Qu'est-ce qu'une notice d'information destinée aux patients et pourquoi est-elle utile?

La La notice d’information du patient (PIL) est la notice fournie avec un médicament. Il est écrit pour les patients et donne des informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament. Il est possible que la notice de votre boîte de médicaments diffère de cette version car elle a peut-être été mise à jour depuis l'emballage de votre médicament.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: EU / 1/97/046/022.

Aprovel 150 mg, comprimés pelliculés (sanofi-aventis)

Notice: Information de l'utilisateur

APROVEL 150mg

pelliculé comprimés

irbesartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
  • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu'est-ce qu'Aprovel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel
? 3. Comment prendre Aprovel
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Aprovel
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu'Aprovel et dans quel cas est-il utilisé

Aprovel appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance produite dans le corps qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui provoque leur resserrement. Cela se traduit par une augmentation de la pression artérielle. Aprovel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs, entraînant un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Aprovel ralentit la diminution de la fonction rénale chez les patients hypertendus et atteints de diabète de type 2.

Aprovel est utilisé chez l'adulte

  • pour traiter l'hypertension artérielle (essential hypertension)
  • pour protéger le rein chez les patients présentant une hypertension artérielle, un diabète de type 2 et des signes biologiques d’altération de la fonction rénale.

2. Ce que vous devez savoir avant de prendre Aprovel

Ne prenez pas Aprovel

  • si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à un autre médicament. ingrédients de ce médicament (énumérés à la rubrique 6)
  • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Aprovel au début grossesse - voir la section sur la grossesse)
  • si vous êtes diabétique ou dont les fonctions rénales sont altérées et que vous êtes traité avec un médicament anti-hypotenseur contenant de l'aliskiren

Avertissements et précautions | 29 | 294

Talk to your doctor before taking Aprovel and si vous êtes dans l'un des cas suivants:

  • si vous avez vomissements excessifs ou diarrhée
  • si vous souffrez de problèmes de reins
  • si vous souffrez de | || 305 heart problems
  • si vous recevez Aprovel pour une insuffisance rénale diabétique. Dans ce cas, votre médecin pourra vous soumettre à des analyses de sang régulières, en particulier pour mesurer les taux de potassium dans le sang en cas d'insuffisance rénale
  • si vous êtes allez subir une opération (opération) oube given anaesthetics
  • si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle:
    • un inhibiteur de l'ECA (par exemple, l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète
    • aliskiren || 325

Your doctor may check your kidney function , blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.

Voir aussi les informations sous la rubrique «Ne prenez jamais Aprovel».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes ( ou êtes sur le point de devenir) enceinte. Aprovel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir la section sur la grossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car son innocuité et son efficacité n'ont pas encore été pleinement établies.

Autres médicaments et Aprovel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose et / ou prendre d'autres précautions:

Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskiren (voir également les informations contenues dans les rubriques «Ne prenez pas Aprovel» et «Avertissements et précautions»).

Vous devrez peut-être subir une analyse de sang si vous prenez: | || 352

  • potassium supplements
  • substituts du sel contenant du potassium
  • médicaments préservant le potassium (tels que certains diurétiques)
  • médicaments contenant du lithium m

Si vous prenez certains analgésiques, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'effet de l'irbésartan peut être réduit.

Aprovel avec des aliments et des boissons

Aprovel peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes ( ou pourrait devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Aprovel avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Aprovel. Aprovel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si elle est enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait nuire sérieusement à votre bébé s'il était utilisé après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement || | 381

Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.

Conduite et utilisation de machines

Aprovel est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges ou de la lassitude peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin avant d'essayer de conduire ou d'utiliser des machines.

Aprovel contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (par exemple, le lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Aprovel

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Aprovel est destiné à l'utilisation par voie orale. Avaler les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau). Vous pouvez prendre Aprovel avec ou sans nourriture. Essayez de prendre votre dose quotidienne à peu près à la même heure chaque jour. Il est important de continuer à prendre Aprovel jusqu'à ce que votre médecin vous dise le contraire.

  • Patients souffrant d'hypertension artérielle
    La dose habituelle est de 150 mg une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée à 300 mg (deux comprimés par jour) une fois par jour en fonction de la réponse de la pression artérielle.
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale
    Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, 300 mg (deux comprimés par jour) une fois par jour constitue la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'insuffisance rénale associée.

Le médecin peut conseiller une dose plus faible, en particulier lors du début du traitement chez certains patients tels que hémodialyse, ou ceux au cours de la âgé de 75 ans.

L'effet anti-hypertenseur maximal doit être atteint 4-6 semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aprovel devrait ne pas donner aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Aprovel que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez-le immédiatement. || | 435

If you forget to take Aprovel:

Si vous oubliez de prendre une dose quotidienne par accident, prenez la dose suivante normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Certains de ces effets peuvent être graves et nécessiter une attention médicale.

Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruptions cutanées, urticaire), ainsi qu'un gonflement localisé du visage, des lèvres et / ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Aprovel et contactez votre médecin immédiatement.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent: peut affecter plus d'une personne sur 10

Commun: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne. chez 100 personnes

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été:

  • Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10): si vous souffrez d'hypertension et le diabète de type 2 avec une maladie rénale, les analyses de sang peuvent indiquer une augmentation du taux de potassium.
  • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): étourdissements, nausées / vomissements, fatigue et analyses de sang peuvent indiquer niveaux élevés d'une enzyme qui mesure la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatine kinase). Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale, des vertiges en se levant d'une position allongée ou assise, une hypotension artérielle en se levant d'une position allongée ou assise, des douleurs aux articulations ou aux muscles et une diminution du taux de protéine dans des globules rouges (hémoglobine) ont également été signalés.
  • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): augmentation du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, toux, diarrhée, indigestion / brûlures d'estomac, dysfonctionnement sexuel douleur à la poitrine.

Certains effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’Aprovel. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont les suivants: sensation de rotation, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreilles, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, nombre réduit de plaquettes, fonction hépatique anormale, augmentation du taux de potassium sanguin, insuffisance rénale , inflammation de petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (une affection appelée vascularite leucocytoclastique) et réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Des cas rares de jaunisse (jaunissement de la peau et / ou du blanc des yeux) ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci inclut les effets indésirables éventuels non mentionnés dans cette notice

Royaume-Uni

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le programme de cartes jaunes à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

Irlande

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via

HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site Web: www.hpra.ie

En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Aprovel

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après. EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 30 ° C.

Ne jetez pas les médicaments avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Aprovel

  • La substance active est l'irbesartan. Chaque comprimé d’Aprovel 150 mg contient 150 mg d’irbésartan.
  • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l’hypromellose, le dioxyde de silicium, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le dioxyde de titane, le macrogol 3000 et la cire de carnauba. Veuillez vous reporter à la rubrique 2 «Aprovel contient du lactose».

À quoi ressemble Aprovel et contenu de l’emballage

Les comprimés pelliculés Aprovel 150 mg sont blancs à blanc cassé, biconvexes et de forme ovale avec un cœur gravé en creux sur un côté et le numéro 2872 gravé sur l'autre côté.

Les comprimés pelliculés Aprovel 150 mg sont présentés en blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés. Des plaquettes alvéolées unidoses de 56 x 1 comprimé pelliculé pour livraison à l'hôpital sont également disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
France

Fabricant:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & amp; Lagrave
F-33565 Carbone Blanc Cedex
France

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
BP 7166
F-37071 Circuits Cedex 2
France

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház
Hongrie

SANOFI-AVENTIS, SA
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espagne

Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en 09/2018

Informations détaillées sur cette Le médicament est disponible sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/

For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101