insuffisantes pour déterminer le potentiel tératogène des autres ingrédients actifs.

Fertilité

Non approprié.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyde de sodium

Sucre (qualité de l'eau minérale)

Huile d'arachide raffinée (support des vitamines) Un palmitate)

Polysorbate 60

Eau purifiée

Azote, sans oxygène

6.2 Incompatibilités

Aucun connu .

6.3 Durée de conservation

18 mois après fabrication.

Après ouverture, dans les 4 semaines.

6.4 Précautions particulières de conservation | || 553

Do not store above 25°C. Keep bottle in the outer carton.

6.5 Nature et contenu du récipient

Les gouttes multivitamines Abidec sont présentées dans un flacon en verre ambré de type III, avec capuchon inviolable en polypropylène ou en aluminium ROPP contenant un film laminé PET / Aluminium / Polyéthylène / Polyéthylène expansé.

Un ou deux flacons de 25 ml sont enfermés dans un carton imprimé avec une seringue en polyéthylène / polystyrène graduée à 0,3 et 0,6 ml. Deux cartouches contenant une bouteille de 25 ml et une seringue en polyéthylène / polystyrène peuvent également être emballées dans un emballage sous film rétractable pour permettre un volume de conditionnement de 50 ml.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Aucune applicable.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Omega Pharma Ltd.

1 st Etage

32 Vauxhall Bridge Road | || 571

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0015

9. Date de la première autorisation / du renouvellement de l'autorisation

Le 16 novembre 2004

10. Date de révision du texte

29/10/2014