Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Brochlor Gouttes pour les yeux à 0,5% p / v

Antibiotique Brolene Gouttes pour les yeux à 0,5% p / v

2. Composition qualitative et quantitative

Chloramphénicol 0,5% p / v

Pour les excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Collyre.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la conjonctivite bactérienne aiguë.

4.2 Posologie et mode d'administration

Pour usage oculaire. | || 260

The recommended dosage for adults (including the elderly) and children aged 2 years and over is one drop to be applied to the affected eye every two hours for the first 48 hours and 4 hourly thereafter. To be used during waking hours only.

Treatment should continue for 5 days, even if symptoms improve.

4.3 Contre-indications

Il ne faut pas administrer de collyre à base de chloramphénicol. aux patients présentant une hypersensibilité au chloramphénicol ou à l'un des autres composants du médicament, ou aux personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de dyscrasie sanguine, y compris d'anémie aplastique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi || 270 | == L'usage prolongé de collyre au chloramphénicol doit être évité car il peut augmenter le risque de sensibilisation et l'apparition de germes résistants.

Prolonged use of chloramphenicol eye drops should be avoided as it may increase the likelihood of sensitisation and emergence of resistant organisms.

Ne pas utiliser plus de 5 jours sans consulter un médecin.

Medical advice should be sought if there is no improvement in the condition after 2 days or if symptoms worsen at any time.

Les patients doivent être dirigés vers leur médecin si l'une des situations suivantes s'applique:

• Vision perturbée

• Douleur intense dans l'œil

• Photophobie

• Inflammation oculaire associée à une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou le visage

• L’œil est trouble

• L’élève a l’air inhabituel

• Corps étranger suspect dans les yeux

Les patients doivent également être dirigés vers leur médecin si l'un des cas suivants de ses antécédents médicaux s'appliquent:

• Conjonctivite antérieure récente

• Glaucome

• Syndrome de l’œil sec

• Chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des 6 derniers mois

• Blessure à la vue

• Utilisation actuelle d’autres gouttes oculaires ou de pommade oculaire

• Utilisation des lentilles de contact

Si ce produit est utilisé sur l'avis d'un praticien ou d'un médecin, il ne doit pas être porté de lentilles de contact pendant le traitement. Les lentilles de contact souples ne doivent pas être remplacées dans les 24 heures suivant la fin du traitement.

Les étiquettes indiqueront:

• Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 48 heures, consultez votre médecin.

• Demandez immédiatement conseil à tout moment à un médecin si les symptômes s'aggravent.

• Jeter les gouttes oculaires restantes après le traitement de cinq jours.

• N'utilisez pas ce produit si vous êtes allergique au chloramphénicol ou à l'un des autres composants.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de chloramphénicol et d'autres médicaments Les personnes susceptibles de déprimer la fonction de la moelle osseuse doivent être évitées.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité des gouttes ophtalmiques au chloramphénicol pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.

Le chloramphénicol peut être absorbé systématiquement après l'utilisation de gouttes oculaires et peut traverser le placenta et apparaître dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les gouttes pour les yeux au chloramphénicol peuvent provoquer un flou passager de la vision après application sur l'œil. . Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines dangereuses, sauf si leur vision est claire.

4.8 Effets indésirables

Les gouttes pour les yeux au chloramphénicol peuvent provoquer des picotements et une irritation lorsqu’elles sont appliquées sur les yeux. | || 338

Bone marrow depression, including irreversible and fatal aplastic anaemia has been reported following topical use of chloramphenicol. Whilst the hazard is a rare one, it should be borne in mind when assessing the benefits expected from the use of this compound.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Signaler des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Non applicable.

5. Pharmacological properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chloramphénicol est un antibiotique à large spectre ayant une activité bactériostatique et est efficace contre un large éventail d'organismes Gram négatif et Gram positif. || 355 = == 5.2 Propriétés pharmacocinétiques

5.2 Pharmacokinetic properties

Non applicable à une préparation topique (ophtalmique).

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique n'ajoutent rien qui ait plus d'importance. .

6. Détails pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Borax

Acide borique

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités | || 375

Not known.

6.3 Durée de conservation

24 mois à compter de la date de fabrication. La durée de conservation en cours d'utilisation est de 28 jours. Toutefois, il est conseillé au patient de se débarrasser du contenu restant après le traitement de 5 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière. Stocker entre 2 ° C et 8 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un flacon souple en polypropylène comprenant un bouchon et un capuchon en polyéthylène. Les bouteilles contiennent 10 ml.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation

Aucune.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

UK

ou se négocient sous: -

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8 Numéro (s) de l'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0366

9. Date de la première autorisation / du renouvellement de l'autorisation

Juillet 2004

10. Date de révision du texte

Le 02 mars 2017