Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Sachets de cassis Dioralyte

2. Composition qualitative et quantitative

Glucose 3,56g

Chlorure de sodium 0.47g

Chlorure de potassium 0,30g

Citrate d'hydrogène disodique 0,53g || | 254

3. Pharmaceutical form

Poudre pour reconstitution avec 200 ml d’eau.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Correction orale des pertes liquidiennes et électrolytiques chez les nourrissons, les enfants et les adultes. Traitement de la diarrhée aqueuse d’étiologies diverses, y compris les gastro-entérites, dans tous les groupes d’âge.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale || 268

RECONSTITUTION

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 200 ml d’eau de boisson. Utilisez de l'eau potable fraîche pour adultes et enfants. Pour les nourrissons, et où l'eau potable est indisponible, l'eau doit être fraîchement bouillie et refroidie. La solution doit être préparée immédiatement avant utilisation et peut être conservée au réfrigérateur pendant 24 heures. Dans le cas contraire, toute solution restante une heure après la reconstitution doit être jetée. La solution elle-même ne doit pas être bouillie.

Un principe de base du traitement de la diarrhée consiste à remplacer le liquide et les électrolytes perdus, puis à maintenir un apport en liquide suffisant pour remplacer la perte de liquide dans les selles. La quantité de Dioralyte reconstituée administrée doit être adaptée à l’âge et au poids du patient, ainsi qu’au stade et à la gravité de la maladie.

Une déshydratation sévère peut nécessiter une correction initiale au moyen de liquides parentéraux, suivie d'une maintenance orale, le cas échéant. Si la perte de liquide dans la diarrhée est excessive, consultez un médecin.

L'apport quotidien peut être basé sur un volume de 150 ml / kg de poids corporel pour les nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans et entre 20 et 40 ml. / kg de poids corporel pour les adultes et les enfants.

Une approximation raisonnable est:

Nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans:

Une à une fois et demie le volume de nourriture habituel sur 24 heures. || | 287

Children:

Un sachet dissous dans 200 ml d'eau après chaque mouvement lâche.

Adultes (y compris les personnes âgées):

Un ou deux sachets après chaque mouvement lâche. Chaque sachet doit être dissous dans 200 ml d’eau.

Il faudra peut-être d’abord davantage pour assurer un renouvellement complet et rapide.

Dans les premiers stades du traitement de la diarrhée, tous les aliments, y compris le lait de vache ou le lait artificiel, doivent être arrêtés. Cependant, il n'est pas nécessaire de retenir le lait maternel. Chez les nourrissons allaités au sein, il est suggéré de donner à l'enfant le même volume de Dioralyte que celui nourri au biberon, puis de le mettre au sein jusqu'à ce qu'il soit satisfait. L'expression du lait résiduel dans les seins peut être nécessaire pendant cette période. Après 24 à 48 heures, lorsque les symptômes ont disparu, le régime alimentaire normal doit être repris mais il doit être progressif pour éviter une exacerbation de la maladie.

En cas de vomissement avec la diarrhée, il est conseillé de prendre de petites quantités de Dioralyte être pris fréquemment. Cependant, il est important de prendre la totalité du volume requis de Dioralyte. Lorsque les reins fonctionnent normalement, il est difficile de trop s'hydrater par la bouche et, en cas de doute sur le dosage, il faut en prendre plus que moins. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 24 à 48 heures, il est recommandé de faire examiner le patient par un médecin.

4.3 Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indications connues à Dioralyte. Cependant, il peut y avoir un certain nombre de conditions dans lesquelles un traitement avec Dioralyte sera inapproprié, par exemple. obstruction intestinale nécessitant une intervention chirurgicale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour administration par voie orale uniquement. Dioralyte ne doit pas être reconstitué dans des diluants autres que de l’eau. Chaque sachet doit toujours être dissous dans 200 ml d’eau. Une solution plus faible que celle recommandée ne contiendra pas la concentration optimale en glucose et en électrolytes et une solution plus forte que celle recommandée pourrait entraîner un déséquilibre électrolytique. Si la diarrhée persiste sans cesse pendant plus de 24 à 48 heures, le patient devrait être examiné par un médecin. Dioralyte ne doit pas être utilisé pour l’auto-traitement des diarrhées chroniques ou persistantes sauf sous contrôle médical. Les nourrissons de moins de 2 ans souffrant de diarrhée doivent être vus par un médecin le plus tôt possible. Aucune précaution spécifique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Dioralyte ne doit pas être utilisé pour l’auto-traitement par les patients atteints de maladie du foie ou des reins, les patients sous régime pauvre en potassium ou en sodium ou les patients diabétiques. L'utilisation de Dioralyte chez les patients présentant ces affections doit être surveillée par un médecin.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune indication.

4.6 Grossesse et allaitement

Le dioralyte n'est pas contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

On ne pouvait pas s'attendre à ce que Dioralyte affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Aucune indication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante . Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage important, sérum les électrolytes doivent être évalués dès que possible, les mesures appropriées doivent être prises pour corriger les anomalies et les niveaux doivent être surveillés jusqu'à ce que les niveaux normaux soient rétablis. Ceci est particulièrement important chez les très jeunes enfants et dans les cas d'insuffisance hépatique sévère d'insuffisance rénale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le dioralyte est un traitement de réhydratation par voie orale. La combinaison d’électrolytes stimule l’absorption d’eau et d’électrolytes par le tractus gastro-intestinal et par conséquent, prévient ou annule la déshydratation causée par la diarrhée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

entérocytes. Le sodium est ensuite extrudé dans les espaces intercellulaires et le gradient osmotique résultant provoque l'extraction de l'eau et des électrolytes de l'intestin, puis dans la circulation.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée pertinente

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Arôme de cassis ||

Saccharine sodique

Dioxyde de silicium

6.2 Incompatibilités

Aucune indication.

6.3 Durée de conservation

Sachets en feuille / en stratifié 36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à une température ne dépassant pas 25 ° C. Stocker dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets feuille / pellicule contenant de la poudre à reconstituer avec 200 ml d'eau. Emballer les tailles 2, 4, 6 et 20 sachets.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 200 ml (environ 7 onces liquides) d'eau de boisson.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 397

UK

ou négociez sous: -

Sanofi-aventis ou Sanofi

One Onslow Street

Guildford || | 407

Surrey

GU1 4YS

UK

8. Numéro (s) de l'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0211

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

07/02/2009

10. Date de révision du texte

30/09/2013