Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Anthisan TM Crème.

2. Composition qualitative et quantitative

Maléate de mépyramine BP 2,0% en poids / poids

3. Forme pharmaceutique

Crème.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique des piqûres et morsures d’insectes et éruption d’ortie.

Voie d’administration: topique.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants. La crème Anthisan doit être appliquée directement sur les parties affectées deux ou trois fois par jour pendant trois jours maximum. Une application précoce est essentielle pour obtenir une réponse optimale.

4.3 Contre-indications

Anthisan Cream ne doit pas être utilisé dans les cas d'éczéma ou de lésions de la peau très abîmées.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il n'est pas recommandé d'appliquer de manière répétée la crème Anthisan pendant plus de quelques jours. Le traitement doit être interrompu immédiatement en cas de sensibilisation de la peau.

4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pas d'interactions significatives décrites.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n'y a aucune preuve de l'innocuité du maléate de mépyramine chez la femme enceinte. , mais il a été largement utilisé pendant de nombreuses années sans conséquence néfaste apparente. Une absorption significative après application topique est improbable dans le mode d'utilisation prescrit. Néanmoins, Anthisan Cream ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si cela est jugé essentiel.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut théoriquement être absorbé abondamment par la peau lorsqu'il est appliqué sur de grandes surfaces et provoquer une somnolence et une légère désorientation.

4.8 Effets indésirables

Des cas de sensibilisation cutanée ont été rapportés rares occasions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Un tube de 25g de crème Anthisan contient 500 mg de maléate de mépyramine. Si le produit est ingéré en quantités importantes, cela pourrait mettre la vie en danger chez les jeunes enfants.

Le symptôme principal du surdosage est une perte de conscience et des convulsions peuvent survenir par la suite. L'estomac doit être lavé. Les stimuli susceptibles de provoquer des convulsions doivent être évités, mais si cette complication devait survenir, le diazépam par voie parentérale devait être administré; les sédatifs susceptibles d'augmenter la dépression respiratoire doivent être évités. D'autres mesures telles que la respiration artificielle et l'oxygène peuvent également être nécessaires et un antibiotique peut être administré à titre prophylactique contre la pneumonie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le maléate de mépyramine est un antihistaminique doté d’actions antiprurigineuses et analgésiques locales.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Pas de pharmacocinétique. données disponibles par n'importe quelle voie d'administration.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune conclusion pertinente pour le prescripteur, en plus de celles déjà incluses ailleurs dans le RCP.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool céto-stéarylique BP, Monostéarate de polyéthylèneglycol 600, Huile de ricin BP, Hydroxybenzoate de méthyle, Foin coupe, Antimousse à la silicone, Eau purifiée BP. | || 319

6.2 Incompatibilities

Non applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium pliant avec embout prolongé et capuchon en polythène contenant 25g de crème. || | 335

6.6 Special precautions for disposal and other handling

Aucune indication.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS || | 351

UK

ou négociez sous: -

Sanofi-aventis ou Sanofi

One Onslow Street

Guildford || | 361

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0274

9. Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation

4 th Avril 2002

10. Date de révision du texte

07/02/2019

CLASSIFICATION JURIDIQUE

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