Ces informations sont destinées aux professionnels de la santé

1. Nom du médicament

Shampooing Nizoral 2%

2. Composition qualitative et quantitative

Kétoconazole à 2% p / p (chaque gramme contient 20 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Shampooing visqueux rose.

4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des infections dans lesquelles la levure Malassezia (auparavant appelée Pityrosporum) est susceptible d'être impliquée, telles que les pellicules et la dermatite séborrhéique. Traitement de la teigne (pityriasis) versicolor.

4.2 Posologie et mode d'administration

Pour l'administration topique.

Le shampooing au kétoconazole à 2% convient aux adolescents et aux adultes.:

Laver les zones atteintes et laisser agir pendant 3-5 minutes avant de rincer. Habituellement, une poignée de shampooing suffit pour un lavage.

Traitement:

Pellicules et dermatite séborrhéique:

Lavez les cheveux deux fois par semaine. pendant 2-4 semaines.

Tinea versicolor:

Une fois par jour pendant 1-5 jours.

Prophylaxie:

Pellicules et dermatite séborrhéique:

À utiliser une fois toutes les 1-2 semaines.

Population pédiatrique

Utilisation sûre et efficace du shampooing Nizoral 2% chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au kétoconazole ou à l'un des excipients.

4.4 Spécial mises en garde et précautions d'emploi

Chez les patients qui suivent un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par stéroïdes pendant 2 à 3 semaines, en utilisant le shampooing Nizoral 2%, pour prévenir tout effet de rebond potentiel.

Tenir à l'écart des yeux. Si le shampooing devait pénétrer dans les yeux, ils devraient être baignés avec de l'eau.

4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte ou allaitante. Les données relatives à un nombre limité de grossesses exposées ne font apparaître aucun effet indésirable du kétoconazole topique sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas pertinentes pour l'administration topique de kétoconazole. Aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité n'est prévu. (Voir Propriétés pharmacocinétiques, rubrique 5.2)

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole n'étaient pas détectables après l'administration topique de Ketoconazole Shampoo 2% sur le cuir chevelu d'êtres humains non enceintes. Les taux plasmatiques ont été détectés après l'administration topique de Ketoconazole Shampoo 2% sur tout le corps. Il n'y a pas de risque connu associé à l'utilisation de Ketoconazole Shampoo 2% pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8 Undesirable effects

L'innocuité du shampooing au kétoconazole à 2% a été évaluée chez 2890 sujets ayant participé à 22 essais cliniques. Le shampooing au kétoconazole à 2% a été administré par voie topique au cuir chevelu et / ou à la peau. Sur la base des données de sécurité combinées de ces essais cliniques, aucun effet indésirable associé à une incidence ≥ 1% n'a été signalé.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables signalés lors de l'utilisation du shampooing au kétoconazole à 2%. ou des expériences post-marketing.

Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à & lt; 1/10 )

Peu commun (≥1 / 1000 à <1>

rare (≥ 1/10 000 à <1>

très rare (& lt; 1/10 000)

Inconnu (estimation impossible à l'aide des données d'essais cliniques disponibles).

Classe d'organes du système

Effets indésirables du médicament || | 354

Frequency Category

Peu commun

(≥1 / 1000 à & lt; 1/100)

Rare

( ≥ 1/10 000 et <1>

Inconnu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du système nerveux || | 397

Dysgeusia

Infections et infestations

Folliculite

Troubles de la vue

Lacrimation accrue

Oeil irritation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Alopécie

Peau sèche || 438

Hair texture abnormal

Eruption cutanée || | 442

Skin burning sensation

Acné

Dermatite de contact

Peau trouble

Exfoliation de la peau

Angioedema

Urticaire

Changement de couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration | || 468

Application site erythema

irritation du site d'application

Prurit du site d'application

Réaction du site d'application

Hypersensibilité du site d'application | || 479

Application site pustules

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le programme Yellow Card à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchent la MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdose | || 494

In the event of accidental ingestion, supportive and symptomatic measures should be carried out. In order to avoid aspiration, neither emesis nor gastric lavage should be instigated.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: dérivés de l'imidazole et du triazole

Code ATC: D01AC08

Le kétoconazole est un imidazole-dioxolane antimycotique, actif contre les levures, y compris Malassezia et les dermatophytes. Son large spectre d'activité est déjà bien connu. || 506

5.2 Pharmacokinetic properties

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole n'étaient pas détectables après l'administration topique du shampooing Nizoral à 2% sur le cuir chevelu. Des concentrations plasmatiques ont été détectées après l'administration topique de shampooing Nizoral à 2% sur l'ensemble du corps.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des effets ont été observés dans les études non cliniques uniquement lors d'expositions considérées comme suffisamment en excès. de l'exposition humaine maximale indiquant peu de pertinence pour l'utilisation clinique.

6. Caractéristiques pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sodium lauryl ether sulfate

Disodium monolauryl ether sulfosuccinate

Diéthanolamide de l'acide gras de coco

Collagène animal hydrolysé au laurdimonium

Macrogol 120 méthyl glucose-dioléate

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique concentré | 532

Imidurea

Sodium hydroxide

Erythrosine sodique

Purifié à l'eau (Ph. Eur)

6.2 Incompatibilités

Non applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à une température inférieure à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu du récipient

Flacons en polyéthylène haute densité, contenant 120 ml de shampooing.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation

Pas d'exigence particulière

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag Ltd

50-100 Holmers Farm Way

Fort Wycombe

Bucks

HP12 4EG

UK

8. Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché

PL 00242/0139

9. Date de la première autorisation / renouvellement de l'autorisation

Date de la première autorisation: 18 avril 1988

Date du renouvellement de l'autorisation: 24 juin 2008

10. Date de révision du texte

08 février 2019

Catégorie légale POM