Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Buscopan IBS Relief

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient de l’hyoscine à 10 mg de butylbromure d’hyoscine.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés enrobés.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de Buscopan IBS Soulagement sont indiqués pour le soulagement des spasmes du tractus gastro-intestinal associés au syndrome de l'intestin irritable médicalement confirmé.

4.2 Posologie et mode d'administration

Les comprimés de secours Buscopan IBS doivent être avalés entiers avec suffisamment d'eau.

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

La dose initiale recommandée est d'un comprimé trois fois par jour; ceci peut être augmenté jusqu'à 2 comprimés quatre fois par jour si nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans:

Non recommandé.

Pas d'informations spécifiques sur l'utilisation de ce produit chez les personnes âgées est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucune réaction indésirable spécifique à ce groupe d'âge n'a été rapportée.

Buscopan IBS Relief ne doit pas être pris de façon continue chaque jour ni pendant de longues périodes sans rechercher la cause des lésions abdominales. douleur.

4.3 Contre-indications

Les comprimés de Buscopan IBS Relief sont contre-indiqués chez:

- les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité au butylbromure d'hyoscine ou à tout autre composant du produit

- myasthénie grave

- sténose mécanique du tractus gastro-intestinal

- paralytical or obstructive ileus

- iléus paralytique ou obstructif

- mégacolon

- narrow angle glaucoma

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de douleur abdominale grave et inexpliquée persiste ou s'aggrave, ou se manifeste en même temps que des symptômes tels que fièvre, nausée, vomissement, etc. changements dans les selles, sensibilité abdominale, baisse de la pression artérielle, évanouissements ou sang dans les selles, un avis médical doit être administré immédiatement Les comprimés de secours Buscopan IBS doivent être utilisés avec prudence dans les cas de tachycardie tels que thyrotoxicose, insuffisance ou insuffisance cardiaque et en chirurgie cardiaque, où ils peuvent accélérer encore la fréquence cardiaque.

Buscopan IBS Relief tablets should be used with caution in conditions characterised by tachycardia such as thyrotoxicosis, cardiac insufficiency or failure and in cardiac surgery where it may further accelerate the heart rate.

En raison du risque de complications anticholinergiques, il faut également faire preuve de prudence chez les patients susceptibles de présenter une obstruction des voies intestinales ou urinaires.

En raison de la possibilité que les anticholinergiques puissent réduire la transpiration, les comprimés Buscopan IBS Relief administré avec prudence aux patients atteints de pyrexie.

Une élévation de la pression intra-oculaire peut être provoquée par l'administration d'agents anticholinergiques tels que le butylbromure d'hyoscine chez des patients atteints de glaucome à angle fermé non diagnostiqué et, par conséquent, non traité. Par conséquent, les patients doivent obtenir un avis ophtalmologique urgent s'ils développent un œil rouge douloureux avec une perte de la vue pendant ou après la prise de comprimés Buscopan IBS Relief.

Étant donné que l'enrobage du comprimé contient une petite quantité de saccharose (41.2 mg), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre Buscopan IBS Relief.

Mises en garde spéciales à inclure dans la notice d'information au patient:

Ne prenez Buscopan IBS Relief que si votre médecin a diagnostiqué le syndrome du côlon irritable.

Si l'un des cas suivants vous concerne maintenant, vous ne devez pas utiliser Buscopan IBS Relief sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin, même si vous savez que vous avez IBS:

• si vous avez 40 ans ou plus et qu'il s'est écoulé un certain temps depuis votre dernière crise d'IBS ou que les symptômes sont différents cette fois

• si vous avez récemment eu du sang de l'intestin

• si vous souffrez de constipation grave

• si vous vous sentez malade ou si vous vomissez

• si vous avez perdu l'appétit ou perdu du poids

• si vous avez des difficultés ou des douleurs en urinant

• si vous avez de la fièvre

• si vous avez récemment voyagé à l'étranger

Consultez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s'aggravent ou ne se sont pas améliorés en l'espace de deux semaines.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri et tétracycliques, les antihistaminiques, la quinidine, l'amantadine, les antipsychotiques (butyrophénones, phénothiazines, par exemple), le disopyramide et d'autres anticholinergiques (comme le tiotropium, l'ipratropium) Buscopan IBS Relief comprimés.

Un traitement concomitant par des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une diminution des effets de ces deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.

The tachycardic effects of beta-adrenergic agents may be enhanced by Buscopan IBS Relief tablets.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de la fécondité sont minimes. utilisation de butylbromure d’hyoscine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, Buscopan n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Lactation

Les informations concernant l'excrétion du butylbromure de hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de Buscopan pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n'a été réalisée.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. En raison d'éventuels troubles de l'adaptation visuelle, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils sont affectés.

4.8 Effets indésirables

De nombreux effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Buscopan IBS Relief. .

Les événements indésirables ont été classés sous les rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1>

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions cutanées (par exemple urticaire, prurit) || 368

Not known:* anaphylactic shock, anaphylactic reactions, dyspnoea, rash, erythema, other hypersensitivity.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquent: bouche sèche

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: dyshidrose

Troubles rénaux et urinaires

Rare: rétention urinaire

* Cet effet indésirable a été observé dans le cadre de l'expérience après commercialisation. Avec une certitude de 95%, la catégorie de fréquence n’est pas supérieure à peu commune (3/1 368), mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car l’effet indésirable n’a pas été observé dans une base de données d’essais cliniques de 1 368 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Signaler des effets indésirables suspectés après autorisation de le médicament est important. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Serious signs of poisoning following acute overdosage have not been observed in man. In the case of overdosage, anticholinergic effects such as urinary retention, dry mouth, reddening of the skin, tachycardia, inhibition of gastrointestinal motility and transient visual disturbances may occur, and Cheyne-Stokes respiration has been reported.

Traitement:

En cas d'intoxication orale, un lavage gastrique au charbon médicinal doit être suivi de sulfate de magnésium (15%). Symptômes de surdosage de Buscopan IBS Relief comprimés répondent aux parasympathomimétiques. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine doit être administrée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l'intubation et la respiration artificielle doivent être envisagées. Un cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire.

De plus, des mesures de soutien appropriées doivent être administrées selon les besoins.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les comprimés de Buscopan IBS Relief exercent une action spasmolytique sur le muscle lisse du tractus gastro-intestinal, biliaire et génito-urinaire. En tant que dérivé d'ammonium quaternaire, le butylbromure d'hyoscine ne pénètre pas dans le système nerveux central. Par conséquent, les effets secondaires anticholinergiques au système nerveux central ne se produisent pas. L'action anticholinergique périphérique résulte d'une action de blocage des ganglions au sein de la paroi viscérale ainsi que d'une activité anti-muscarinique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

As un composé d'ammonium quaternaire, le butylbromure d'hyoscine est hautement polaire et n'est donc que partiellement absorbé après administration orale (8%) ou rectale (3%). Après l'administration orale de doses uniques de butylbromure d'hyoscine allant de 20 à 400 mg, les concentrations plasmatiques maximales moyennes comprises entre 0,11 ng / mL et 2,04 ng / mL ont été retrouvées au bout d'environ 2 heures. Dans le même intervalle posologique, l'ASC moyenne observée 0-tz - les valeurs variaient de 0,37 à 10,7 ng h / mL. Les biodisponibilités absolues médianes de différentes formes posologiques, c'est-à-dire des comprimés enrobés, des suppositoires et une solution buvable, contenant 100 mg de butylbromure d'hyoscine se sont révélées être inférieures à 1%.

Distribution

En raison de sa forte affinité pour les récepteurs muscariniques et nicotiniques, le butylbromure d'hyoscine est principalement distribué sur les cellules musculaires de la région abdominale et pelvienne, ainsi que dans les ganglions intra-muraux du organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du butylbromure d’hyoscine est d’environ 4,4%. Des études chez l'animal montrent que le butylbromure d'hyoscine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet n'est disponible. Il a été observé que le butylbromure d’hyoscine (1 mM) interagissait avec le transport de la choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro.

Métabolisme et élimination

Following oral administration of single doses in the range of 100 to 400 mg, the terminal elimination half-lives ranged from 6.2 to 10.6 hours. The main metabolic pathway is the hydrolytic cleavage of the ester bond. Orally administered hyoscine butylbromide is excreted in the faeces and in the urine. Studies in man show that 2 to 5% of radioactive doses are eliminated renally after oral, and 0.7 to 1.6% after rectal administration. Approximately 90% of recovered radioactivity can be found in the faeces after oral administration. The urinary excretion of hyoscine butylbromide is less than 0.1% of the dose. The mean apparent oral clearances after oral doses of 100 to 400 mg range from 881 to 1420 L/min, whereas the corresponding volumes of distribution for the same range vary from 6.13 to 11.3 x 10 5 L, probablement en raison d'une très faible disponibilité systémique. Les métabolites excrétés par voie rénale se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l'effet du butylbromure d'hyoscine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité reproductive limitée Les études d'études sur le butylbromure d'hyoscine n'ont montré aucun signe de tératogénicité chez le rat à 200 mg / kg dans le régime alimentaire ou chez le lapin à 200 mg / kg par gavage oral ou à 50 mg / kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n'a pas été altérée à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg dans le régime alimentaire.

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Calcium-hydrogénophosphate

Amidon de maïs

Amidon soluble

Colloïdal Silice

Acide tartrique

Acide stéarique

Enrobage:

Saccharose

Talc

Acacia

Dioxyde de titane

Macrogol 6000

Cire de Carnauba

Cire d'abeille blanche

Povidone

6.2 Incompatibilités

Aucune indication.

6.3 Durée de conservation

Cinq ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur || 505

Buscopan IBS Relief tablets are in blister packs of 10, 12, 20, 24 and 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Aucun indiqué.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 526

United Kingdom

Trading sous:

Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) de l'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0711

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

27/03/2001 / 02/08/2006

10. Date de révision du texte

Janvier 2018