Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Accrete D3 comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium, 1500 mg) et 10 microgrammes de colécalciférol (équivalent à 400 UI de vitamine D3)

Excipients avec effet:

Chaque comprimé pelliculé contient 0,3 mg d'huile de soja hydrogénée et 1,52 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1

3 Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ovales ocres, rainurés sur un côté. Lorsque cassé la surface exposée est blanche.

La ligne de score sert uniquement à faciliter la fracture pour faciliter la déglutition et à ne pas diviser en doses égales.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez les personnes âgées.

Supplément de vitamine D et de calcium en complément d'un traitement spécifique contre l'ostéoporose des patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

One tablet twice a day (e.g. one tablet in the morning and one tablet in the evening). Dose reduction should be considered as necessary following the monitoring of calcium levels as indicated in section 4.4 and 4.5.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Les comprimés pelliculés Accrete D3 ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Enfants et adolescents

Les comprimés pelliculés Accrete D3 ne sont pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre le comprimé pelliculé dans l'heure et demie suivant un repas avec un verre d'eau. ou du jus, sans le mâcher. Le comprimé peut être divisé en deux, si nécessaire.

4.3. Contre-indications

.

• Néphrolithiase / néphrocalcinose

• Insuffisance rénale grave et insuffisance rénale

• Hypervitaminose D

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 (y compris le soja et les arachides).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d'un traitement au long cours, les taux de calcium sérique et la fonction rénale devraient être surveillé par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de calculs. En cas d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est conseillé de réduire ou d'interrompre temporairement le traitement si le taux de calcium urinaire est supérieur à 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h).

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un effet sur les niveaux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de colécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

Les comprimés pelliculés Accrete D3 doivent être prescrits avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l'urine.

Les comprimés pelliculés Accrete D3 doivent être utilisés avec prudence chez les patients immobilisés souffrant d'ostéoporose en raison d'un risque accru d'hypercalcémie. || 310

The content of vitamin D (400 IU) in Accrete D3 film-coated tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D. Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision. In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently. Milk-alkali syndrome (Burnett's syndrome), i.e. hypercalcaemia, alkalosis and renal impairment can develop when large amounts of calcium are ingested with absorbable alkali.

Les comprimés pelliculés Accrete D3 contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Thiazide les diurétiques réduisent l'excrétion urinaire de calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. Lors de l'utilisation concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de comprimés pelliculés Accrete D3.

Le traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D .

Le carbonate de calcium peut nuire à l'absorption des préparations de tétracycline administrées de manière concomitante. Pour cette raison, les préparations de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques au cours d'un traitement par la vitamine D et le calcium. être surveillé en ce qui concerne les taux d'électrocardiogramme (ECG) et de calcium sérique.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé en même temps que les comprimés pelliculés Accrete D3, ces médicaments doivent être administrés au moins trois heures avant le La prise de comprimés pelliculés Accrete D3 étant donné que l'absorption gastro-intestinale peut être réduite.

La rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peuvent réduire l'activité de la vitamine D3 dans la mesure où ils accélèrent son métabolisme.

The absorption of quinolone antibiotics may be impaired if administered concomitantly with calcium. Quinolone antibiotics should be taken two hours before or six hours after intake of calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc ou du strontium. Par conséquent, les préparations de fer, de zinc ou de strontium doivent être prises à une distance de deux heures de la préparation de calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption des hormones estramustin ou thyroïdiennes. Il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés Accrete D3 au moins 2 heures après ces médicaments.

L'acide oxalique (présent dans les épinards, l'oseille et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec des ions calcium. La patiente ne doit pas prendre de produits à base de calcium moins de deux heures après avoir consommé des aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse || 333

Accrete D3 film-coated tablets may be given during pregnancy in cases of calcium and vitamin D3 deficiency.

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. effets sur la reproduction à fortes doses de vitamine D. Chez la femme enceinte, toute surdose de calcium ou de vitamine D doit être évitée, car une hypercalcémie prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retard du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Rien n'indique que la vitamine D3 à des doses thérapeutiques soit tératogène chez l'homme.

Allaitement

Les comprimés pelliculés Accrete D3 peuvent être utilisés pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de vitamine D supplémentaire à l'enfant.

Fertilité

Il n'existe pas d'effet néfaste connu sur la fertilité des niveaux de calcium et de vitamine D endogènes dans les limites normales. Il n’existe pas de données disponibles sur l’effet des comprimés pelliculés Accrete D3 sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe aucune donnée sur l’effet de ce produit. sur la capacité de conduite et l'utilisation des machines. Un effet est toutefois peu probable.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:

inhabituelles (> 1/1 000 à <1> 1/10 000 à <1>

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: hypercalcémie et hypercalciurie.

Très rare: généralement observé en cas de surdosage, voir 4.9: Syndrome de lait et alcalin

Troubles gastro-intestinaux

Rares: constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Très rares: dyspepsie

Troubles cutanés et sous-cutanés | || 375

Rare: Pruritus, rash and urticaria.

Autre population particulière

Patients présentant une insuffisance rénale: risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir section 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure l'anorexie, la soif, les nausées, les vomissements, la constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, la fatigue, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, des néphrocalcinoses, des calculs rénaux et, dans les cas graves, une arythmie cardiaque. Une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Des taux de calcium persistants peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Les patients qui ingèrent de grandes quantités de calcium et d’alcalis résorbables peuvent présenter un syndrome du lait. Les symptômes sont fréquents: envie pressante d'uriner, maux de tête persistants, perte d'appétit, nausées ou vomissements persistants, fatigue inhabituelle ou faiblesse, hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale.

Traitement de l'hypercalcémie: le traitement avec du calcium et de la vitamine D être interrompu. Les traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doivent également être interrompus. Vidange de l'estomac chez les patients ayant une perte de conscience. Réhydratation et, selon la gravité, traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Calcium, association à la vitamine D et / ou à d'autres médicaments

Code ATC: A12AX

Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.

L'administration de calcium et de vitamine D3 (colécalciférol) neutralise l'augmentation de l'hormone parathyroïde (PTH), provoquée par une carence en calcium et par une augmentation de la résorption osseuse.

Une étude clinique menée auprès de patients institutionnalisés présentant un déficit en vitamine D a montré qu'une prise quotidienne de deux comprimés de calcium à 500 mg / vitamine D à 400 UI pendant six mois avait normalisé la valeur du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et réduit les effets secondaires. hyperparathyroïdie et phosphatases alcalines.

Etude de 18 mois en double aveugle, contrôlée contre placebo, portant sur 3270 femmes placées en établissement et âgées de 84 ± 6 ans, ayant reçu une supplémentation en vitamine D (800 UI / jour) et en phosphate de calcium mg / jour de calcium élémentaire) ont montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, une analyse «en intention de traiter» a révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Une étude de suivi après 36 mois a montré que 137 femmes ayant eu au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127, p <0,02).

5.2 Pharmacokinetic properties

Calcium || 411

Absorption:

La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal représente environ 30% de la dose avalée.

Distribution et métabolisme:

99% du calcium dans le corps est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1% restant est présent dans les fluides intra et extracellulaires. Environ 50% du calcium sanguin total se trouve sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 10% étant complexés au citrate, au phosphate ou à d'autres anions, les 40% restants étant liés à des protéines, principalement de l'albumine.

Élimination: || 423

Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.

Vitamine D

Absorption:

La vitamine D3 est absorbée dans le petit intestin.

Distribution et métabolisme:

Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang lié à une globuline spécifique. Le colécalciférol est converti dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycolécalciférol. Il est ensuite converti dans les reins en 1,25 hydroxycolécalciférol. Le 1,25 hydroxycolécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D qui n'est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Élimination:

La vitamine D est excrétée dans les fèces et l'urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études chez l'animal ont montré une tératogénicité à des doses bien supérieures à la gamme thérapeutique. En plus de ce qui est indiqué dans d'autres parties du RCP, aucune information pertinente pour l'évaluation de la sécurité n'a été trouvée.

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé:

Stéarate de magnésium

Crospovidone (type A)

Copovidone (K-value: 25.2-30.8)

Cellulose microcristalline

Saccharose

Gélatine

all-rac -α-Tocopherol (E307)

Huile de soja hydrogénée

Amidon de maïs

Enrobage (jaune Sepifilm 4202): || 470

Yellow iron oxide (E172)

Hypromellose (15 mPa s)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

Talc

6.2 Incompatibilités

Non applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Do not store above 25°C. Store in the original package in order to protect from moisture.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés pelliculés sont emballés dans un blister transparent en PVC / Al

3 ou 6 ampoules sont dans une boîte.

Emballage: 30, 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Internis Pharmaceuticals Ltd.

Laboratoires Linthwaite, Linthwaite,

Huddersfield, West Yorkshire HD7 5QH, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 40861/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

19/01/2011

10. Date de révision du texte

04/08/2016