Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Amorolfine 5% p / v de vernis à ongles médicamenté

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml d'amorolfine, laque médicamentée pour ongles, contient du chlorhydrate d'amorolfine correspondant à 50 mg d'amorolfine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. Forme pharmaceutique

Vernis à ongles médicamenté

Amorolfine 5% p / v La laque à ongles médicamentée est une solution limpide et incolore

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de l'onychomycose sans atteinte de la matrice provoquée par des dermatophytes, des levures ou des moisissures.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Amorolfine à 5% p / v du vernis médicamenteux pour ongles doit être appliqué une à deux fois par semaine ou ongles d'orteil une fois par semaine.

Mode d'administration

Le patient doit appliquer le vernis à ongles comme suit:

Avant la première application du vernis médicamenteux Amorolfine à 5% p / v, il Il est essentiel que les zones touchées des ongles (en particulier les surfaces des ongles) soient limées aussi minutieusement que possible à l'aide de la lime à ongles fournie. La surface de l'ongle doit ensuite être nettoyée et dégraissée à l'aide d'un coton-tige (fourni). Avant l'application répétée de laque à ongles médicamentée Amorolfine à 5% p / v, les ongles affectés doivent être limés à nouveau, si nécessaire, après nettoyage à l'aide d'un coton-tige pour éliminer toute trace de laque.

Attention: Les limes à ongles utilisées pour les ongles affectés ne doivent pas être utilisées pour des ongles en bonne santé.

Avec l'une des spatules réutilisables fournies, appliquez le vernis à ongles sur toute la surface des ongles touchés et laissez-le sécher. Après utilisation, nettoyez la spatule avec le même coton-tige que celui utilisé auparavant pour le nettoyage des ongles. Gardez le flacon bien fermé.

Pour chaque ongle à traiter, plongez la spatule dans le vernis à ongles sans essuyer le vernis du col de la bouteille.

Attention: lors du travail avec des solvants organiques (diluants, white spirit, etc.), portez des gants imperméables afin de protéger le vernis Amorolfine des ongles.

La laque à ongles médicamentée à 5% p / v d'Amorolfine est efficace dans les onychomycoses modérément étendues.

Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à la régénération de l'ongle et la guérison définitive des zones touchées. La fréquence et la durée de traitement requises dépendent essentiellement de l'intensité et de la localisation de l'infection. En général, il est de six mois (ongles) et de neuf à douze mois (ongles). Un examen du traitement est recommandé tous les trois mois environ.

Les tinea pedis coexistants doivent être traités avec une crème antimycosique appropriée.

Personnes âgées

Il n'existe pas de recommandation posologique spécifique pour les patients âgés.

Population pédiatrique

Aucune posologie spécifique n'a été recommandée chez l'enfant, en raison du manque d'expérience clinique disponible à ce jour.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison du manque d’expérience clinique disponible à ce jour, les enfants ne doivent pas être traités avec Amorolfine 5% p / v de vernis à ongles médicamenteux. Eviter le contact de la laque avec les yeux, les oreilles et les muqueuses.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation de vernis à ongles ou d'ongles artificiels pendant le traitement.

Lorsque des solvants organiques sont utilisés, des gants imperméables doivent être utilisés, sinon Amorolfine à 5% en poids de vernis à ongles médicamenteux sera enlevée .

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement || 312

Experience with amorolfine use during pregnancy and/or lactation is limited. Only a few cases of exposure to topical amorolfine use in pregnant women have been reported in the post-authorisation setting, therefore the potential risk is unknown. Studies in animals have shown reproductive toxicity at high oral doses (see SmPC section 5.3); it is unknown whether amorolfine is excreted in human milk. Amorolfine should not be used during pregnancy and / or lactation unless clearly necessary.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Amorolfine 5% p / v n'a pas d'influence sur le vernis médicamenteux pour ongles. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du médicament sont rares.

Des troubles des ongles (par exemple, décoloration des ongles, ongles cassés, cassants) peuvent survenir. Ces réactions peuvent également être liées à l'onychomycose elle-même.

Classe d'organes du système

Fréquence

Réaction indésirable au médicament

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000 à ≤1 / 1 000)

Trouble des ongles, décoloration des ongles, onychoclasie, onychorrhexis

Très rare (& lt; 1/10 000)

Brûlures cutanées sensation

inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Érythème, prurit, dermatite de contact, urticaire, blister

Déclaration d'effets indésirables suspectés || | 366

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov. uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Amorolfine 5% p / v Laque médicamentée pour ongles est destinée à un usage topique.

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après l'application locale de laque médicamenteuse pour ongles Amorolfine à 5% p / v.

En cas d'ingestion orale accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: autres antifongiques à usage topique Code ATC: D01AE16

Mécanisme d'action

Son fongicide l'action est basée sur une altération de la membrane cellulaire fongique ciblant principalement la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite et, parallèlement, des stérols stériquement non planaires inhabituels s’accumulent.

L'amorolfine est un antimycosique à large spectre. Il est hautement actif in vitro (MIC <2mcg >

- Levures: Candida, Cryptococcus, Malassezia

- Dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Épidermophyton

- Moisissures: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

- Dematiacées: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella || 398

- Dimorphic fungi: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

À l'exception d'Actinomyces, les bactéries ne sont pas sensibles à l'amorolfine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'amorolfine obtenue à partir de vernis à ongles pénètre dans la plaque à ongles et diffuse à travers celle-ci. . L'absorption systémique du principe actif est très faible avec ce type d'application.

Distribution

Après une utilisation prolongée de laque médicamenteuse Amorolfine à 5% p / v, il n'y a aucune indication d'accumulation de médicament dans le corps.

5.3 Sécurité préclinique data

Dans les études non cliniques, des effets systémiques ont été observés uniquement lors d'expositions considérées comme suffisamment au-dessus de l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ethanol anhydre

Copolymère d'ammonio-méthacrylate (type A)

Acétate d'éthyle

Butyl acetate

Triacétine

6.2 Incompatibilités

Non applicable.

6.3 Durée de vie

3 ans .

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la chaleur. Conserver le flacon hermétiquement fermé après utilisation.

6.5 Nature et contenu du récipient

Flacon en verre ambré de type I ou de type III bouché avec un capuchon en PEHD et une doublure en téflon

Tailles des emballages:

2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Tous les emballages contiennent 30 tampons nettoyants, 10 spatules et 30 limes à ongles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation

Pas d'exigence particulière.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islande

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 30306/0521

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

Date de la première autorisation: 07 avril 2013

Date du dernier renouvellement: 04 juillet 2017

10. Date de révision du texte

Le 04 juillet 2017