Qu'est-ce qu'une brochure d'information sur le patient et pourquoi est-il utile?

La notice d'information du patient (PIL) est la notice incluse dans l'emballage avec un médicament. Il est écrit pour les patients et donne des informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament. Il est possible que la notice de votre boîte de médicaments diffère de cette version car elle a peut-être été mise à jour depuis l'emballage de votre médicament.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: PL 31750/0127.

Caspofungin 50 mg ou 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Notice: Information de l'utilisateur

Caspofungine 50 mg poudre pour solution à diluer Perfusion

Caspofungin 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungin

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament. contient des informations importantes pour vous.

  • Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
  • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu'est-ce que la caspofongine et dans quel cas est-elle utilisée
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Caspofungin
? 3. Comment la caspofongine est-elle administrée?
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Caspofungin
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que la caspofongine et comment est-elle utilisée

Qu'est-ce que la caspofongine est

La caspofungine contient un médicament appelé caspofungine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Les raisons pour lesquelles Caspofungin est utilisé

Caspofungin est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les enfants, les adolescents et les adultes:

  • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis’). This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida. People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak. Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
  • infections fongiques au nez, aux sinus nasaux ou aux poumons (appelées «aspergillose invasive») si d'autres agents antifongiques les traitements n'ont pas fonctionné ou ont provoqué des effets secondaires. Cette infection est causée par une moisissure appelée Aspergillus. Les personnes susceptibles de contracter ce type d’infection comprennent celles qui suivent une chimiothérapie, celles qui ont subi une greffe et celles dont le système immunitaire est affaibli.
  • présumées infections fongiques si vous avez de la fièvre et un faible nombre de globules blancs pas amélioré le traitement avec un antibiotique. Les personnes à risque de contracter une infection fongique sont notamment celles qui viennent de subir une opération ou celles dont le système immunitaire est affaibli.

Fonctionnement de la caspofongine

La caspofongine fragilise les cellules fongiques et empêche le champignon de se développer correctement. Cela empêche l’infection de se propager et donne aux défenses naturelles de l’organisme une chance de l’éliminer complètement.

2. Ce que vous devez savoir avant de prendre Caspofungin

Vous ne devez pas recevoir Caspofungin

  • si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). ).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre votre médicament.

Avertissements et précautions

Parlez à votre Caspofungin:

  • si vous êtes allergique à un autre médicament
  • si vous avez déjà eu des problèmes de foie, vous pourriez avoir besoin d'une autre dose de ce médicament.
  • si vous prenez déjà de la cyclosporine (utilisée pour aider à prévenir le rejet d'une greffe d'organe ou pour
  • supprimer votre système immunitaire) - votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang supplémentaires pendant votre traitement.
  • si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si vous êtes dans l'un des cas précédents (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. sont donnés à la caspofongine.

Cas La pofungine peut également provoquer des réactions indésirables cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (TEN).

Autres médicaments et Caspofungin

Parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, la caspofongine peut affecter le fonctionnement de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Caspofungin.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

  • cyclosporine ou tacrolimus (utilisé pour aider à prévenir transplantation d’organes ou pour supprimer votre système immunitaire) car votre médecin devra peut-être effectuer des tests sanguins supplémentaires pendant votre traitement;
  • certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine;
  • phénytoïne ou carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises épileptiques);
  • dexaméthasone (un stéroïde);
  • rifampicine (un antibiotique).

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de recevoir la caspofongine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

  • La caspofongine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus.
  • Les femmes recevant Caspofungin ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information ne permet de penser que la caspofongine affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment Caspofungin est-il administré? || 362

Caspofungin will always be prepared and given to you by a healthcare professional.

On vous administrera Caspofungin:

  • une fois par jour || | 369
  • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
  • sur environ 1 heure

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Caspofungin que vous recevrez. chaque jour. Votre médecin surveillera l'efficacité du médicament pour vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous devrez peut-être prendre une dose différente.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose pour les enfants et les adolescents peut être différente de la dose adulte.

Si vous avez reçu plus de Caspofungin que vous n'auriez dû

Votre médecin décidera de la quantité de Caspofungin dont vous avez besoin et de la durée de chaque jour. Si vous avez peur de prendre trop de caspofongine, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. nécessitant un traitement médical urgent:

  • éruption cutanée, démangeaisons, sensation de chaleur, enflure du visage, des lèvres ou de la gorge ou difficulté à respirer - il est possible que vous présentiez une réaction de l'histamine au médicament;
  • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine;
  • toux, difficultés respiratoires graves - si vous êtes un adulte et que vous avez une aspergillose invasive, vous pouvez présenter un grave problème respiratoire pouvant entraîner une insuffisance respiratoire.
  • éruption cutanée, desquamation de la peau, plaies des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui pèle.

Comme avec tout médicament sur ordonnance, certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez plus d'informations à votre médecin.

Les autres effets indésirables observés chez l'adulte sont les suivants:

Commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

  • diminution de l'hémoglobine (diminution de la quantité de substance transportant l'oxygène dans le sang), diminution du nombre de globules blancs;
  • diminution de l'albumine sanguine (un type de protéine) dans le sang, diminution du taux de potassium ou diminution du taux de potassium dans le sang ;
  • mal de tête;
  • inflammation de la veine;
  • essoufflement;
  • diarrhée, nausée ou vomissement;
  • changements dans certains tests sanguins de laboratoire (y compris les valeurs élevées de certains tests hépatiques);
  • démangeaisons, éruptions cutanées, rougeur de la peau ou transpiration plus que d'habitude;
  • douleurs articulaires; || | 435
  • chills, fever;
  • démangeaisons au site d'injection.

Peu commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): || | 444

  • changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells);
  • perte d'appétit, augmentation de la quantité de liquide organique, déséquilibre du sel dans le corps, taux de sucre élevé dans le sang, taux de calcium bas dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, faible taux de magnésium dans le sang, augmentation du taux d'acide dans le sang
  • désorientation, sensation de nervosité, incapacité de dormir;
  • sensation de vertige, diminution de la sensibilité ou du sentiment (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, modification du goût, des picotements ou des engourdissements;
  • vision floue, augmentation des larmes, paupière enflée, jaunissement du blanc des yeux;
  • sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers, battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, rythme cardiaque anormal, cœur échec;
  • bouffées de chaleur, bouffées de chaleur, hypertension artérielle, hypotension artérielle, rougeurs le long d'une veine extrêmement sensible au toucher;
  • contraction des bandes musculaires autour des voies respiratoires, résultant respiration sifflante ou toux, respiration rapide, essoufflement qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, cr sons dans les poumons, respiration sifflante, congestion nasale, toux, douleur à la gorge;
  • douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnements, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, passage de gaz, malaises à l'estomac, gonflement dû accumulation de liquide autour du ventre;
  • diminution du débit de la bile, élargissement du foie, jaunissement de la peau et / ou du blanc des yeux, lésion du foie provoquée par un médicament ou une substance chimique, trouble du foie; || || 464
  • abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body;
  • back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness;
  • perte de la fonction rénale, perte subite de la fonction rénale;
  • douleur au site du cathéter, injection plaintes sur le site (rougeurs, gros nodules, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans le tissu), inflammation de la veine au site d'injection;
  • augmenté b pression sanguine et altérations de certains tests sanguins de laboratoire (y compris électrolyte rénal et tests de coagulation), augmentation des niveaux de médicaments que vous prenez qui affaiblissent le système immunitaire
  • malaise à la poitrine, douleur à la poitrine, sensation de changement de température du corps , sensation générale de malaise, douleur générale, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains ou des pieds, gonflement, tendresse, sensation de fatigue.

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10):

  • fièvre.

commun (peut affecter jusqu'à 1 chez 10 personnes):

  • mal de tête;
  • battement de coeur rapide;
  • bouffées de chaleur, hypotension artérielle;
  • modifications dans certains prélèvements sanguins de laboratoire tests (valeurs augmentées de certains tests hépatiques);
  • démangeaisons, éruptions cutanées;
  • douleurs au site du cathéter;
  • frissons;
  • modifications quelques analyses de sang de laboratoire.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Caspofungin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. . La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a ont été démontrés jusqu'à 24 heures à 25 ° C ou moins et à 5 ± 3 ° C lorsqu'ils sont reconstitués avec de l'eau pour injection. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ouverture / reconstitution / dilution n'exclue le risque de contamination microbiologique.

En effet, il ne contient aucun ingrédient pour arrêter la croissance. des bactéries. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de stockage avant utilisation sous son utilisation incombent à l'utilisateur.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution de perfusion patiente diluée a été démontrée pendant 48 heures à 2 à 8 ° C et à la température ambiante (25 ° C), une fois dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%) ou 2,25 mg / ml (0,225%) pour perfusion, ou solution de Ringer lactée.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les temps et les conditions de stockage avant leur utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Ils ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ° C, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées. | || 534

Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin”).

Ne jetez aucun médicament. via les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Caspofongine

  • La substance active est la caspofongine.
    Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg de caspofungine (sous forme d’acétate).
    Chaque flacon de 70 mg contient 70 mg de caspofungine (sous forme d’acétate).
    Après reconstitution dans 10,5 ml d'eau pour préparations injectables, 1 ml du concentré contient 5,2 mg ou 7,2 mg de caspofongine.
  • Les autres composants sont: saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium. || 556 = == A quoi ressemble Caspofungin et contenu de l’emballage

What Caspofungin looks like and contents of the pack

Caspofungin est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.

Chaque emballage contient un flacon (10 ml) de poudre.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Les Pays-Bas

Fabricant

Pharmathen SA
Dervenakion str.
Pallini
Attiki
153 51
Grèce

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Parc industriel de Kordin
Paola
PLA 3000
Malte

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de l'Autorisation de mise sur le marché. lder.

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes:

Danemark Caspofongine SUN à la dose de 50 mg / jour en comparaison aux 596 = | 596 = == Caspofungin SUN 70 mg, jusqu'à ce que le médicament soit administré par perfusion, ophøsning

Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Espagne Caspofungin SUN, 50 mg par jour pour perfusion par perfusion EFG

Caspofungin, par 70 mg par jour par la suite perfusion EFG

France Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion || 606

Italy Caspofungin SUN

Germany Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin SUN pour nourrissons et comprimés de haute qualité | 6 | 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion || 614

United Kingdom Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Poland Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Romania Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Caspofungina Terapia 70 mg, solution concentrée pour perfusion soluble

Cette notice a été révisée pour la dernière fois en décembre 2017.