Ingrédient actif

L'ingrédient actif est la substance chimique contenue dans le médicament qui en fait le principe. & nbsp; L’ingrédient actif est également appelé nom générique ou dénomination commune. & Nbsp; Les médicaments peuvent contenir plusieurs ingrédients actifs.

Triangle noir

Certains résumés des caractéristiques du produit et des informations destinées aux patients Les dépliants comportent un symbole de triangle noir inversé affiché en haut de l'information sur le médicament, puis au nom du médicament. Ce symbole indique que le médicament fait l'objet d'une «surveillance supplémentaire», probablement parce qu'il est nouveau ou utilisé pour traiter de nouvelles conditions médicales. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Le triangle noir est supprimé lorsque la sécurité du médicament est bien établie.

CHM

CHM désigne la Commission des médicaments à usage humain. Le CHM surveille la sécurité des médicaments et encourage les professionnels de la santé et les patients à signaler tous les effets indésirables d'un médicament suspectés, à l'aide du système de la carte jaune. Le CHM s'appelait auparavant CSM - le Comité sur la sécurité des médicaments.

EMA

EMA signifie Agence européenne des médicaments. Il s'agit d'un organisme gouvernemental qui approuve et autorise les médicaments, leur permettant d'être prescrits dans les pays européens.

GSL

GSL est synonyme de liste de vente générale. Si un médicament a cette catégorie légale, il peut être acheté dans un magasin sans pharmacien, par exemple dans un supermarché.

MHRA

MHRA signifie Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. Il s'agit d'un organisme gouvernemental britannique qui approuve et autorise les médicaments, leur permettant d'être prescrits au Royaume-Uni.

Nouveau médicament

Un nouveau médicament est un RCP ou une LIP qui n'a jamais été publié. sur le site Web eMC avant. Cela peut être dû au fait qu’il s’agit d’un tout nouveau produit ou d’un produit existant que la société pharmaceutique vient de décider d’ajouter.

P

P signifie pharmacie. Si un médicament a cette catégorie légale, il peut être acheté dans un magasin de pharmacie au détail en présence ou sous la surveillance d'un pharmacien.

PIL

PIL est le symbole destiné aux patients (dépliant). connu sous le nom de notice ou PL) et est la notice qui est incluse dans le paquet avec un médicament. La notice d'information personnelle est rédigée par le laboratoire pharmaceutique et constitue une version conviviale du résumé des caractéristiques du produit. Toutes les LIP sont contrôlées et approuvées par l'agence britannique ou européenne de délivrance de licences de médicaments. En cas de doute ou si vous avez des questions sur la LIP, adressez-vous toujours à un professionnel de la santé tel qu'un médecin, un pharmacien ou une infirmière.

Les LIP doivent contenir des en-têtes spécifiques, mais parfois, la commande peut différer. Ce sont les en-têtes habituels et les informations incluses dans chaque section.

Quel est votre médicament et pour quoi il est utilisé?

  • De quel type de médicament s'agit-il?
  • Quelles maladies ou conditions médicales est-il approuvé pour traiter?

Avant de prendre ou d'utiliser votre médicament

  • Ne pas prendre ou utiliser - des situations dans lesquelles un médicament ne devrait pas être pris ou utilisé.
  • Faites attention - les situations dans lesquelles le prescripteur doit faire très attention lors de la prescription d'un médicament.
  • Prise ou utilisation d'un autre médicament - si ce médicament interagit ou interfère avec un autre médicaments, compléments à base de plantes ou diététiques. || 411
  • Taking or using your medicine with food and drink - if you should take the medicine with or without certain foods or drinks.
  • Grossesse et allaitement - si vous pouvez utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, envisagez de le devenir ou allaitez un bébé.
  • Conduite de véhicules et utilisation de machines - si le médicament peut affecter votre Utilisez ou utilisez des outils ou des machines.
  • Informations importantes sur certains composants de votre médicament.

Comment prendre ou utiliser votre médicament

  • Comment prendre ou utilisez le médicament.
  • Quelle est la fréquence d'utilisation de ce médicament?
  • Quelle est la durée de ce traitement ou de cette prise de médicament?
  • Que faire si prenez ou utilisez plus que vous n'auriez dû.
  • Que faire si vous oubliez une dose?
  • Que pourrait-il se passer si vous arrêtez de prendre ou d'utiliser le médicament?

Effets secondaires possibles

Tous les médicaments peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Cette section vous explique les effets secondaires et ce que vous devez faire si vous les recevez.

Comment conserver votre médicament

  • Comment vérifier la date de péremption du médicament.
  • Comment conserver votre médicament.
  • Comment vous débarrasser de votre médicament

Plus d'informations

  • Que contient votre médicament - qu'il soit actif ou inactif ingrédients.
  • La quantité de principe actif.
  • Apparence du médicament.
  • Taille du conditionnement.
  • Nom du médicament société qui fabrique et vend le médicament.
  • Date d'approbation du dépliant par les autorités.
  • Toute information complémentaire concernant le médicament.

POM

POM signifie médicament uniquement sur ordonnance. Si un médicament appartient à cette catégorie légale, il ne peut être obtenu que sur ordonnance d'un professionnel de la santé.

Réglementé

La CME contient deux types d'informations réglementées: le résumé des caractéristiques du produit ( RCP ou RCP) et la notice d’information du patient (PIL). Le RCP et la LIP sont tous deux approuvés par les régulateurs des médicaments.

Il existe deux régulateurs des médicaments. La MHRA (Agence de Régulation des Médicaments et des Produits de Santé) est une agence gouvernementale britannique qui approuve et autorise les médicaments, leur permettant d'être prescrits au Royaume-Uni. L'EMA (Agence européenne des médicaments) est un organisme gouvernemental qui approuve et autorise les médicaments, leur permettant d'être prescrits dans les pays européens.

Document retraité

Un document retiré est un RCP ou une PIL. qui a été supprimé du site Web eMC, soit par la société pharmaceutique, soit occasionnellement par Datapharm. Il existe de nombreuses raisons pour supprimer un RCP ou une notice d'information personnelle et un résumé en est fourni sur la page d'historique du document.

Supports de réduction des risques (RMM

Les supports de réduction des risques en font partie plan global de gestion des risques qui utilise un certain nombre de mesures tout au long de la vie d’un produit pour optimiser l’utilisation sûre et efficace d’un médicament.Les RMM peuvent prendre différentes formes, telles que programmes éducatifs, guides de prescription ou de délivrance, brochures pour les patients. ou des cartes d'alerte et des lettres destinées aux professionnels de la santé Minimisation des risques Les matériaux de ce site sont approuvés par les autorités de contrôle britanniques et européennes.

SmPC

SmPC, ou SPC, signifie résumé des caractéristiques du produit. Le RCP est utilisé par des professionnels de la santé, tels que médecins, infirmiers et pharmaciens, et explique comment utiliser et prescrire un médicament.

Les RCP sont rédigés et mis à jour par les sociétés pharmaceutiques et sont basés sur leurs recherches et leurs connaissances des produits. . Le RCP est ensuite vérifié et approuvé par l'agence britannique ou européenne de délivrance de médicaments. Les RCP doivent contenir certaines rubriques et informations numérotées. Nous expliquons maintenant, en termes simples, ce que signifient les rubriques et ce que contient chaque section.

Section 1. Nom du médicament

Quelle est la marque ou le nom commercial du médicament ?

Section 2. Composition qualitative et quantitative

Quels sont les noms des principes actifs contenus dans le médicament qui font que le médicament fonctionne? Combien d'ingrédient actif contient-il? Par exemple, paracétamol 500 mg.

Section 3. Forme pharmaceutique

Quelle est la forme physique du médicament, par exemple un comprimé, une injection, une pommade ou un sirop?

Section 4. Clinical particulars

Cette section explique comment le médicament doit être utilisé ou pris.

Section 4.1 Indications thérapeutiques

Quelles sont les maladies ou conditions médicales qui sont en cause? médicament approuvé pour traiter? Parfois, un professionnel de la santé peut décider d’utiliser un médicament pour traiter des affections autres que celles énumérées dans le RCP. Si vous ne savez pas pourquoi vous avez reçu un médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration

La posologie signifie dose. Quelle dose ou quel intervalle de dose est utilisé?

Section 4.3 Contre-indications

Les contre-indications sont des situations dans lesquelles un médicament ne doit pas être utilisé. Cette section indique au prescripteur quand un médicament ne doit pas être utilisé ou pris.

Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les médicaments doivent toujours être pris ou utilisés avec prudence. Cette section indique au prescripteur quand faire très attention lors de la prescription d'un médicament à certaines personnes.

Section 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Votre médicament est-il connu pour réagir ou interférer avec d'autres médicaments, suppléments à base de plantes ou diététiques?

Section 4.6 Grossesse et allaitement

Informations sur la prise ou l'utilisation d'un médicament si vous êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou si vous allaitez - allaiter un enfant.

Section 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le médicament aura-t-il une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines?

Section 4.8 Effets indésirables

Cette section vous explique les effets indésirables que peuvent provoquer les personnes qui prennent ou qui utilisent le médicament. Il vous indique à quelle fréquence l’effet secondaire se produit, quelle en est la gravité, sa durée et ce que vous devriez faire.

Section 4.9 Surdosage

Que pourrait-il vous arriver? si vous prenez ou utilisez trop de médicament?

Section 5. Propriétés pharmacologiques

Comment le médicament agit-il sur votre corps et que votre corps fait-il au médicament?

Section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Comment le médicament agit-il sur le corps?

Section 5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Comment le médicament pénètre-t-il dans corps, atteint la partie du corps où il doit agir, comment le corps modifie le médicament, puis l'enlève.

Section 5.3 Données de sécurité précliniques

Informations sur les tests que ont été réalisés en laboratoire ou sur des animaux, avant l’utilisation du médicament chez l’homme. Elle comprend les résultats des tests qui concernent les prescripteurs.

Section 6. Propriétés pharmaceutiques

Cette section fournit des informations sur les composants d'un médicament, son emballage et son stockage.

Section 6.1 Liste des excipients

Quels autres "ingrédients" sont dans le médicament, mis à part le principe actif?

Section 6.2 Incompatibilités

This section, along with section 4.5, tells you if there are any other medicines that shouldn't be mixed or taken with this medicine.

Rubrique 6.3 Durée de vie

Durée maximale de conservation du médicament?

Section 6.4 Précautions particulières de conservation

Comment et où stocker votre médicament.

Section 6.5 Nature et contenu du récipient

Informations sur l'emballage du médicament.

Section 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Comment maquiller ou donner le médicament et comment comment se débarrasser de tout reste medi ciné.

Section 7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est le nom de la société pharmaceutique qui est titulaire de la licence pour vendre le médicament. Parfois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché permet à une autre société pharmaceutique de vendre son médicament.

Section 8. Numéro (s) de l'autorisation de mise sur le marché

Lorsque l'autorité de réglementation approuve un médicament, elle lui en transmet numéro - numéro de l'autorisation de mise sur le marché.

Section 9. Date de la première autorisation / renouvellement de l'autorisation

La date de la première autorisation est la date à laquelle les autorités réglementaires ont approuvé pour la première fois le médicament. Si l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue, puis accordée à nouveau, la date d'autorisation peut également être renouvelée.

Section 10. Date de révision du texte

En cas de modification du RCP , il s’agit de la date à laquelle la société pharmaceutique a transmis les modifications à l’autorité de réglementation pour approbation.

Section 11. Dosimétrie

Cette section concerne uniquement les RCP pour les produits radiopharmaceutiques. Elle vous indique la quantité de radiation à laquelle vous êtes exposé.

Section 12. Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

Cette section concerne uniquement les RCP destinés aux produits radiopharmaceutiques. Il vous indique comment vous débarrasser en toute sécurité des produits non utilisés ou des déchets.

Catégorie légale

Chaque médicament a une catégorie légale. POM signifie médicament uniquement sur ordonnance - vous ne pouvez obtenir le médicament que sur ordonnance. P signifie pharmacie - vous ne pouvez obtenir le médicament que dans une pharmacie de détail. GSL signifie liste de vente générale - vous pouvez acheter le médicament sans pharmacien, par exemple dans un supermarché. Le marquage CE est utilisé sur les appareils.

Médicament mis à jour

Si les informations contenues dans un RCP ou une notice d'information personnelle changent, le groupe pharmaceutique en publie une version mise à jour. Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles un RCP ou une notice d'information personnelle est mis à jour et un résumé des modifications est présenté sur la page d'historique du médicament.

X-PIL

Une X-PIL est un texte seule version de la notice d’information patient originale, qui est formatée pour être utilisée par les malvoyants. Les X-PIL sont créés au format XML (Extensible Mark-up Language). XML est un format de fichier informatique standard permettant de partager des données entre systèmes et de les afficher de différentes manières. Cela permet aux lecteurs d’écran de lire les X-PIL; De plus, les X-PIL peuvent être convertis en braille, en CD audio et en grands formats.