Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Sachets de cassis au cassis Dioralyte Relief

Sachets de cassis Dioralyte à double action

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs par sachet:

Poudre de riz précuite

6g

Citrate de sodium PhEur

580 mg

Chlorure de sodium PhEur

350 mg

Chlorure de potassium PhEur

300 mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Sachet contenant une poudre à mélanger avec de l'eau avant administration.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Correction orale des pertes liquidiennes et électrolytiques chez les nourrissons à partir de 3 mois, les enfants et les adultes.

Traitement de la diarrhée aqueuse de divers étiologies incluant gastro-entérite dans tous les groupes d'âge à partir de 3 mois. || 279

Dioralyte Relief is particularly recommended in the case of too loose or frequent stools where it enables over-loose stools to revert to normal.

4.2 Posology and method of administration

Mode d'emploi

Versez le contenu d'un sachet dans un grand verre d'eau de boisson (200 ml). Bien mélanger et boire le verre entier. Pour les nourrissons et lorsque l'eau de boisson n'est pas disponible, l'eau doit être fraîchement bouillie et refroidie. La solution doit être préparée immédiatement avant l'utilisation.

Adultes et enfants:

5 sachets par jour pendant 3 à 4 jours suivant un mouvement lâche.

de 3 mois à un an sur avis médical:

En cas de diarrhée et en fonction de l'étendue de la déshydratation (perte de poids évaluée à moins de 10%) 150 à 200 ml / kg / 24 heures de une préparation peut être donnée.

• la moitié du volume doit être administrée au cours des 8 premières heures et l'autre moitié au cours des 16 prochaines heures.

• en cas de vomissement, Lors de la diarrhée, la quantité administrée peut être divisée (5 à 10 ml toutes les 5 minutes) et elle peut être augmentée progressivement jusqu'à ce que le nourrisson puisse boire normalement.

4.3 Contre-indications

Dioralyte Relief ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Cependant, il peut exister un certain nombre de conditions dans lesquelles un traitement par Dioralyte Relief peut être inapproprié, par exemple: obstruction intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour administration par voie orale uniquement. Dioralyte Relief ne doit pas être reconstitué dans des diluants autres que l’eau.

Chaque sachet doit toujours être dissous dans 200 ml d’eau.

Dioralyte Relief ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 3 mois. âgé de 3 mois à 1 an sur avis médical.

Si la diarrhée persiste immanquablement pendant plus de 36 heures, le patient doit être réévalué par le médecin.

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire chez les personnes âgées. . Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'administration de la solution Dioralyte Relief en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dans d'autres conditions pouvant perturber l'équilibre électrolytique normal.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions || | 318

None known.

4.6 Grossesse et allaitement

Dioralyte Relief n'est pas contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, mais doit être utilisé avec un avis médical.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dioralyte Relief ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Aucun connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard||336

4.9 Overdose

Dans le En cas de surdosage important, les électrolytes sériques doivent être évalués dès que possible, des mesures appropriées doivent être prises pour corriger toute anomalie et les niveaux doivent être surveillés jusqu'à ce que les niveaux redeviennent normaux. Ceci est particulièrement important chez les très jeunes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: électrolytes avec hydrates de carbone A07C.

Dioralyte Relief contient une quantité équilibrée d'électrolytes, d'amidon et de protéines dans l'eau. La thérapie de réhydratation orale avec Dioralyte Relief permet à un sujet déshydraté d'être rapidement réhydraté. La présence de riz précuit dans la formulation permet aux selles liquides de revenir à la normale plus rapidement.

Les avantages du Dioralyte Relief sont liés à sa composition.

Eau: la quantité appropriée est essentielle pour corriger la déshydratation.

Amidon: faible capacité osmotique (contrairement à glucose pur) empêchant ainsi toute perte supplémentaire de liquide par les selles. L'amidon de riz contient 20% d'amylose et 80% d'amylopectine.

Protéines: propriétés nutritionnelles spécifiques.

Electrolytes: indispensables au rétablissement de l'équilibre ionique. Le citrate a pour rôle de corriger l’acidose résultant de la diarrhée. Le citrate améliore également l'absorption de Na + et est plus stable que le bicarbonate.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Contenu en électrolytes dans la préparation reconstituée:

Na +

60 mmol / l

Cl -

50 mmol / l

K +

20 mmol / l

Citrate

10 mmol / l (ou 30 meq / l)

Osmolarité

140 mosm / l

5.3 Données de sécurité précliniques

Non applicable.

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saveur de cassis

Hypromellose

Aspartame

Ethanol 96% || | 404

Purified Water

6.2 Incompatibilités

Aucune connue.

6.3 Durée de conservation

Une durée de conservation de 36 mois est donné pour les sachets non ouverts du produit lorsqu'il est stocké dans les conditions décrites à la section 6.4. Une fois reconstituée, toute solution doit être utilisée dans l'heure qui suit ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au sec jusqu'à 25 ° C. .

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Carton contenant des sachets de papier / PVDC de poudre de sachets de cassis Dioralyte Relief.

Les sachets de cassis Relief Dioralyte Relief sont disponibles en boîtes de 5, 6, 10, 15 ou 20 sachets.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Voir section 4.2 pour les instructions de reconstitution.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

UK

ou en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey || | 440

GU1 4YS

UK

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0272

9. Date de la première autorisation / du renouvellement de l'autorisation

Le 3 mars 2009

10. Date de révision du texte

27 février 2014