Qu'est-ce qu'une notice d'information sur le patient et pourquoi est-elle utile?

Les informations sur le patient La notice (PIL) est la notice incluse dans l'emballage avec un médicament. Il est écrit pour les patients et donne des informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament. Il est possible que la notice de votre boîte de médicaments diffère de cette version car elle a peut-être été mise à jour depuis l'emballage de votre médicament.

Vous trouverez ci-dessous une représentation textuelle de la notice d’information patient. L'original peut être visualisé au format PDF en utilisant le lien ci-dessus.

La version texte seulement peut être disponible auprès de RNIB en gros caractères, en braille ou sur CD audio. Pour plus d'informations, appelez la ligne des médicaments RNIB au 0800 198 5000. Les codes produit de cette notice sont: PL04425 / 0643.

Cordarone X, solution injectable de 150 mg / 3 ml

NOTICE: INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR

Cordarone ® X 150mg/3ml, solution for injection

chlorhydrate d'amiodarone

Cette notice est-elle difficile à lire ou à lire?

Téléphone 0845 372 7101 pour obtenir de l'aide || | 234

Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine

  • Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de le relire
  • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien
  • Ce médicament vous a été prescrit. Ne pas le transmettre à d'autres. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques à ceux du vôtre.
  • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien | || 248

In this leaflet:

1. Qu'est-ce que le Cordarone X et dans quel cas est-il utilisé
2. Avant d’utiliser Cordarone X
3. Comment Cordarone X est administré
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Cordarone X
6. Informations complémentaires

1. Qu'est-ce que Cordarone X et dans quel usage est-il utilisé

Cordarone X 150 mg / 3 ml, solution injectable (appelé Cordarone X dans cette notice) contient un médicament appelé chlorhydrate d'amiodarone. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiarythmiques.

Il agit en contrôlant les battements irréguliers de votre cœur (appelés "arythmies"). L'injection aide votre rythme cardiaque à revenir à la normale.

Cordarone X n'est normalement administré à l'hôpital que si une réponse rapide est nécessaire ou lorsque les comprimés ne peuvent pas être administrés. Cordarone X peut être utilisé pour: || 269

  • Treat uneven heartbeats where other medicines either have not worked or cannot be used
  • Traiter une maladie appelée syndrome de Wolff-Parkinson-White. C’est là que votre cœur bat d’une rapidité inhabituelle
  • Traitez les autres types de battements cardiaques rapides ou irréguliers appelés «flutter auriculaire» ou «fibrillation auriculaire». Cordarone X est utilisé uniquement lorsque aucun autre médicament ne peut être utilisé
  • Traitez les battements de coeur rapides qui peuvent survenir soudainement et peuvent être inégaux. Cordarone X est utilisé uniquement lorsque aucun autre médicament ne peut être utilisé

2. Avant de prendre Cordarone X

Ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si:

  • vous êtes allergique (hypersensible) à:
    • iodine.
    • amiodarone
    • à l'un des autres composants de Cordarone X (énumérés à la section 6 ci-dessous)
    Les signes d'une réaction allergique comprennent: une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
  • Vous avez un rythme cardiaque plus lent que d'habitude (appelé «bradycardie sinusale») ou une maladie appelée bloc cardiaque «sino-atrial»
  • Vous avez d'autres problèmes de rythme cardiaque et vous n'avez pas de stimulateur cardiaque équipé
  • Vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde. Votre médecin devrait analyser votre thyroïde avant de vous prescrire ce médicament
  • Vous avez de graves problèmes respiratoires
  • Vous avez de graves problèmes de circulation sanguine
  • Votre pression artérielle est très basse | || 308
  • You are taking certain other medicines which could affect your heartbeat (see ‘Taking other medicines’ below)
  • La personne qui prend le médicament est un enfant de moins de 3 ans, prématuré ou nouveau-né || 312
  • You are pregnant or breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ below)

Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de recevoir Cordarone X.

Faites attention avec Cordarone X. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre ce médicament si:

  • Vous avez un cœur faible («cardiomyopathie») ou une insuffisance cardiaque
  • Vous avez une pression artérielle basse
  • Vous avez des problèmes de foie
  • Vous en avez problèmes avec vos poumons, y compris l'asthme
  • Vous avez des problèmes de vue. Cela comprend une maladie appelée "neuropathie optique" ou "névrite"
  • Vous avez un problème de glande thyroïde
  • Vous prenez des comprimés d'amiodarone
  • Vous êtes sur le point de se faire opérer
  • La personne qui prend le médicament est un nourrisson ou un enfant de moins de 3 ans
  • vous avez des cloques ou un saignement de la peau, notamment autour des lèvres, des yeux, de la bouche, nez et organes génitaux. Vous pouvez également avoir des symptômes semblables à ceux de la grippe et de la fièvre. Il s’agit peut-être de ce qu’on appelle le «syndrome de Stevens-Johnson»
  • Vous présentez une éruption cutanée très cloquante au cours de laquelle des couches de la peau peuvent se décoller pour laisser de grandes zones de peau exposée et crue sur le corps. Vous pouvez également vous sentir généralement mal, avoir de la fièvre, des frissons et des douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique)

En cas de doute sur ce qui précède, contactez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant Cordarone X.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, Cordarone X peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.

De même, certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Cordarone X.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin, si vous prenez:

  • Autres médicaments contre les arythmies cardiaques (tels que la quinidine, la procaïnamide, le disopyramide, le sotalol ou le brétylium)
  • Médicaments contre les infections (tels que l'erythromycine intraveineux, -trimoxazole, moxifloxacine ou pentamidine injectable)
  • Médicaments contre la schizophrénie (tels que chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, amisulpiride ou sertindole) || 364
  • Medicines for other mental illnesses (such as lithium, doxepin, maprotiline or amitriptyline)
  • Médicaments contre le paludisme (tels que la quinine, la méfloquine, la chloroquine ou l'halofantrine)
  • Médicaments utilisés contre le rhume des foins, les éruptions cutanées ou d'autres allergies, appelés antihistaminiques (tels comme la terfénadine, l'astémizole ou la mizolastine)
  • Médicaments contre l'hépatite C (tels que le sofosbuvir (daclatasvir, siméprevir ou ledispasvir)

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

  • Médicaments contre l'infection (tels que la ciprofloxacine, l'ofloxacine ou la lévofloxacine)
  • Médicaments contre les problèmes cardiaques appelés bêta-bloquants (tels que le propranolol)
  • Médicaments dénommés bloqueurs des canaux calciques pour les douleurs à la poitrine (angine de poitrine) ou l'hypertension artérielle (tels que le diltiazem ou le vérapamil)
  • Medicines for constipation (laxatives) such as bisacodyl or senna
  • Médicaments contre l'hypercholestérolémie (statines) tels que simvastatine ou atorvastatine

Les médicaments suivants peuvent augmenter les chances de vous prendre du mal Effets, lorsqu’il est pris avec Cordarone X:

  • Amphotéricine (quand elle est administrée directement dans une veine) utilisée pour les infections fongiques
  • Corticostéroïdes utilisés pour traiter les inflammations telles que l’hydrocortisone, la bétaméthasone ou la prednisolone || 394
  • Water tablets (diuretics) such as furosemide
  • Anesthésiques généraux ou oxygène à haute dose - utilisés pendant une intervention chirurgicale
  • Tet Racosactide - utilisé pour tester certains problèmes hormonaux
  • Comprimés d’amiodarone - utilisé pour contrôler les battements irréguliers du cœur appelés «arythmies».

Cordarone X peut augmenter l'effet des médicaments suivants:

  • Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Votre médecin devrait réduire votre dose de warfarine et surveiller votre traitement de près.
  • Digoxine - utilisée pour les problèmes cardiaques. Votre médecin doit surveiller votre traitement de près et peut réduire de moitié votre dose de digoxine.
  • Phénytoïne - utilisée pour traiter les crises d'épilepsie.
  • Flécaïnide - un autre médicament utilisé pour des battements de coeur irréguliers. Votre médecin doit surveiller votre traitement de près et peut réduire de moitié votre dose de flécaïnide.
  • Ciclosporine et tacrolimus - utilisés pour prévenir le rejet des greffes.
  • Médicaments contre l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardenafil
  • Fentanyl - utilisé pour soulager la douleur || 420
  • Ergotamine - used for migraines
  • Midalozam - utilisé pour soulager l'anxiété ou pour vous détendre avant une intervention chirurgicale || 424
  • Lidocaine – used as an anaesthetic

En cas de doute sur ce qui précède, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre Cordarone X.

Prise de Cordarone X avec des aliments et des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. En effet, boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez Cordarone X peut augmenter les risques d’effets secondaires.

Protégez votre peau de la lumière du soleil

Restez à l’écart de la lumière directe du soleil tout en prenant ce médicament. quelques mois après avoir fini de le prendre. En effet, votre peau deviendra beaucoup plus sensible au soleil et risque de brûler, de picoter ou de se boursoufler si vous ne prenez pas les précautions suivantes:

  • Assurez-vous d'utiliser une crème solaire à facteur élevé
  • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si

  • Vous êtes enceinte, peut devenir enceinte ou pense pouvoir l'être
  • Vous allaitez ou envisagez d'allaiter

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez -alimentation.

Informations importantes concernant certains composants de Cordarone X

Ce médicament contient:

  • Iode: Cordarone X contient environ 56 mg d'iode dans un Ampoule de 3 ml. L'iode est présent dans le chlorhydrate d'amiodarone, le médicament contenu dans votre perfusion. L’iode peut causer des problèmes de thyroïde (voir «Tests» ci-dessous)
  • Alcool benzylique: Cordarone X contient de l’alcool benzylique (20 mg / ml) comme agent de conservation. Il ne doit pas être administré aux enfants, aux prématurés ou aux nouveau-nés. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

3. Comment est-ce que Cordarone X est administré

Votre médecin ou votre infirmière vous donnera normalement du Cordarone X. C'est parce qu'il doit être administré par perfusion dans votre veine à l'hôpital, où le médecin peut surveiller vos progrès. || | 481

Having this medicine

  • Ce médicament sera dilué avant de vous être administré
  • Votre médecin vous changera pour les comprimés Cordarone X dès que possible
  • Si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop puissant, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien

Si vous ne savez pas pourquoi vous recevez Cordarone X ou si vous avez des questions à ce sujet. quelle quantité de Cordarone X vous est administrée, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Quelle quantité vous sera donnée

Votre médecin décidera quelle quantité vous donner votre maladie

Adultes

  • La dose habituelle est de 5 mg pour chaque kilogramme de votre poids donné sur une période de 20 minutes à 2 heures
  • une autre perfusion d’environ 15 mg pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 24 heures en fonction de votre maladie
  • En cas d'urgence, votre médecin peut décider de vous administrer une dose de 150 mg à 300 mg en injection lente sur 3 minutes

Children and adolescents

  • Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants. Le médecin calculera soigneusement la quantité de Cordarone X en fonction du poids de l'enfant ou de l'adolescent.

Personnes âgées

  • Le médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Cordarone X et surveiller votre fréquence cardiaque. et la fonction thyroïdienne plus étroitement

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations dans la même seringue. N'injectez pas d'autres préparations dans la même ligne.

Si vous avez plus de Cordarone X que vous n'auriez dû

Votre médecin calculera soigneusement la quantité de Cordarone X à obtenir. Il est donc peu probable que votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous en donne trop. Toutefois, si vous pensez avoir reçu trop ou trop peu de Cordarone X, informez-en votre médecin, votre infirmier / ère ou votre pharmacien.

Les effets suivants peuvent survenir: sensation de vertige, évanouissement, maladie, fatigue ou confusion. Avoir un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide. Une quantité excessive d'amiodarone peut endommager le cœur et le foie.

Si vous oubliez de prendre Cordarone X

Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera quand vous administrer ce médicament. Il est peu probable que vous ne receviez pas le médicament tel qu'il vous a été prescrit. Toutefois, si vous pensez avoir oublié une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous arrêtez de prendre Cordarone X

Il est important que vous continuiez à prendre Cordarone X. injections jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, les battements de cœur irréguliers peuvent revenir. Cela pourrait être dangereux.

Tests

Votre médecin vous soumettra à des tests réguliers pour vérifier le fonctionnement de votre foie. Cordarone X peut affecter le fonctionnement de votre foie. Si cela se produit, votre médecin décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous soumettre à des tests thyroïdiens réguliers pendant que vous prenez ce médicament. En effet, Cordarone X contient de l'iode qui peut causer des problèmes de thyroïde.

Votre médecin peut également effectuer d'autres tests réguliers, tels que des analyses de sang, des radiographies du thorax, un ECG (test électrique du rythme cardiaque) et des yeux. teste à la fois avant et pendant que vous prenez Cordarone X.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, Cordarone X peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Cordarone X peut rester dans votre sang jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement. Vous pouvez toujours avoir des effets indésirables au cours de cette période.

Arrêtez de prendre Cordarone X et informez-en un médecin, un infirmier ou votre pharmacien ou allez immédiatement à l'hôpital si:

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

  • Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent comprendre: une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
  • Votre rythme cardiaque devient très lent ou cesse de battre. Vous pouvez également vous sentir étourdi, exceptionnellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque
  • Votre rythme cardiaque devient encore plus inégal ou irrégulier. Cela peut entraîner une crise cardiaque. Vous devez donc vous rendre immédiatement à l'hôpital.
  • Vous avez un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), vous vous sentez fatigué ou malade, vous perdez l'appétit, des douleurs à l'estomac ou à une température élevée. Il peut s'agir de signes de problèmes de foie ou de lésions pouvant être très dangereuses.
  • Difficulté à respirer ou oppression thoracique, toux persistante, respiration sifflante, perte de poids et fièvre. Cela pourrait être dû à une inflammation de vos poumons qui peut être très dangereuse

Fréquence inconnue (Ne peut être estimée à partir des données disponibles)

  • Vous avez la vie battements cardiaques irréguliers (Torsade de pointes)
  • Les symptômes comprennent des cloques ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, des symptômes pseudo-grippaux et de la fièvre. Il pourrait s'agir d'un syndrome appelé syndrome de Stevens-Johnson
  • Vous présentez une éruption cutanée très sensible aux cloques, au cours de laquelle des couches de la peau peuvent se décoller et laisser de grandes zones de peau nue et exposée au-dessus du corps. Vous pouvez également vous sentir généralement mal, avoir de la fièvre, des frissons et des douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique)
  • Inflammation de la peau caractérisée par des vésicules remplies de liquide (dermatite bulleuse)
  • Vous avez la grippe comme des symptômes et une éruption cutanée au visage suivie d'une éruption cutanée prolongée avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques constatée lors des tests sanguins et une augmentation d'un type de globule blanc (éosinophile) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés (DRESS)

Arrêtez de prendre Cordarone X et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical urgent peut être nécessaire:

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

  • Maux de tête (qui empirent généralement le matin ou après avoir toussé ou mis à rude épreuve), sensation de nausée, nausées, convulsions, problèmes de vision ou confusion peuvent survenir. Celles-ci pourraient être des signes de problèmes cérébraux

Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:

Commun (affecte Moins de 1 personne sur 10)

  • Eruptions squameuses et démangeaisons (eczéma)
  • Vertiges, étourdissements, évanouissements. Cela peut se produire temporairement et est dû à une baisse de la pression artérielle.

Fréquence inconnue (Ne peut être estimée à partir des données disponibles)

  • Inflammation du pancréas provoquant de vives douleurs à l'abdomen et au dos (pancréatite)
  • Il se peut que vous contractiez plus d'infections que d'habitude. Cela pourrait être dû à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) || 633
  • Severe reduction in the number of white blood cells which makes infections more likely (agranulocytosis).
  • Vous vous perdez la vue dans un œil ou votre vue devient faible et incolore. Vos yeux peuvent être douloureux ou douloureux et avoir du mal à bouger. Il peut s’agir d’une maladie appelée «neuropathie optique» ou «névrite»
  • Se sentir extrêmement agité ou agité, perdre du poids, transpirer davantage et ne pas supporter la chaleur. Il peut s'agir de signes d'une maladie appelée hyperthyroïdie '.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus longtemps que quelques jours:

Commun (affecte moins de 1 personne sur 10)

  • Battement de coeur un peu plus lent
  • Vous avez des douleurs, un gonflement, une irritation, des rougeurs ou une décoloration de la peau ont reçu une injection de Cordarone X

Très rare || 654 (affects less than 1 in 10,000 people)

  • Modifications de la quantité d'enzymes hépatiques au début du traitement .
    Cela se voit dans les tests sanguins
  • Sensation de malaise (nausée)
  • Maux de tête
  • Transpiration
  • Bouffées de chaleur
  • Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH)

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

  • Life-threatening irregular heart rhythm
  • Urticaire (démangeaisons, éruptions cutanées grumeleuses)
  • Mal de dos
  • Diminution de la libido

effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le programme de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Cordarone X

Ce médicament sera conservé par votre médecin ou votre pharmacien dans un endroit sûr où les enfants ne pourront ni le voir ni le joindre.

N'utilisez pas Cordarone X après la date de péremption qui est indiqué sur le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver dans le récipient d'origine. Seules des solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Informations complémentaires

Que contient Cordarone X

  • Chaque ampoule de 3 ml contient 150 mg de substance active, le chlorhydrate d'amiodarone
  • Les autres composants sont l'alcool benzylique, le polysorbate et de l'eau pour injections

A quoi ressemble Cordarone X et contenu de l’emballage || 723

  • Cordarone X is a pale yellow solution and is available as 3ml glass ampoules in cartons of 6 or 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché

Sanofi
One Onslow Rue
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Royaume-Uni
Tel: 0845 372 7101

Fabricant

Delpharm Dijon
6 Boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
France

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbone Blanc Cedex
France

Cette notice ne contient aucune d tain toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 08/2017

© Sanofi, 2001-2017

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