Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Comprimés Buscopan 10 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de butylbromure d'hyoscine.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés enrobés.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de Buscopan à 10 mg sont indiqués pour le soulagement des spasmes du tractus génito-urinaire ou gastro-intestinal et pour le soulagement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable. .

4.2 Posologie et mode d'administration

Les comprimés de Buscopan à 10 mg sont réservés à l'administration orale.

Les comprimés de Buscopan à 10 mg doivent être avalés entiers avec suffisamment d'eau.

Adultes: 2 comprimés quatre fois par jour. Pour le soulagement symptomatique du syndrome du côlon irritable, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés quatre fois par jour si nécessaire.

Enfants de 6 à 12 ans: 1 comprimé trois fois par jour.

Aucune information spécifique sur l'utilisation de ce produit chez les personnes âgées n'est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d'âge n'a été rapporté.

Les comprimés de Buscopan à 10 mg ne doivent pas être pris de façon continue tous les jours ni pendant de longues périodes sans rechercher la cause du douleurs abdominales.

4.3 Contre-indications

Les comprimés de Buscopan à 10 mg sont contre-indiqués chez:

- les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité au bromure de butyle ou à tout autre composant de l'hyoscine produit

- myasthénie grave

- sténose mécanique du tube digestif

- iléus paralytique ou obstructif

- mégacolon

- narrow angle glaucoma

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de douleur abdominale grave et inexpliquée persiste ou s'aggrave, ou s'accompagne de symptômes tels que fièvre, nausée, vomissement , changements dans les selles, sensibilité abdominale, baisse de la pression artérielle, évanouissements ou sang dans les selles, un avis médical doit immédiatement être recherché.

Les comprimés Buscopan 10 mg doivent être utilisés avec prudence dans les cas de tachycardie tels que thyrotoxicose, insuffisance ou insuffisance cardiaque et en chirurgie cardiaque, dans la mesure où ils peuvent accélérer encore le rythme cardiaque. En raison du risque de complications anticholinergiques, la prudence s'impose chez les patients susceptibles de présenter une obstruction des voies intestinales ou urinaires.

En raison de la possibilité que les anticholinergiques puissent réduire la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence aux patients présentant une pyrexie.

Une élévation de la pression intra-oculaire peut être provoquée par l'administration d'agents anticholinergiques tels que le Buscopan chez des patients atteints de glaucome à angle fermé non diagnostiqué et, par conséquent, non traité. Par conséquent, les patients doivent obtenir un avis ophtalmologique urgent au cas où ils développeraient un œil rouge douloureux avec une perte de la vision pendant ou après la prise de Buscopan.

La pellicule contenant du saccharose (41,2 mg), les patients atteints de maladies héréditaires rares les problèmes d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas être pris sous forme de comprimés de Buscopan.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions || 296

The anticholinergic effect of drugs such as tri- and tetracyclic antidepressants, antihistamines, quinidine, amantadine, antipsychotics (e.g. butyrophenones, phenothiazines), disopyramide and other anticholinergics (e.g. tiotropium, ipratropium, atropine-like compounds) may be intensified by Buscopan.

Concomitant treatment with dopamine antagonists such as metoclopramide may result in diminution of the effects of both drugs on the gastrointestinal tract.

Les effets tachycardiques de l'agent bêta-adrénergique s peut être renforcé par Buscopan.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données concernant l'utilisation de l'hyoscine butylbromure chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, Buscopan n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Lactation

Il n'existe pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du butylbromure d'hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de Buscopan pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n'a été réalisée.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. En raison de possibles perturbations visuelles de l'accommodation visuelle, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils sont affectés.

4.8 Effets indésirables

De nombreux effets indésirables répertoriés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de BUSCOPAN.

Les événements indésirables ont été classés sous les rubriques de fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1>

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions cutanées (urticaire, prurit)

Inconnu *: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, dyspnée, éruption cutanée, érythème, autre hypersensibilité

Troubles cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquent: bouche sèche

Peau et troubles du tissu sous-cutané

Peu fréquent: dyshidrose

Troubles rénaux et urinaires

Rare: rétention urinaire

* Cet effet indésirable a été observé dans l'expérience post-marketing. Avec une certitude de 95%, la catégorie de fréquence n’est pas supérieure à peu commune (3/1 368), mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car l’effet indésirable n’a pas été observé dans une base de données d’essais cliniques de 1 368 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Signaler des effets indésirables suspectés après autorisation de le médicament est important. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Aucun signe d'intoxication grave à la suite d'un surdosage aigu n'a été observé chez l'homme. En cas de surdosage, des effets anticholinergiques tels que la rétention urinaire, une bouche sèche, des rougeurs cutanées, une tachycardie, une inhibition de la motilité gastro-intestinale et des troubles visuels transitoires peuvent apparaître, ainsi qu'une respiration de Cheynes-Stokes.

Traitement:

En cas d'intoxication orale, un lavage gastrique au charbon médicinal doit être suivi de sulfate de magnésium (15%). Les symptômes du surdosage de Buscopan répondent aux parasympathomimétiques. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine doit être administrée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l'intubation et la respiration artificielle doivent être envisagées. Un cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire.

De plus, des mesures de soutien appropriées devraient être administrées selon les besoins.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A03BB01

Buscopan exerce une action spasmolytique sur le muscle lisse des voies gastro-intestinale, biliaire et génito-urinaire. En tant que dérivé d'ammonium quaternaire, le butylbromure d'hyoscine ne pénètre pas dans le système nerveux central. Par conséquent, les effets secondaires anticholinergiques au système nerveux central ne se produisent pas. L'action anticholinergique périphérique résulte d'une action de blocage des ganglions au sein de la paroi viscérale ainsi que d'une activité anti-muscarinique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

As un composé d'ammonium quaternaire, le butylbromure d'hyoscine est hautement polaire et n'est donc que partiellement absorbé après administration orale (8%) ou rectale (3%). Après l'administration orale de doses uniques de butylbromure d'hyoscine allant de 20 à 400 mg, les concentrations plasmatiques maximales moyennes comprises entre 0,11 ng / mL et 2,04 ng / mL ont été retrouvées au bout d'environ 2 heures. Dans le même intervalle posologique, l'ASC moyenne observée 0-tz - les valeurs variaient de 0,37 à 10,7 ng h / mL. Les biodisponibilités absolues médianes de différentes formes posologiques, c’est-à-dire les comprimés enrobés, les suppositoires et la solution orale, contenant 100 mg de butylbromure d’hyoscine se sont révélées inférieures à 1%.

Distribution

De par sa grande affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, le butylbromure d’hyoscine est principalement distribué sur les cellules musculaires des zones abdominale et pelvienne ainsi que dans les ganglions intra-muraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du butylbromure d’hyoscine est d’environ 4,4%. Des études chez l'animal montrent que le butylbromure d'hyoscine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet n'est disponible. Il a été observé que le butylbromure d’hyoscine (1 mM) interagissait avec le transport de la choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro.

Métabolisme et élimination

Après administration orale de doses uniques allant de 100 à 400 mg, les demi-vies d'élimination terminales ont été comprises entre 6,2 et 10,6 heures. La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. Le butylbromure d'hyoscine, administré par voie orale, est excrété dans les fèces et dans l'urine. Des études chez l'homme ont montré que 2 à 5% des doses radioactives sont éliminées par voie rénale après une administration par voie orale et 0,7 à 1,6% après une administration rectale. Après administration orale, environ 90% de la radioactivité récupérée se trouve dans les fèces. L’excrétion urinaire de butylbromure d’hyoscine est inférieure à 0,1% de la dose. Les clairances orales apparentes moyennes après des doses orales de 100 à 400 mg vont de 881 à 1420 L / min, alors que les volumes de distribution correspondants pour le même intervalle vont de 6,13 à 11,3 x 10 5 L, probablement en raison d'une très faible disponibilité systémique. Les métabolites excrétés par voie rénale se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l'effet du butylbromure d'hyoscine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité reproductive limitée Les études d'études sur le butylbromure d'hyoscine n'ont montré aucun signe de tératogénicité chez le rat à 200 mg / kg dans le régime alimentaire ou chez le lapin à 200 mg / kg par gavage oral ou à 50 mg / kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n'a pas été altérée à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg dans le régime alimentaire.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé:

Calcium-hydrogénophosphate

Amidon de maïs séché

Starch, Soluble

Silice colloïdale

Acide tartrique

Acide stéarique

Enrobage du comprimé:

Saccharose | || 442

Talc

Acacia

Dioxyde de titane

Macrogol 6000

Cire de Carnauba

Blanc Cire d'abeille

Povidone

6.2 Incompatibilités

Aucune indication.

6.3 Durée de vie

Cinq ans. || | 466

6.4 Special precautions for storage

Les comprimés de Buscopan 10 mg doivent être protégés de la lumière et conservés dans un endroit sec à une température inférieure à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Blisters de 56, 100, 500 et 560.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation || | 478

None stated.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 492

United Kingdom

Trading en tant que:

Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0708

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

10.10.2014

10. Date de révision du texte

Janvier 2018