Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Dioralyte Relief Framboise

Dioralyte Relief Cassis & amp; Framboise

Dioralyte Relief Framboise & amp; Cassis || 245

Dioralyte Double Action Raspberry

(Voir section 6.5 pour plus de détails sur l'emballage)

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs par sachet:

Poudre de riz précuite

6g

Citrate de sodium PhEur

580mg

Chlorure de sodium PhEur

350mg

Chlorure de potassium PhEur

300mg

3. Forme pharmaceutique

Sachet contenant une poudre à mélanger avec de l'eau avant administration.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des pertes liquidiennes et électrolytiques associées à une diarrhée aiguë.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posology

Adultes et enfants:

Un sachet après chaque mouvement lâche jusqu'à un maximum de 5 sachets par jour pendant 3-4 jours.

Nourrissons de 3 mois à un an sur avis médical:

En cas de diarrhée et en fonction de l'étendue de la déshydratation (perte de poids évaluée à moins de 10%) 150 à 200 ml / kg / 24 heures de une préparation peut être donnée.

• la moitié du volume doit être administrée au cours des 8 premières heures et l'autre moitié au cours des 16 prochaines heures.

• en cas de vomissements, Lors de la diarrhée, la quantité administrée peut être divisée (5 à 10 ml toutes les 5 minutes) et elle peut être augmentée progressivement jusqu'à ce que le nourrisson puisse boire normalement.

Mode d'administration

Versez le contenu d'un sachet dans un grand verre. Ajoutez 200 ml d'eau de boisson. Mélangez bien jusqu'à ce que le liquide ait un aspect laiteux et buvez le verre entier. Assurez-vous qu'il ne reste pas de substance solide au fond du verre et n'utilisez pas d'eau supplémentaire pour rincer le verre. Pour les nourrissons et lorsque l'eau de boisson n'est pas disponible, l'eau doit être fraîchement bouillie et refroidie. La solution doit être préparée immédiatement avant l'utilisation.

4.3 Contre-indications

Dioralyte Relief ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de phénylcétonurie. Cependant, il peut y avoir un certain nombre de conditions dans lesquelles un traitement avec Dioralyte Relief peut être inapproprié, par exemple: obstruction intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour administration par voie orale uniquement. Dioralyte Relief ne doit pas être reconstitué dans des diluants autres que de l'eau.

Chaque sachet doit toujours être dissous dans 200 ml d'eau.

Dioralyte Relief ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 3 mois. âgé de 3 mois à 1 an, administré sur avis médical.

Le médecin doit consulter dès que possible les nourrissons de moins de 2 ans souffrant de diarrhée.

Si la diarrhée persiste plus de 36 heures, le médecin doit réévaluer le patient.

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'administration de la solution Dioralyte Relief en cas d'insuffisance rénale ou hépatique grave ou dans d'autres conditions pouvant compromettre l'équilibre électrolytique normal. Dioralyte Rlief ne doit pas être utilisé pour l’auto-traitement par les patients qui suivent un régime pauvre en potassium ou en sodium. L'utilisation de Dioralyte Relief chez les patients atteints de ces affections doit être surveillée par un médecin.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun connu.

4.6 Pregnancy and lactation

Dioralyte Relief n'est pas contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, mais doit être pris avec l'avis d'un médecin.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines || 328

Dioralyte Relief could not be expected to affect the ability to drive or use machines.

4.8 Effets indésirables

Aucun connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés réactions

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Dans le En cas de surdosage important, les électrolytes sériques doivent être évalués dès que possible, des mesures appropriées doivent être prises pour corriger toute anomalie et les taux doivent être surveillés jusqu'à ce que les niveaux reviennent à la normale. Ceci est particulièrement important chez les très jeunes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Dioralyte Relief contient une quantité équilibrée d'électrolytes, d'amidon et de protéines dans l'eau. La thérapie de réhydratation orale avec Dioralyte Relief permet à un sujet déshydraté d'être rapidement réhydraté. La présence de riz précuit dans la formulation permet aux selles liquides de revenir à la normale plus rapidement.

Les avantages de Dioralyte Relief sont liés à sa composition.

Eau: la quantité appropriée est essentielle pour corriger la déshydratation.

Amidon: faible capacité osmotique (contrairement au glucose pur), évitant ainsi toute perte supplémentaire de fluide par les selles. L'amidon de riz contient 20% d'amylose et 80% d'amylopectine.

Protéines: propriétés nutritionnelles spécifiques.

Electrolytes: essential for restoring the ionic equilibrium. The role of citrate is to correct the acidosis that occurs as a result of diarrhoea. Citrate also enhances the absorption of Na + || 364 and is more stable than bicarbonate.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Contenu en électrolytes dans la préparation reconstituée:

Na +

60 mmol / l

Cl -

50 mmol / l

K +

20 mmol / l

Citrate

10 mmol / l (ou 30 meq / l)

Osmolarité

140 mosm / l

5.3 Données de sécurité précliniques

Non applicable .

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saveur de framboise Givaudan 611417E

Hypromellose

Aspartame

Ethanol 96%

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucune connue.

6.3 Durée de conservation

Une durée de conservation de 36 mois est donné pour les sachets non ouverts du produit stocké dans les conditions décrites à la section 6.4. Une fois reconstituée, toute solution doit être utilisée dans l'heure qui suit ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker dans un endroit sec à moins de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Carton contenant du papier / Sachets PVDC de poudre de framboise Dioralyte Relief. Dioralyte Relief Framboise est disponible en boîtes de 6 ou 20 sachets.

Dioralyte Relief Blackcurrant & amp; Framboise est disponible en paquet de 6 sachets contenant:

4 sachets à saveur de cassis *, 2 sachets à saveur de framboise

Dioralyte Relief Raspberry & amp; Le cassis est disponible en boîtes de 6 sachets contenant:

4 sachets à saveur de framboise, 2 sachets à saveur de cassis *

(*, formulation de cassis PL 04425/0273).

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Voir la rubrique 4.2 pour les instructions de reconstitution.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 440

UK

ou en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0280

9. Date de la première autorisation / du renouvellement de l'autorisation

19 mars 2009

10. Date de révision du texte

27 février 2014